Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 4, dans la section 14 « Stimulateurs phréniques », la rubrique « Société Synapse Biomedical Europe (SYNAPSE) » est remplacée comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Société SYNAPSE BIOMEDICAL Europe (SYNAPSE) | |
| NEURX DPS RA/4 | |
| DESCRIPTION NEURX DPS RA/4 est un dispositif intradiaphragmatique de stimulation phrénique. La stimulation est délivrée par deux électrodes au niveau des points moteurs de chaque hémi-diaphragme, à proximité des axones des nerfs phréniques. Chacune des 4 électrodes intramusculaires est reliée au générateur externe qui fournit une stimulation biphasique couplée avec une cinquième électrode commune indifférente tunnellisée jusqu’à la sortie percutanée. INDICATION PRISE EN CHARGE Traitement des patients dépendant d’une ventilation mécanique externe dans le cadre de la prise en charge des lésions spinales hautes traumatiques (strictement au-dessus de C4). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION La prise en charge est assurée pour les patients : – âgés d’au moins un an dépendant au moins partiellement d’une ventilation mécanique externe ; – ayant une réponse diaphragmatique à la stimulation phrénique démontrant l’intégrité du motoneurone C4 ; – indemnes d’une pathologie pulmonaire intrinsèque altérant les échanges gazeux ; – indemnes de troubles psychiatriques significatifs, y compris de tout état dépressif sévère ; – ayant un état nutritionnel correct. Une coordination dans les centres implanteurs est nécessaire pour le bilan pré-implantation, l’implantation et le suivi. La décision de l’implantation est pluridisciplinaire et prend en compte les résultats des tests électrophysiologiques, l’état clinique du patient et le contexte psychosocial. L’équipe pluridisciplinaire intervenant dans la décision de l’implantation doit comprendre un pneumologue et/ou physiologiste, un psychologue, une assistante sociale, un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un médecin traitant et, selon les indications, un médecin de médecine physique et de réadaptation pour les lésions spinales hautes traumatiques. Le bilan pré-implantation repose sur l’analyse de la réponse diaphragmatique à la stimulation phrénique : – électromyographie diaphragmatique de surface pour vérifier l’intégrité de la conduction phrénique ; – mesure mécanique attestant de l’origine diaphragmatique de l’EMG recueilli, idéalement, par la mesure de la pression trans-diaphragmatique, à défaut, par la mesure concomitante de la dépression intrathoracique, mesurable via la pression œsophagienne ou la pression trachéale et de la circonférence abdominale. Après l’hospitalisation, il est recommandé de mettre en place un environnement technique à domicile identique à celui des patients trachéotomisés et ventilés moins de 12 heures par jour. Un seul ventilateur mécanique est nécessaire, ainsi qu’un ballon de ventilation manuelle auto gonflable. La mise à disposition du patient d’un saturomètre et d’un spiromètre mesurant le volume courant cycle à cycle est recommandée. En cas de survenue de panne, l’entreprise doit remplacer en urgence le stimulateur phrénique, en sachant qu’il y a deux stimulateurs dans le kit du patient. Après le délai de garantie, les réparations doivent être prises en charge par l’entreprise. L’implantation peut être réalisée par tout chirurgien viscéral ayant des compétences en cœlioscopie et formé à l’implantation intra diaphragmatique des électrodes par compagnonnage. La cartographie per-opératoire doit être réalisée par le chirurgien, assisté d’un opérateur formé (pour délivrer les stimuli et annoncer la valeur de pression). Cet opérateur peut être un technicien de la firme commercialisant le dispositif, ou un personnel médical ou non médical formé. L’implantation des électrodes est faite par cœlioscopie à l’aide d’un kit d’implantation spécifique proposé par l’industriel. Ce kit permet d’effectuer une cartographie per-opératoire pour repérer les meilleurs sites de stimulation, visuellement et quantitativement c’est-à-dire ceux au niveau desquels la stimulation provoque une meilleure contraction du diaphragme et donc l’augmentation de pression abdominale la plus importante. Ces sites sont repérés par marquage au crayon chirurgical, puis les électrodes (deux électrodes filaires par hémidiaphragme) sont implantées dans le diaphragme. Aucune dissection du nerf phrénique n’est donc nécessaire. En cas de contre-indication (exceptionnelle) à une cœlioscopie, la mise en place des électrodes est réalisable par laparotomie. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable NEURX DPS RA/4 est non IRM compatible. |
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| 3442951 | Stimulateur phrénique, intradiaphrag., SYNAPSE, NEURX DPS RA/4, système complet. Le système complet NEURX DPS RA/4 comprend : – des composants implantés : – 4 électrodes intramusculaires stériles, – 1 électrode indifférente sous-cutanée stérile – des composants externes : – 2 stimulateurs externes, – 2 câbles patient, – 1 boite de 30 porte-connecteur (bases de connexion auto-adhésives pour assurer la connexion électrique entre l’électrode implantée et le câble), – 1 câble de connexion entre le porte-connecteur et le stimulateur, – 6 piles au lithium ou 6 piles alcalines, – 1 connecteur testeur, – Autres accessoires : une mallette de transport, un manuel d’utilisation pour le patient et son entourage, une anode de surface « inter-connect », un tournevis REFERENCES PRISES EN CHARGE Système complet : 20-0030 Constitué de parties externes (kit patient ref 20-0024) et des parties implantables (kit de chirurgie ref 20-0018) Date de fin de prise en charge : 1er février 2030. |
| 3475608 | Stimulateur phrénique, intradiaphrag., SYNAPSE, NEURX DPS RA/4, stimulateur. Remplacement du stimulateur phrénique intradiaphragmatique NEURX DPS RA/4, de la société Synapse Biomedical Europe. REFERENCE PRISE EN CHARGE Stimulateur patient : 23-0021 Date de fin de prise en charge : 1er février 2030. |
Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 4 « Accessoires de produits inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables », dans la rubrique « Société Synapse Biomedical Europe (SYNAPSE) », dans la nomenclature des codes 1447499, 1413922 et 1423850, la date de fin de prise en charge est portée au 1er février 2030.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.