Au milieu du choc provoqué le 17 septembre 2026 par l’étude de 60 millions de consommateurs sur les médicaments sans ordonnance, un détail est passé presque inaperçu, et il vous concerne peut-être directement : parmi les produits épinglés figurent les bracelets Apaisenausées, ces bracelets d’acupression vendus en pharmacie contre les vomissements, cités comme des produits présentant peu de chances d’être efficaces compte tenu de leur composition, sans être pour autant dangereux. Or ces bracelets ne sont pas des médicaments : ce sont des dispositifs médicaux, une catégorie juridique à part, soumise au marquage CE et au règlement européen 2017/745, mais dispensée d’autorisation de mise sur le marché. Vous les avez achetés en pharmacie, en libre accès, pour une grossesse, pour votre enfant ou avant une chimiothérapie, comme le montrent les requêtes Google du moment, qui portent sur les bracelets contre les nausées pendant la grossesse, pour les enfants et pendant les chimiothérapies. Et ils n’ont rien fait. Le marquage CE vaut-il preuve d’efficacité ? Qui répond de l’inutilité d’un dispositif médical ? Comment obtenir le retrait du produit, le remboursement et la réparation ? Première partie : le bracelet anti-nausées reste soumis à l’exigence de sécurité et d’efficacité légitimement attendue, malgré le marquage CE. Seconde partie : fabricant, importateur et distributeur peuvent être condamnés, et votre préjudice indemnisé.

I. Bracelet anti-nausées inefficace : le dispositif médical reste soumis à la sécurité légitimement attendue

A. Bracelet anti nausées avis : le marquage CE ne prouve ni l’efficacité ni l’innocuité

Un bracelet d’acupression contre les nausées est un dispositif médical au sens de l’article L.5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme ». Le bracelet, qui affiche une action mécanique sur un point d’acupuncture du poignet, entre exactement dans cette définition : son action n’est ni pharmacologique, ni immunologique. Le même article ajoute que « La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre. » Concrètement, le fabricant appose lui-même le marquage CE après une procédure d’évaluation de la conformité, sans autorisation préalable d’une agence du médicament. Le marquage CE atteste d’une conformité à des exigences de sécurité et de performances, pas d’une efficacité thérapeutique démontrée par des essais cliniques comme pour un médicament. (source : article L.5211-1 du code de la santé publique)

C’est ici que le droit commun des produits défectueux reprend ses droits. L’article 1245-3 du code civil dispose : « Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. » Et le texte précise la méthode : « Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. » Or la présentation d’un bracelet anti-nausées vendu en pharmacie, en libre accès, avec des promesses d’apaisement des vomissements de la grossesse ou du mal des transports de l’enfant, crée une attente légitime : celle d’un produit qui fait ce qu’il annonce, sans exposer à un risque. Quand 60 millions de consommateurs établit, avec des professionnels de santé, que ces bracelets ont peu de chance d’être efficaces, et quand vos propres essais confirment l’absence totale d’effet, le décalage entre la promesse et la réalité devient juridiquement qualifiable. La Cour de cassation l’a jugé pour un médicament dont la notice taisait un risque grave : « la cour d’appel, qui n’avait pas à procéder aux recherches prétendument omises, a pu en déduire que ce produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et a décidé, à bon droit, que le médicament litigieux était défectueux » (Cass. 1re civ., 27 novembre 2019, n° 18-16.537, affaire de la Dépakine). Le raisonnement vaut pour la notice d’un dispositif médical qui promet un soulagement sans fondement établi : l’insécurité juridique naît du mensonge sur les performances autant que du silence sur les risques. (source : article 1245-3 du code civil) (source : arrêt du 27 novembre 2019 n° 18-16.537)

Gardez-vous d’un réflexe courant : croire que le marquage CE ferme tout débat. Le marquage prouve que le fabricant déclare son produit conforme, il ne préjuge ni de l’efficacité réelle, ni de l’absence de défaut, ni de la loyauté des allégations. Pour constituer votre dossier, conservez l’emballage avec ses promesses, la notice, le ticket de caisse et, si possible, des captures des avis et de la publicité en officine. Notez précisément les circonstances d’utilisation : motif d’achat, durée du port, absence d’effet, effets indésirables éventuels comme les irritations cutanées ou les douleurs au poignet. Si vous avez acheté le bracelet pour un enfant ou pendant une grossesse, mentionnez-le : le public visé, particulièrement vulnérable, renforce l’exigence de loyauté qui pèse sur le fabricant.

Références officielles : article L.5211-1 du code de la santé publique sur Legifrance, article 1245-3 du code civil sur Legifrance, arrêt de la Cour de cassation du 27 novembre 2019 n° 18-16.537 sur courdecassation.fr.

B. Dispositif médical signalement ANSM : la matériovigilance et le retrait du produit

Les dispositifs médicaux disposent de leur propre système d’alerte : la matériovigilance, pilotée par l’ANSM. L’article L.5222-3 du code de la santé publique organise les obligations des professionnels : « Les obligations de notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d’information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l’importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement ». Fabricant, mandataire, importateur et distributeur sont donc tenus de surveiller leurs produits après commercialisation et de notifier les incidents. Mais le texte ne réserve pas l’alerte aux professionnels : « En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d’un incident grave le déclare à l’agence. » Et surtout : « Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l’agence, de tout incident suspecté d’être dû à un dispositif qu’il utilise. » Vous, patient ou parent, pouvez donc déclarer directement à l’ANSM, via le portail des signalements du ministère de la santé, tout incident suspecté d’être dû à votre bracelet : inefficacité totale dans l’indication promise, irritation, douleur, ou effet paradoxal. (source : article L.5222-3 du code de la santé publique)

Chaque déclaration alimente la surveillance du marché. Quand les signaux convergent, l’ANSM peut restreindre la mise sur le marché, ordonner des mesures correctives de sécurité, exiger la modification des notices et des allégations, puis faire retirer ou rappeler les lots. Pour les dispositifs médicaux, le rappel passe par des avis de sécurité diffusés aux distributeurs, dont les pharmacies, avec obligation de cesser la délivrance des lots concernés. Si votre pharmacie continue de vendre un lot visé par un rappel, elle engage sa responsabilité propre. Vérifiez donc régulièrement les rubriques de vigilance de l’ANSM pour votre produit, et écrivez au pharmacien titulaire en lettre recommandée avec accusé de réception dès que vous suspectez un défaut : description du dispositif, référence, lot, date d’achat, description précise des faits. Adressez une copie à l’agence régionale de santé. Ces courriers datés font courir la preuve de votre diligence et, le cas échéant, de la connaissance du défaut par le distributeur, ce qui compte pour la suite.

Ne négligez pas le signalement concurrentiel : les allégations mensongères sur un dispositif médical relèvent aussi des pratiques commerciales déloyales. L’article L.121-1 du code de la consommation dispose : « Les pratiques commerciales déloyales sont interdites. » Et : « Une pratique commerciale est déloyale lorsqu’elle est contraire aux exigences de la diligence professionnelle et qu’elle altère ou est susceptible d’altérer de manière substantielle le comportement économique du consommateur normalement informé et raisonnablement attentif et avisé, à l’égard d’un bien ou d’un service. » Le parent qui achète un bracelet anti-nausées pour son enfant qui vomit en voiture, ou la femme enceinte en proie aux nausées, altère son comportement économique sur la foi d’une promesse d’apaisement. Si l’efficacité n’est pas établie, la promesse est déloyale. Signalez le produit sur la plateforme SignalConso de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes : les enquêteurs départementaux peuvent contrôler l’étiquetage, faire analyser le produit et dresser procès-verbal. (source : article L.121-1 du code de la consommation)

Références officielles : article L.5222-3 du code de la santé publique sur Legifrance, article L.121-1 du code de la consommation sur Legifrance.

II. Dispositif médical défectueux : faire condamner le fabricant et obtenir réparation

A. Dispositif médical défectueux indemnisation : l’action directe contre le fabricant, l’importateur et le distributeur

Le régime de responsabilité du fait des produits défectueux s’applique aux dispositifs médicaux comme aux médicaments. L’article 1245 du code civil pose le principe : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. » Vous n’avez aucun contrat avec le fabricant du bracelet, souvent établi à l’étranger : la loi vous donne une action directe contre lui, et à défaut contre l’importateur et le distributeur qui l’ont mis sur le marché français. La charge de la preuve est fixée par l’article 1245-8 du code civil : « Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. » Le dommage, pour un bracelet inefficace, est d’abord patrimonial : prix d’achat, achats renouvelés dans l’espoir d’un effet, consultations médicales rendues nécessaires par l’absence de soulagement, journées d’école ou de travail perdues pour un enfant malade en voiture. Il peut devenir corporel en cas d’effet indésirable : irritation, compression douloureuse, retard de prise en charge d’une pathologie que le bracelet était censé apaiser. Le défaut se prouve par la notice et les allégations confrontées à la réalité, enrichies si possible d’avis médicaux et de la littérature, dont l’étude de 60 millions de consommateurs constitue un premier élément de contexte. Le lien de causalité se déduit de la chronologie et de l’exclusion des autres causes. (source : article 1245 du code civil) (source : article 1245-8 du code civil)

Sur ce lien de causalité, la Cour de cassation a posé une règle libératrice dans le dossier du Distilbène, qui sert tous les procès de produits de santé. Mme A…, qui soutenait avoir été exposée in utero au diéthylstilbestrol, s’était vu opposer l’exigence que ses pathologies n’aient aucune autre cause possible que l’exposition. La Cour a cassé : « s’il n’est pas établi que le DES est la seule cause possible des pathologies présentées, la preuve d’une exposition in utero à cette molécule puis celle de l’imputabilité du dommage à cette exposition peuvent être apportées par tout moyen, et notamment par des présomptions graves, précises et concordantes, sans qu’il puisse être exigé que les pathologies aient été exclusivement causées par cette exposition » (Cass. 1re civ., 19 juin 2019, n° 18-10.380). Transposée à votre bracelet, cette solution signifie que vous n’avez pas à démontrer scientifiquement, à vous seul, l’inefficacité du produit : l’utilisation conforme, l’absence totale d’effet constatée de bonne foi, les attestations de proches, le dossier médical et les publications disponibles forment un faisceau de présomptions que le juge apprécie souverainement. Rassemblez vos preuves dès maintenant : emballages, notices successives si le fabricant les a modifiées, ordonnances et comptes rendus médicaux, historique des délivrances que votre pharmacien peut reconstituer. (source : arrêt du 19 juin 2019 n° 18-10.380)

Le fabricant ne pourra s’exonérer que par les cas limitativement énumérés à l’article 1245-10 du code civil : « Le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve : 1° Qu’il n’avait pas mis le produit en circulation ; 2° Que, compte tenu des circonstances, il y a lieu d’estimer que le défaut ayant causé le dommage n’existait pas au moment où le produit a été mis en circulation par lui ou que ce défaut est né postérieurement ; 3° Que le produit n’a pas été destiné à la vente ou à toute autre forme de distribution ; 4° Que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ; 5° Ou que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire. » Le marquage CE ne figure pas dans cette liste : un dispositif marqué CE peut être jugé défectueux, car le marquage atteste une déclaration de conformité, pas l’absence de défaut. Dans l’affaire Dépakine, le laboratoire plaidait la conformité de sa notice aux règles impératives, et la Cour de cassation a rappelé l’exigence de réponse aux conclusions sur ce fondement de l’article 1245-10, 5° (même arrêt du 27 novembre 2019). Pour un bracelet, les défenses usuelles seront l’état des connaissances et la conformité au règlement 2017/745 : votre avocat répondra que l’inefficacité alléguée était décelable par des tests simples d’usage et que le règlement européen n’imposait nullement les allégations trompeuses figurant sur l’emballage. (source : article 1245-10 du code civil)

Deux délais encadrent votre action. L’article 1245-16 du code civil dispose : « L’action en réparation fondée sur les dispositions du présent chapitre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. » Pour un bracelet acheté il y a deux ans et jamais efficace, le point de départ se discute : date de l’achat, date de la prise de conscience de l’inefficacité, date de la publication qui vous a alerté. Dans l’affaire Dépakine, la Cour a jugé que le délai court à compter de la date à laquelle le demandeur a su ou aurait dû savoir, au regard de l’ensemble des informations dont il disposait, retenant une appréciation concrète et non abstraite. Faites constater par écrit chaque étape : courrier du médecin, signalement à l’ANSM, mise en demeure. Le délai butoir est fixé par l’article 1245-15 du code civil : « Sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent chapitre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice. » Assignez avant l’expiration, car ce délai ne se suspend pas par de simples réclamations. Enfin, l’article 1245-17 du code civil préserve le cumul des actions : « Les dispositions du présent chapitre ne portent pas atteinte aux droits dont la victime d’un dommage peut se prévaloir au titre du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou au titre d’un régime spécial de responsabilité », et « Le producteur reste responsable des conséquences de sa faute et de celle des personnes dont il répond. » Vous pouvez donc agir simultanément contre le fabricant sur le défaut du produit, contre la pharmacie qui vous l’a conseillé sur le terrain de la faute, et contre l’importateur qui l’a introduit en France. (source : article 1245-16 du code civil) (source : article 1245-15 du code civil) (source : article 1245-17 du code civil)

Références officielles : article 1245 du code civil sur Legifrance, article 1245-8 du code civil sur Legifrance, article 1245-10 du code civil sur Legifrance, article 1245-15 du code civil sur Legifrance, article 1245-16 du code civil sur Legifrance, article 1245-17 du code civil sur Legifrance, arrêt de la Cour de cassation du 19 juin 2019 n° 18-10.380 sur courdecassation.fr.

B. Bracelet anti nausées remboursement : mise en demeure, action collective et procédure simplifiée

Avant tout procès, la mise en demeure reste l’étape qui débloque le plus de dossiers. Adressez au fabricant, et en copie à l’importateur et au distributeur identifiés sur l’emballage, une lettre recommandée avec accusé de réception : description du dispositif et de son lot, dates et lieux d’achat, récit précis de l’utilisation conforme et de l’absence d’effet ou des effets indésirables, chiffrage du préjudice, visas des articles 1245 et 1245-3 du code civil et de l’article L.121-1 du code de la consommation, demande de remboursement et d’indemnisation sous trente jours. Joignez les pièces : tickets de caisse, photographies de l’emballage et de la notice, signalement ANSM, certificat médical. Les fabricants de dispositifs de grande diffusion transigent fréquemment sur les dossiers documentés, car un procès perdu sur l’inefficacité menace toute la gamme. Si le laboratoire propose une transaction, ne signez aucune quittance générale et définitive sans l’avis d’un avocat : quelques dizaines d’euros contre une renonciation à agir éteindraient des droits sans commune mesure avec le geste proposé.

Pour les préjudices modestes et purement financiers, la déclaration au greffe du tribunal judiciaire offre une procédure simplifiée, sans avocat obligatoire, jusqu’à 5 000 euros : adaptée à une demande de remboursement d’achats répétés avec un dossier de preuves clair. Au-delà, ou dès qu’un préjudice corporel est en jeu, la représentation par un avocat s’impose, avec une expertise judiciaire qui départagera les affirmations du fabricant et votre expérience. Pensez collectif : les victimes d’un même dispositif défectueux gagnent à se regrouper en association, à mutualiser les frais d’expertise et à coordonner des actions individuelles parallèles, selon la méthode qui a fait progresser les dossiers du Mediator, de la Dépakine et du Distilbène. Rejoindre ou fonder une association de victimes du même produit vous donne accès aux expertises déjà réalisées et à une pression médiatique et judiciaire que le fabricant ne peut ignorer. Les associations de consommateurs agréées peuvent également porter des actions de groupe dans les conditions prévues par la loi.

Anticipez enfin la défense du fabricant sur la preuve : il produira ses dossiers de conformité CE, ses études internes et parfois des témoignages d’utilisateurs satisfaits. Votre dossier doit être plus solide : carnet d’utilisation daté, attestations de proches rédigées dans les formes, constat d’huissier des allégations en officine et sur internet, avis de votre médecin traitant ou de votre sage-femme sur l’absence d’effet. Si le bracelet était destiné à un enfant ou utilisé pendant une grossesse, faites établir par le praticien que le recours à un dispositif inefficace a retardé un traitement adapté : ce retard de prise en charge constitue un préjudice indemnisable propre. Et si votre état a nécessité des soins, conservez chaque facture : mutuelle, dépassements d’honoraires, transports sanitaires et arrêts de travail entrent dans l’addition que le producteur devra régler.

Conclusion

L’alerte de 60 millions de consommateurs du 17 septembre 2026 sur les bracelets Apaisenausées rappelle une vérité que le marquage CE ne doit pas occulter : un dispositif médical vendu en pharmacie n’est ni nécessairement efficace, ni nécessairement inoffensif. Le droit français vous donne trois leviers : la matériovigilance, avec votre droit de déclarer directement tout incident à l’ANSM ; la responsabilité du fait des produits défectueux, avec une action directe contre le fabricant, l’importateur et le distributeur, sans preuve de faute et avec une preuve du lien de causalité admise par présomptions ; et l’interdiction des pratiques commerciales déloyales contre les promesses sans fondement. Trois réflexes protègent vos droits : conserver l’emballage, la notice et les preuves d’achat dès le premier doute, faire consigner vos constatations par un médecin, et agir avant l’expiration des délais de trois et dix ans. Un bracelet qui ne fait rien n’est pas un achat anodin : c’est un produit défectueux qui engage la responsabilité de ceux qui le fabriquent et le vendent.

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