a) Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, la numérotation du chapitre 2 est ainsi modifiée :
« Chapitre 2
« Dispositifs médicaux utilisés dans le système cardio-vasculaire
« Section 1 : Gaines lasers pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation
« Section 2 : Systèmes d’athérectomie rotationnelle
« Section 3 : Dispositifs d’assistance mécanique électrique percutanée
« Section 4 : Dispositifs de coagulation des tissus cardiaques par radiofréquence
« Section 5 : Dispositifs de dénervation rénale par radiofréquence. » ;
b) Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, la section suivante est créée :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Section 6 : Systèmes de traitement de l’embolie pulmonaire | |
| Sous-section 1 : Système de thrombolyse in situ dirigée par cathéter | |
| Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON SCIENTIFIC) | |
| 5264181 | Système de thrombolyse par cathéter, BOSTON SCIENTIFIC, EKOS DESCRIPTION EKOS est un système de thrombolyse in situ dirigée par cathéter assistée par des ultrasons. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Traitement de l’embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé en association avec un traitement par anticoagulant, après avis d’une équipe multidisciplinaire : – en l’absence d’amélioration ou en cas d’aggravation, – dans les situations où l’embolectomie chirurgicale et la thrombectomie percutanée ne sont pas possibles. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Le principe du système EKOS repose sur la perfusion d’une faible dose de thrombolytique à l’aide d’un cathéter positionné directement au niveau de la zone du thrombus, avec des ondes à ultrasons, dont le rôle est d’accélérer la dissolution du thrombus. En cas d’embolie pulmonaire unilatérale dans une artère pulmonaire principale ou lobaire proximale, le cathéter est placé dans le vaisseau concerné. Dans le cas d’une d’embolie pulmonaire bilatérale, un cathéter est placé dans chacun des vaisseaux concernés, soit 2 cathéters au total. Sélection des patients La sélection des patients relevant d’un traitement pour embolie pulmonaire à risques intermédiaire-élevé doit être effectuée par une équipe spécialisée et pluridisciplinaire, alliant notamment les compétences d’un cardiologue, d’un urgentiste-réanimateur, d’un pneumologue, d’un radiologue interventionnel, d’un chirurgien cardio-thoracique ou vasculaire. La thrombolyse in situ dirigée par cathéter, assistée ou non par ultrasons avec le système EKOS ne peut pas être utilisée pour les patients ayant une contre-indication absolue à la thrombolyse (Accident Vasculaire Cérébral (AVC) hémorragique ou de nature indéterminée, AVC ischémique datant de < 6 mois, traumatisme du système nerveux centrale ou cancer, hémorragie gastro-intestinale au cours du dernier mois, risque hémorragique documenté). Formation L’intervention doit être pratiquée par un cardiologue interventionnel ou un radiologue interventionnel, justifiant d’une formation attestée dans la pratique d’actes interventionnels sous imagerie médicale et formé à la technique de thrombolyse in situ dirigée par cathéter et assistée par ultrasons EKOS. Le cathéter EKOS doit être utilisé conjointement avec l’unité de commande réutilisable EKOS assurant l’alimentation du système et l’interface utilisateur pour le contrôle de l’opérateur. Le système EKOS peut être utilisé par voie percutanée. Environnement technique L’acte de thrombolyse in situ dirigée par cathéter et assistée par ultrasons est réalisée en hospitalisation complète au sein d’un établissement de santé disposant d’un plateau technique adapté comprenant une salle de cathétérisme en angiographie conditionnée comme un bloc opératoire en termes d’asepsie et ayant la possibilité de mettre en œuvre une technique de suppléance cardio-vasculaire et une embolectomie chirurgicale et/ou une reperfusion instrumentale percutanée. L’acte d’implantation de thrombolyse in situ s doit être effectué par un cardiologue ou radiologue interventionnel dans un établissement de santé autorisé pour l’activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie et/ou activité de radiologie interventionnelle. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE H74939590106060 ; H74939590106120 ; H74939590106180 ; H74939590106240 ; H74939590106300 ; H74939590106400 ; H74939590106500 ; H74939590135120 ; H74939590135300 ; H74939590135400 ; H74939590135500. Date de fin de prise en charge : 31 août 2029. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.