Un sous-distributeur exclusif peut-il se réveiller sans livraisons, avec un stock invendable et ses clients démarchés par son propre fournisseur ? D’après le jugement rendu le 9 septembre 2026 par le tribunal des activités économiques de Paris, c’est ce qui est arrivé à un distributeur français d’implants intraoculaires : après sept ans de distribution exclusive en France, son fournisseur européen lui a annoncé le 18 juillet 2024 la fin de leurs relations au 1er septembre 2024, a cessé de le livrer aussitôt, puis a écrit directement à sa clientèle d’hôpitaux et de chirurgiens pour lui présenter un nouveau distributeur. À l’origine de la rupture, la perte par le fournisseur de sa certification européenne pour ces implants, après l’entrée en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux en mai 2021 et la fin de la période de tolérance en avril 2024.

La réponse du tribunal tient en trois chiffres : douze mois de préavis, 105 414 euros de dommages et intérêts depuis le 25 juillet 2024, et le rachat du stock pour 83 000 euros. Pour les entreprises d’une chaîne comparable, l’enseignement est une carte des décisions : exiger un préavis écrit proportionné à la durée de la relation, figer les preuves de la rupture et du détournement de clientèle, faire reprendre les stocks devenus inécessibles, et vérifier qui détient encore le droit de vendre le produit.

Ces constats s’arrêtent à ce que dit la décision : un jugement de premier ressort qui ne constate ni accident ni défaut du produit, et qui n’établit aucune responsabilité au-delà de ce litige. Les faits sont rapportés d’après ses motifs, les contrats signés priment sur toute analyse générale, et seul le juge, saisi des pièces de chaque espèce, pourrait dire qui doit quoi à qui dans une autre chaîne.

I. Quand la certification tombe, toute la chaîne vacille

Une chaîne de distribution de dispositifs médicaux repose sur un empilement fragile : le fabricant conçoit, un distributeur appose son marquage européen et se trouve réglementairement assimilé à un fabricant, un sous-distributeur vend aux établissements de soins, et les chirurgiens implantent. Quand l’un des étages perd sa certification, ce n’est pas un contrat qui se rompt, ce sont quatre activités qui doivent se réorganiser en quelques semaines, avec des stocks, des patients programmés et des années de confiance commerciale en jeu.

A. Du marquage propre à la simple distribution : ce que le règlement européen a changé

Sous la directive sur les dispositifs médicaux qui prévalait jusqu’en mai 2021, le montage jugé à Paris fonctionnait sans heurt : le distributeur européen commercialisait des implants intraoculaires fabriqués par une société chinoise sous son propre marquage réglementaire européen, ce qui le rendait réglementairement assimilé à un fabricant, et le sous-distributeur français écoulait ces implants en exclusivité sur le territoire national depuis 2017. Le nouveau règlement européen a rebattu les cartes. Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, applicable à compter du 26 mai 2021, a imposé aux fabricants des exigences renforcées d’évaluation de conformité, de surveillance après commercialisation et de traçabilité, avec une base européenne de données et un identifiant unique pour chaque dispositif. La Commission européenne, dans sa foire aux questions sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux, a accompagné cette bascule en détaillant les périodes transitoires applicables aux dispositifs déjà certifiés sous l’ancien régime.

Au terme de la période de transition et de tolérance applicable jusqu’en avril 2024, le distributeur européen a perdu sa certification pour les implants concernés : son certificat, délivré le 11 avril 2019, expirait le 10 avril 2024, et il n’a pas obtenu le renouvellement sous le nouveau régime. Le fabricant chinois, qui n’était pas dans la cause, a pour sa part obtenu les certifications nécessaires lui permettant de commercialiser les implants sur le territoire européen sous son propre marquage CE. Le distributeur européen est ainsi devenu, dans le nouveau contexte, un simple distributeur des produits du fabricant, sans plus aucune prérogative de fabricant. En droit français, cette bascule s’inscrit dans le cadre rappelé par le code de la santé publique : « La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre. » (article L. 5211-1 du code de la santé publique). Autrement dit, passé l’expiration du certificat, ni le distributeur déchu ni son sous-distributeur ne peuvent plus mettre ces implants sur le marché sous l’ancien marquage : seuls les produits couverts par une certification en cours de validité, apposée par un fabricant ou un mandataire habilité, peuvent être commercialisés et implantés.

Le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires a certes prolongé certaines périodes transitoires pour éviter les ruptures d’approvisionnement, par classes de risque et sous conditions strictes de continuité de la surveillance. Mais une prolongation générale ne sauve pas un certificat expiré sans succession organisée : quand l’organisme notifié ne recertifie pas, l’opérateur doit choisir entre devenir distributeur du fabricant recertifié, changer de gamme, ou cesser l’activité. C’est ce point de bascule, et non une faute d’exécution classique, qui a servi de toile de fond à la rupture jugée à Paris. Pour le sous-distributeur, la première décision n’est donc pas contentieuse mais réglementaire : vérifier immédiatement, pièces à l’appui, sous quel marquage les implants en stock peuvent encore être vendus, qui est désormais le fabricant légal au sens du règlement, et quelles références de substitution, déjà certifiées, peuvent prendre le relais auprès des établissements clients. Les entreprises qui souhaitent structurer cette vérification avec un accompagnement en droit des affaires à Paris couvrant contrats de distribution et conformité réglementaire disposent ainsi d’un premier jalon avant toute demande indemnitaire.

B. Quarante-cinq jours, des livraisons coupées et une clientèle détournée : l’anatomie d’une rupture brutale

Le 18 juillet 2024, le distributeur européen a avisé par écrit le sous-distributeur français de la fin de leurs relations commerciales au 1er septembre 2024, soit dans un délai de quarante-cinq jours. D’après les motifs du jugement, il n’a pas même tenu ce délai : les approvisionnements ont cessé dès la réception du courriel du 18 juillet, et le 25 juillet 2024, soit une semaine plus tard, le président du distributeur a adressé aux clients un document rédigé en anglais confirmant que la coopération avec le sous-distributeur était annulée, qu’il n’était plus livré, et que le distributeur principal en France était désormais une autre société. En l’espace d’une semaine, après sept années de distribution exclusive représentant environ dix-sept pour cent du chiffre d’affaires du sous-distributeur, l’activité de ce dernier sur ces implants a pris fin de fait : plus de livraisons en amont, plus de débouchés en aval, et un stock devenu inécessible.

Le tribunal en a déduit que la rupture entrait dans le champ de l’article L. 442-1, II, du code de commerce, dont le premier alinéa dispose : « Engage la responsabilité de son auteur et l’oblige à réparer le préjudice causé le fait, par toute personne exerçant des activités de production, de distribution ou de services de rompre brutalement, même partiellement, une relation commerciale établie, en l’absence d’un préavis écrit qui tienne compte notamment de la durée de la relation commerciale, en référence aux usages du commerce ou aux accords interprofessionnels » (article L. 442-1 du code de commerce). Trois conditions se trouvaient réunies : une activité de distribution couverte par le texte, une relation établie depuis 2017 rompue en juillet 2024, une exclusivité territoriale significative pour le sous-distributeur. La brutalité, elle, résultait de la disproportion entre sept ans de relation exclusive et une semaine d’exécution résiduelle effective, malgré l’annonce formelle de quarante-cinq jours.

Le distributeur invoquait la force majeure pour s’exonérer : tantôt la perte de son agrément, tantôt la décision du fabricant de réorganiser la distribution. Le tribunal a examiné successivement ces deux branches au regard de l’article 1218 du code civil, aux termes duquel : « Il y a force majeure en matière contractuelle lorsqu’un événement échappant au contrôle du débiteur, qui ne pouvait être raisonnablement prévu lors de la conclusion du contrat et dont les effets ne peuvent être évités par des mesures appropriées, empêche l’exécution de son obligation par le débiteur. » (article 1218 du code civil). Sur l’expiration du certificat, le tribunal a relevé qu’elle était connue depuis sa délivrance en 2019 et ne présentait donc aucun caractère imprévisible, condition cumulative de la force majeure. Sur la décision du fabricant, il a constaté qu’elle traduisait un choix stratégique de réorganisation — confier la distribution exclusive à un autre opérateur et écarter le sous-distributeur historique — et non un événement échappant au contrôle du distributeur. Dès lors, ni l’une ni l’autre branche ne pouvait exonérer l’auteur de la rupture. La leçon pour les chaînes comparables est directe : une contrainte réglementaire prévisible depuis des années ne constitue pas, à elle seule, une force majeure, et la réorganisation commerciale décidée avec le fabricant pour reprendre en direct l’activité d’un sous-distributeur s’analyse comme un choix, avec les conséquences indemnitaires du préavis éludé.

II. La carte des conséquences et des décisions, acteur par acteur

Une rupture de distribution ne produit pas un perdant unique mais une série de décisions en cascade : le sous-distributeur évincé doit chiffrer et prouver, les établissements clients doivent sécuriser leurs approvisionnements et leurs patients programmés, le nouveau distributeur doit vendre sans s’exposer, et le fabricant doit organiser la transition sans être entraîné dans le contentieux. Chacun détient une partie des preuves, et chacun supporte un délai différent.

A. Le sous-distributeur évincé : préavis, stocks et preuves à figer

La première bataille est celle du préavis. Le sous-distributeur demandait vingt-quatre mois et 210 828 euros ; le distributeur offrait 37 006 euros ; le tribunal a fixé le préavis à douze mois et alloué 105 414 euros, majorés des intérêts au taux légal à compter du 25 juillet 2024. La méthode mérite l’attention des entreprises : le juge part de la durée de la relation — sept ans —, de son exclusivité, de sa part dans le chiffre d’affaires — environ dix-sept pour cent —, de la technicité du produit qui rend la reconversion longue — le sous-distributeur faisait valoir qu’un développement comparable sur des produits de substitution pourrait prendre trois ans, les ventes d’implants exigeant la confiance des hôpitaux et des chirurgiens —, puis ramène la prétention à une durée raisonnable sans suivre ni la demande maximale ni l’offre minimale. Les entreprises doivent connaître le plafond légal qui encadre ce débat : « En cas de litige entre les parties sur la durée du préavis, la responsabilité de l’auteur de la rupture ne peut être engagée du chef d’une durée insuffisante dès lors qu’il a respecté un préavis de dix-huit mois. » (article L. 442-1 du code de commerce). Concrètement, au-delà de dix-huit mois de préavis écrit et exécuté, l’auteur de la rupture ne peut plus voir sa responsabilité engagée pour insuffisance de durée ; en deçà, tout se discute, et le texte ajoute que « Les dispositions du présent II ne font pas obstacle à la faculté de résiliation sans préavis, en cas d’inexécution par l’autre partie de ses obligations ou en cas de force majeure. » (article L. 442-1 du code de commerce). Dans l’affaire parisienne, ni l’inexécution ni la force majeure n’étaient établies, de sorte que seule la durée du préavis restait à fixer.

La seconde bataille est celle des stocks. Après le 25 juillet 2024, le sous-distributeur s’est trouvé dans l’impossibilité d’écouler normalement ses implants : comment vendre aux cliniques un produit dont le fournisseur annonce partout qu’il ne le livre plus et qu’un autre opérateur le remplace ? Le tribunal a condamné le distributeur à racheter le stock résiduel au prix d’achat de 83 000 euros, avec prise en charge du transport. Trois enseignements pratiques en découlent pour tout distributeur menacé. D’abord, inventorier sans délai : quantités, numéros de lots, dates de péremption, prix d’achat factures à l’appui, car le juge ne peut allouer que ce qui est prouvé et chiffré — faute d’éléments permettant de parfaire la somme pour des ventes intercalaires, le tribunal s’en est tenu au montant établi à la date des conclusions. Ensuite, ne pas brader dans la précipitation : des ventes au rabais consenties après la rupture compliquent le chiffrage et peuvent être interprétées comme une mitigation spontanée dont l’auteur de la rupture demandera la déduction. Enfin, mettre en demeure par écrit le fournisseur de reprendre le stock à sa valeur d’achat, comme le sous-distributeur l’avait fait dès le 25 juillet 2024 : cette mise en demeure fait courir les intérêts et fige la date à laquelle le préjudice est devenu certain.

La troisième bataille est celle des preuves, et elle commence le jour même de l’annonce. Le sous-distributeur parisien a conservé le courriel du 18 juillet 2024, le document du 25 juillet 2024 adressé aux clients, ses propres courriers et sa mise en demeure, ses factures d’achat et ses chiffres de ventes sur sept ans : c’est cet ensemble qui a permis au tribunal de constater la brutalité, d’écarter la force majeure et de chiffrer. Toute entreprise placée dans une situation comparable devrait constituer le même dossier en temps réel : le préavis écrit reçu et sa date effective, la preuve de l’arrêt des livraisons — accusés de réception, commandes restées sans suite —, la copie des communications adressées à sa clientèle par l’auteur de la rupture, l’historique du chiffre d’affaires de la gamme sur plusieurs exercices, les échanges sur une éventuelle reconversion, et l’inventaire du stock avec ses factures. Les délais, eux, ne pardonnent pas : les actions nées du commerce entre commerçants se prescrivent par cinq ans, car « Les obligations nées à l’occasion de leur commerce entre commerçants ou entre commerçants et non-commerçants se prescrivent par cinq ans si elles ne sont pas soumises à des prescriptions spéciales plus courtes. » (article L. 110-4 du code de commerce). Cinq ans paraissent longs, mais les preuves, elles, se dissipent en quelques mois : témoins qui partent, messageries effacées, clients qui oublient.

B. Cliniques, nouveau distributeur et fabricant : vendre, soigner et transitionner sans s’exposer

Les établissements de soins et les chirurgiens, clients finaux de la chaîne, ne sont pas parties au litige parisien, mais ils en subissent le premier contrecoup : interventions programmées, traçabilité des implants, continuité des gammes. Leur décision est sanitaire avant d’être juridique : vérifier que les implants proposés, par l’ancien comme par le nouveau distributeur, sont couverts par un marquage CE en cours de validité et dûment enregistrés, exiger les certificats et les notices à jour, et tracer chaque lot implanté. Un stock proposé à prix réduit par un opérateur évincé peut sembler une aubaine ; il serait susceptible de constituer un risque juridique et sanitaire si le marquage qui le couvrait a expiré sans succession. Les pharmaciens hospitaliers et les directions des achats devraient donc conditionner toute commande à la production du certificat en vigueur et de la déclaration de conformité, et conserver ces pièces avec les bons de livraison. En cas d’incertitude sur le statut d’un lot, la prudence commande de suspendre son implantation et d’interroger par écrit le fournisseur sur son fondement réglementaire, plutôt que de découvrir le problème au bloc opératoire.

Le nouveau distributeur désigné pour reprendre le territoire, pour sa part, hérite d’une position commercialement enviable mais juridiquement exposée. D’après les motifs du jugement, la clientèle du sous-distributeur évincé a été informée directement par l’ancien fournisseur, avec présentation du successeur : une reprise de clientèle organisée dans ces conditions serait susceptible d’être examinée, dans une autre espèce, sous l’angle de la concurrence et du détournement, même si le tribunal parisien s’est prononcé sur le seul terrain de la rupture brutale entre les deux distributeurs. Le successeur avisé documente donc la licéité de sa prospection — fichiers propres, absence d’utilisation des données confidentielles de son prédécesseur —, s’assure par écrit que les produits qu’il vend sont couverts par la certification du fabricant, et évite toute communication dénigrant l’opérateur évincé. Quant au fabricant, resté hors de la cause à Paris, il n’est pas pour autant à l’abri : la réorganisation de sa distribution avec l’ancien distributeur, si elle visait à écarter le sous-distributeur historique pour réintégrer son activité, pourrait être regardée dans une autre espèce comme l’indice d’une stratégie concertée, et ses attestations stratégiques seraient alors lues par le juge avec une attention particulière. Chaque acteur de l’amont devrait donc formaliser ses décisions — choix du distributeur, motifs de la réorganisation, calendrier de transition — dans des écrits contemporains et cohérents, plutôt que de laisser le tribunal reconstituer ses intentions à partir des seuls courriers de rupture.

Reste le coût du procès lui-même, que les entreprises oublient trop souvent dans leurs calculs. À Paris, le distributeur perdant a été condamné aux dépens et à verser 4 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont le texte dispose : « Le juge condamne la partie tenue aux dépens ou qui perd son procès à payer : 1° A l’autre partie la somme qu’il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens » (article 700 du code de procédure civile). Le sous-distributeur demandait 10 000 euros et le distributeur réclamait 5 000 euros à titre reconventionnel : le tribunal a tranché à 4 000 euros, en tenant compte de l’équité comme le texte l’y invite. Surtout, l’article 700 ne couvre qu’une partie des frais réels — honoraires d’avocat, temps des dirigeants, expertises éventuelles — et les dommages et intérêts alloués, même supérieurs à 100 000 euros, correspondent à un préjudice calculé sur une marge et une durée, jamais à un enrichissement. Avant d’assigner, chaque entreprise devrait donc chiffrer le contentieux comme un investissement risqué : combien coûte la procédure, combien de temps durera-t-elle — ici, assignation en mai 2025 pour une rupture de juillet 2024 et un jugement en septembre 2026 — et que restera-t-il du gain net une fois les frais exposés ? Si l’impossibilité d’exécuter devait un jour être invoquée, le code civil rappelle d’ailleurs que « L’impossibilité d’exécuter la prestation libère le débiteur à due concurrence lorsqu’elle procède d’un cas de force majeure et qu’elle est définitive, à moins qu’il n’ait convenu de s’en charger ou qu’il ait été préalablement mis en demeure. » (article 1351 du code civil) : une libération strictement proportionnée à l’impossible, jamais un blanc-seing pour réorganiser la chaîne au détriment du plus faible.

Au terme de cette carte, chaque acteur sait ce qu’il doit décider : le sous-distributeur menacé exige un préavis écrit, chiffre son stock et fige ses preuves dès l’annonce ; les cliniques n’achètent que du certifié en cours de validité, pièces à l’appui ; le successeur prospecte avec des fichiers propres et des produits couverts ; le fabricant formalise sa réorganisation au lieu de la subir. Le jugement du 9 septembre 2026 ne fait que trancher un litige entre deux sociétés, en premier ressort, sur des motifs qui lui sont propres : il ne constate aucun accident, aucune intrusion ni aucun dommage au-delà de ce différend commercial, il n’établit la responsabilité de personne d’autre, et les contrats signés priment sur toute analyse générale. Mais il offre aux entreprises des chaînes réglementées un mode d’emploi vérifié pièce par pièce : quand la certification tombe, ce sont les écrits contemporains, les inventaires et les mises en demeure qui décident de l’indemnisation, et seul le juge, saisi des pièces de chaque espèce, dira si douze mois, dix-huit mois ou davantage étaient dus ailleurs.