L’enquête Align Technology et le refus d’interopérabilité des dispositifs médicaux connectés : l’émergence d’un standard concurrentiel de l’écosystème fermé en droit européen
Le 30 juin 2026, la Commission européenne a annoncé l’ouverture d’une enquête formelle visant la société Align Technology, fabricant des aligneurs transparents Invisalign et des scanners intra-oraux iTero, pour un possible abus de position dominante dans l’Espace économique européen. L’exécutif européen soupçonne l’entreprise d’avoir « tiré indûment parti de la position de leader de ses aligneurs transparents Invisalign » en « contraignant de fait les professionnels dentaires à acheter le scanner iTero s’ils souhaitent commander des traitements Invisalign pour leurs patients ». Cette enquête, qui s’inscrit dans le prolongement d’une pratique décisionnelle désormais fournie en matière d’interopérabilité des écosystèmes numériques, pose une question inédite : dans quelle mesure le refus d’interopérabilité d’un dispositif médical connecté peut-il caractériser un abus de position dominante au sens des articles 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) et L. 420-2 du Code de commerce ? La réponse suppose d’examiner, d’une part, l’extension de la théorie des facilités essentielles aux dispositifs médicaux connectés et, d’autre part, la spécificité de l’appréciation des pratiques d’éviction dans les secteurs régulés de la santé.
I. La caractérisation d’un abus de position dominante par verrouillage technique de l’écosystème médical
A. Le refus d’interopérabilité comme obstacle à l’entrée sur le marché des scanners intra-oraux
L’enquête ouverte contre Align Technology repose sur un grief principal : le refus, depuis 2017, d’approuver des scanners concurrents pour la transmission automatisée des empreintes numériques destinées aux commandes Invisalign. Selon la Commission, l’entreprise aurait également refusé d’accepter des fichiers issus d’autres scanners intra-oraux, alors même que ceux-ci reposent sur des formats standards du secteur. Cette stratégie créerait, selon les termes de l’exécutif européen, « un écosystème fermé autour d’Invisalign ».
La qualification d’un tel comportement au regard du droit de la concurrence renvoie, en droit interne, à l’article L. 420-2 du Code de commerce, lequel prohibe « l’exploitation abusive par une entreprise ou un groupe d’entreprises d’une position dominante sur le marché intérieur ou une partie substantielle de celui-ci », les abus pouvant « notamment consister en refus de vente, en ventes liées ou en conditions de vente discriminatoires » (article L. 420-2 du Code de commerce). En droit de l’Union, l’article 102 du TFUE prohibe de manière équivalente l’exploitation abusive d’une position dominante, la Cour de justice ayant, de longue date, qualifié de tels abus les refus d’accès à une infrastructure essentielle opposés par une entreprise dominante à ses concurrents.
Or, la pratique décisionnelle de la Commission ne cantonne plus la théorie des facilités essentielles aux seules infrastructures physiques. Dans l’arrêt Microsoft du 17 septembre 2007, le Tribunal de l’Union européenne a déjà considéré que le refus de communiquer des informations relatives à l’interopérabilité pouvait caractériser un abus de position dominante lorsque trois conditions cumulatives étaient réunies : l’information refusée est indispensable à l’exercice de l’activité sur un marché voisin, le refus est de nature à éliminer toute concurrence effective sur ce marché, et il empêche l’apparition d’un produit nouveau pour lequel il existe une demande potentielle des consommateurs. Transposée au secteur des dispositifs médicaux connectés, cette grille de lecture pourrait trouver, dans l’affaire Align Technology, un terrain d’application inédit.
La chambre commerciale de la Cour de cassation a, par ailleurs, rappelé dans l’arrêt Apple/Ingram du 13 mai 2026 que « sont prohibés les accords, notamment verticaux, ayant pour objet ou pour effet de fausser le jeu de la concurrence », la restriction de concurrence par objet s’appréciant « au regard de la teneur de ses dispositions, des objectifs qu’il vise à atteindre et du contexte économique et juridique dans lequel il s’insère » (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623, publié au Bulletin). Si l’arrêt concerne principalement l’entente verticale, la méthode d’analyse du contexte économique et juridique qu’il consacre irrigue l’ensemble du contentieux des pratiques anticoncurrentielles, y compris celui de l’abus de position dominante.
B. La spécificité du secteur de la santé dans l’appréciation des pratiques d’éviction
L’application du droit de la concurrence au secteur de la santé n’est pas une nouveauté, mais elle obéit à des contraintes particulières que la jurisprudence a progressivement dégagées. La Cour de cassation a ainsi jugé, dans l’arrêt Janssen-Cilag du 1er juin 2022, que l’Autorité de la concurrence, saisie de comportements pouvant être prohibés au regard des articles 102 du TFUE et L. 420-2 du Code de commerce, « n’excède pas sa compétence en analysant la réglementation juridique afférente au secteur concerné par les pratiques qui lui sont dénoncées et qu’il lui revient de qualifier et, le cas échéant, de sanctionner, dès lors qu’elle ne se livre pas, pour procéder à cette analyse, à des appréciations scientifiques relevant d’une autorité sanitaire » (Cass. com., 1er juin 2022, n° 19-20.999, publié au Bulletin).
Cette décision trace une ligne de partage essentielle : l’autorité de concurrence peut qualifier des comportements dans le secteur de la santé, y compris lorsqu’ils se déploient à la frontière de la réglementation sanitaire, pourvu qu’elle ne substitue pas son appréciation à celle des autorités scientifiques compétentes. En l’espèce, la Cour avait validé l’analyse de l’Autorité qui avait qualifié d’abus de position dominante l’intervention du laboratoire Janssen-Cilag auprès de l’AFSSAPS pour retarder l’inscription de génériques au répertoire des groupes génériques, relevant que « toute entreprise en position dominante est avertie que son intervention dans le processus décisionnel d’une autorité publique peut, en fonction des circonstances de l’espèce, être qualifiée d’abus de position dominante » (ibid.).
Par ailleurs, la Cour a précisé qu’« est susceptible de constituer un abus le fait, pour une entreprise, de soutenir une analyse juridique dont la fausseté ressort déjà de l’état du droit », tout en rappelant que si une entreprise en position dominante a droit au respect de sa liberté d’expression, « ne relève pas de l’usage légitime de cette liberté, l’intervention, par une entreprise en position dominante, dans le processus décisionnel d’une autorité publique, consistant à soulever, devant celle-ci, une analyse juridique dont elle sait ou devait savoir qu’elle est contraire à l’interprétation des textes applicables, lorsque le débat ainsi ouvert devant l’autorité concernée est susceptible d’entraver le libre jeu de la concurrence sur le marché dominé » (ibid.). Cette solution résonne avec l’enquête Align Technology dans la mesure où l’entreprise pourrait invoquer la protection de ses droits de propriété intellectuelle sur le format de transmission des empreintes numériques pour justifier le refus d’interopérabilité.
En conséquence, la défense d’Align Technology, qui consiste à affirmer que ses pratiques ne constituent pas une infraction au droit de la concurrence mais relèvent de l’exercice légitime de ses droits, devra être examinée à l’aune de ce standard : le débat ouvert par l’entreprise devant la Commission est-il juridiquement fondé, ou constitue-t-il un moyen dilatoire de retarder l’entrée de concurrents sur le marché ?
La configuration de l’affaire Align Technology présente une particularité supplémentaire par rapport aux précédents pharmaceutiques. Le refus d’interopérabilité ne porte pas sur un médicament ou un principe actif, mais sur un dispositif médical connecté associant un composant matériel, le scanner intra-oral, et un composant logiciel, le format de transmission des empreintes numériques. Cette dualité technologique complexifie l’appréciation du marché pertinent, dans la mesure où le format de fichier litigieux est susceptible de constituer, selon l’analyse de la Commission, une infrastructure essentielle immatérielle. La Cour de justice de l’Union européenne a, dans l’arrêt Bronner du 26 novembre 1998, posé le principe selon lequel le refus d’accès à une infrastructure ne constitue un abus que si le refus est de nature à éliminer toute concurrence sur le marché aval, s’il ne peut être objectivement justifié, et si l’infrastructure est indispensable à l’exercice de l’activité du concurrent. Transposé aux données numériques de santé, ce raisonnement invite à considérer que le standard de transmission des empreintes dentaires, s’il constitue le seul format permettant de commander des traitements Invisalign, pourrait être qualifié de facilité essentielle au sens de la jurisprudence de l’Union.
Par ailleurs, l’enquête de la Commission pourrait également examiner la pratique de ventes liées entre les aligneurs Invisalign et les scanners iTero. L’article L. 420-2 du Code de commerce prohibe expressément les ventes liées parmi les abus de position dominante (article L. 420-2 du Code de commerce). En l’espèce, le fait pour Align Technology d’avoir « contraint de fait les professionnels dentaires à acheter le scanner iTero s’ils souhaitent commander des traitements Invisalign pour leurs patients » caractérise, selon l’analyse préliminaire de la Commission, un effet de levier par lequel la position de l’entreprise sur le marché des aligneurs est exploitée pour évincer les concurrents sur le marché connexe des scanners intra-oraux. La chambre commerciale de la Cour de cassation a, dans l’arrêt Apple/Ingram, validé l’analyse d’un tel mécanisme d’allocations de produits entre un fournisseur et ses grossistes, retenant que ce mécanisme pouvait caractériser une entente verticale restrictive de concurrence lorsque les critères d’allocation ne reposaient pas sur des justifications objectives (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623). La transposition de cette grille d’analyse à l’enquête Align Technology est d’autant plus pertinente que l’effet de levier entre le marché primaire des aligneurs et le marché secondaire des scanners constitue précisément le grief central articulé par l’exécutif européen.
II. L’émergence d’un standard concurrentiel de l’interopérabilité dans les secteurs de l’innovation médicale
A. La détermination du marché pertinent à l’épreuve de la convergence technologique
La qualification d’un abus de position dominante suppose, au préalable, la délimitation du marché pertinent. Cette opération, traditionnellement délicate, se complique dans le secteur des dispositifs médicaux connectés où convergent plusieurs strates technologiques. Dans l’enquête Align Technology, la Commission devra déterminer si le marché pertinent est celui des aligneurs transparents, des scanners intra-oraux, ou un marché plus étroit encore, celui des systèmes intégrés de traitement orthodontique numérique.
La Cour de cassation a, dans le contentieux Apple/Ingram, validé l’approche de l’Autorité de la concurrence consistant à retenir un marché pertinent des produits de marque Apple, ayant relevé que « le groupe Apple bénéficie d’un pouvoir de marché supérieur à celui que reflètent ses parts de marché (16,3 % en volume et 24,7 % en valeur), du fait de la différenciation de ses produits et de son rôle clé dans l’innovation », et précisant « à cet effet que les produits de marque Apple sont innovants et de haut de gamme, présentant une plus forte complémentarité entre eux que les produits de marques concurrentes » (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623). Cette solution, qui consacre la possibilité de définir un marché pertinent par référence à un écosystème de marque, trouve un écho direct dans l’affaire Align Technology : la Commission pourrait retenir un marché des systèmes intégrés d’orthodontie numérique, sur lequel la complémentarité entre les aligneurs Invisalign et les scanners iTero confère à l’entreprise un pouvoir de marché excédant ses seules parts de marché.
A cet égard, le standard dégagé par l’arrêt Janssen-Cilag, selon lequel « la cour d’appel, qui n’a méconnu ni les pouvoirs et attributions de l’AFSSAPS et de son directeur général, ni la séparation des pouvoirs, ni la jurisprudence de la CJUE sur les compétences respectives des autorités sanitaires et des autorités de concurrence, a, à bon droit, décidé que l’Autorité était compétente pour qualifier les comportements reprochés » (Cass. com., 1er juin 2022, n° 19-20.999), s’appliquera avec une acuité particulière au marché de l’orthodontie numérique, secteur dans lequel la frontière entre la régulation sanitaire des dispositifs médicaux et l’appréciation concurrentielle des comportements de marché est singulièrement poreuse.
B. L’articulation entre la protection de la propriété intellectuelle et l’impératif d’interopérabilité concurrentielle
L’un des enjeux centraux de l’enquête Align Technology réside dans l’articulation entre le droit de la propriété intellectuelle, dont l’entreprise se prévaut pour justifier le refus d’interopérabilité, et le droit de la concurrence, qui prohibe les abus de position dominante. La Cour de cassation a, dans l’arrêt Apple/Ingram, rappelé les conditions cumulatives de l’exemption par catégorie des accords verticaux, exigeant que les restrictions de concurrence ne soient pas caractérisées au sens de l’article 4, sous b), des règlements d’exemption (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623). Cette solution, relative aux restrictions de clientèle et de produits, éclaire le traitement des restrictions d’interopérabilité : une entreprise en position dominante ne saurait invoquer son droit de propriété intellectuelle pour restreindre l’accès au marché lorsque cette restriction n’est pas objectivement justifiée et produit un effet d’éviction.
En effet, la Cour a jugé que « pour apprécier si un accord entre entreprises ou une décision d’association d’entreprises présente un degré suffisant de nocivité à l’égard de la concurrence pour être considéré comme constitutif d’une restriction de concurrence par objet, il y a lieu de s’attacher à la teneur de ses dispositions, aux objectifs qu’il vise à atteindre ainsi qu’au contexte économique et juridique dans lequel il s’insère » (ibid.). Cette méthode, transposée à l’analyse du refus d’interopérabilité, impose d’examiner si la stratégie d’Align Technology visait à protéger une innovation légitime ou à verrouiller le marché au détriment des concurrents.
Or, les éléments recueillis par la Commission suggèrent une volonté délibérée de créer un écosystème fermé. L’enquête a révélé que l’entreprise aurait refusé, depuis 2017, d’approuver des scanners concurrents pour la transmission automatisée des empreintes numériques, alors même que les formats de fichiers en cause reposaient sur des standards du secteur. La Cour de cassation a, dans l’arrêt Janssen-Cilag, explicitement validé la prise en compte d’éléments de stratégie commerciale pour caractériser l’intention anticoncurrentielle, relevant que « le choix d’intervenir pour retarder le lancement des génériques de Durogesic est le fruit d’une approche commerciale déconnectée de toute considération de santé publique » (Cass. com., 1er juin 2022, n° 19-20.999).
Par ailleurs, l’arrêt du 16 février 2022 rendu par la chambre commerciale dans l’affaire Mercedes-Benz rappelle que « ni le droit européen, ni le droit national de la concurrence ne prohibent le seul refus, par l’opérateur à la tête d’un réseau de distribution sélective qualitative, d’agréer des distributeurs qui remplissent les critères de sélection, seule une mise en oeuvre discriminatoire de ces derniers ayant pour objet ou pour effet de fausser la concurrence ou un refus ayant le même objet ou effet étant prohibés par les articles 101, § 1, du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) et L. 420-1 du code de commerce » (Cass. com., 16 février 2022, n° 20-11.754, publié au Bulletin). Cette solution, transposable au refus d’interopérabilité, signifie que le refus opposé par Align Technology aux fabricants de scanners concurrents ne serait prohibé que s’il est mis en oeuvre de manière discriminatoire ou avec un objet ou un effet anticoncurrentiel.
En conséquence, l’enquête de la Commission devra déterminer si les critères d’approbation des scanners concurrents étaient objectifs, transparents et non discriminatoires, ou si, au contraire, ils étaient conçus pour exclure toute alternative à l’iTero. La jurisprudence de la Cour de cassation fournit, à cet égard, une grille d’analyse éprouvée : la charge de la preuve pesant sur l’entreprise dominante, il lui incombe de démontrer que son refus d’interopérabilité repose sur des justifications objectives, étrangères à toute stratégie d’éviction.
Des lors, l’affaire Align Technology s’inscrit dans un mouvement plus large de régulation des écosystèmes numériques fermés, dont le Digital Markets Act constitue la manifestation la plus récente, mais dont le droit de la concurrence, par les articles 101 et 102 du TFUE, constitue le socle prétorien. L’interopérabilité des dispositifs médicaux connectés n’est plus seulement un enjeu technique ou sanitaire : elle devient un impératif concurrentiel, dont la méconnaissance expose l’entreprise dominante à des sanctions pouvant atteindre, en vertu de l’article L. 464-2 du Code de commerce, 10 % de son chiffre d’affaires mondial consolidé.
Par ailleurs, l’enquête Align Technology soulève la question de l’articulation entre le droit général de la concurrence et les régulations sectorielles, au premier rang desquelles le règlement européen sur les dispositifs médicaux. Le règlement (UE) 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, impose aux fabricants de dispositifs médicaux des exigences renforcées en matière d’interopérabilité et de transparence des données cliniques. Un opérateur qui, comme Align Technology, refuse l’accès à son écosystème au motif de préserver la qualité des soins ou la sécurité des patients, se heurte à une contradiction potentielle : le même corpus réglementaire qui encadre la sécurité des dispositifs médicaux promeut également l’interopérabilité comme vecteur de qualité des soins et de libre choix du praticien. Cette tension entre les objectifs de protection de la santé et ceux de préservation du libre jeu concurrentiel, déjà identifiée par la Cour de cassation dans l’arrêt Janssen-Cilag, se trouve démultipliée dans l’économie numérique de la santé, où les données et les algorithmes deviennent des actifs concurrentiels déterminants.
Enfin, le parallèle avec le Digital Markets Act (DMA), entré en vigueur le 1er novembre 2022, n’est pas fortuit. Si Align Technology ne relève pas, à ce stade, de la qualification de contrôleur d’accès au sens du DMA, les obligations d’interopérabilité et d’accès équitable que ce texte impose aux plateformes numériques structurantes préfigurent un standard qui pourrait, à terme, s’étendre aux écosystèmes de santé numérique. La Commission européenne, en ouvrant cette enquête sur le fondement des articles 101 et 102 du TFUE, utilise les instruments classiques du droit de la concurrence pour répondre à une problématique dont les ramifications dépassent le seul marché de l’orthodontie : celle de la soutenabilité concurrentielle des écosystèmes fermés dans les secteurs régulés de l’innovation. La Cour de cassation a, à cet égard, rappelé dans l’arrêt Apple/Ingram que « toute entreprise en position dominante est avertie que son intervention dans le processus décisionnel d’une autorité publique peut, en fonction des circonstances de l’espèce, être qualifiée d’abus de position dominante » (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623), un avertissement qui résonne avec une acuité particulière pour les opérateurs dominants de la santé numérique.
Conclusion
L’enquête ouverte par la Commission européenne contre Align Technology le 30 juin 2026 illustre l’extension du contrôle concurrentiel à un secteur nouveau, celui des dispositifs médicaux connectés, où la convergence entre l’innovation technologique et la régulation sanitaire crée des zones de friction inédites. La théorie des facilités essentielles, forgée dans le contentieux des infrastructures de réseau, trouve dans l’interopérabilité des scanners intra-oraux un terrain d’application qui en renouvelle la portée. La jurisprudence de la chambre commerciale de la Cour de cassation, qu’il s’agisse de l’arrêt Apple/Ingram du 13 mai 2026 sur la restriction de concurrence par objet ou de l’arrêt Janssen-Cilag du 1er juin 2022 sur l’abus de position dominante dans le secteur pharmaceutique, offre des standards d’analyse transposables à cette nouvelle configuration. L’issue de l’enquête déterminera si le droit européen de la concurrence est armé pour réguler les écosystèmes médicaux fermés sans entraver l’innovation dont ils sont également le vecteur.
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