Votre pharmacie vous annonce que votre traitement est en rupture de stock pour la troisième fois cette année. Votre ordonnance mentionne un médicament récent dont le prix vous paraît hors de portée et dont le remboursement reste partiel. Pendant ce temps, au Parlement, un texte dense prétend rendre la politique du médicament plus prévisible, plus innovante et plus souveraine. Faut-il y voir une réponse concrète à vos difficultés quotidiennes ou une simple déclaration d’intentions dont les effets resteront lointains. L’état exact et daté de la procédure doit être énoncé sans détour dès ces premières lignes : il s’agit de la proposition de loi n° 939 pour une politique du médicament plus prévisible, plus innovante et plus souveraine, déposée au Sénat le 1er septembre 2026 par Mme Patricia Schillinger et plusieurs de ses collègues, en première lecture, renvoyée à la commission des affaires sociales (texte en ligne sur le site du Sénat : https://www.senat.fr/leg/ppl25-939.html). Le dossier législatif suivi par le Sénat, dont la page a été mise à jour le 18 septembre 2026 (https://www.senat.fr/dossier-legislatif/ppl25-939.html), ne fait état à cette date d’aucun vote en séance publique et d’aucune adoption. La navette parlementaire se poursuit donc : ce texte n’est pas en vigueur et aucune de ses dispositions ne s’applique aujourd’hui. Cet article confronte le droit en vigueur, vérifié article par article, avec ce que le texte déposé propose de changer, afin que chaque patient, chaque aidant et chaque professionnel sache quels recours existent dès maintenant et ce qui pourrait changer demain.
I. Médicament trop cher ou introuvable : comment contester le prix et la pénurie avec le droit applicable aujourd’hui
A. Prix du médicament : comment le comité fixe votre tarif et comment le contester en 2026
Le prix de vente au public de chaque médicament remboursable n’est pas fixé librement par le laboratoire. En droit en vigueur, l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale dispose que ce prix « est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament » et le Comité économique des produits de santé, « ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés ». La même disposition précise que « La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique », ainsi que « des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament ». Depuis une évolution récente, elle ajoute qu’« Elle tient également compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ». Chaque mot de cette énumération compte pour le patient qui conteste un reste à charge élevé : le prix doit refléter le progrès thérapeutique réel, les prix des alternatives, les volumes écoulés et désormais l’effort d’implantation industrielle en France.
Concrètement, un médicament n’est pris en charge par l’assurance maladie que s’il figure sur une liste officielle pour l’indication prescrite. L’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit ainsi que les médicaments concernés « ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie, lorsqu’ils sont dispensés en officine, que s’ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ». La liste « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement ». Lorsqu’un prescripteur utilise un produit hors des indications listées, le refus de remboursement opposé par la caisse repose sur ce fondement. Le premier réflexe utile consiste donc à vérifier avec le médecin si une autre indication listée couvre la situation, ou si une demande d’inscription ou d’extension est envisageable, plutôt que de payer sans discuter.
Pour les situations les plus lourdes, quand aucune alternative adaptée n’existe et que le traitement ne peut attendre, le droit organise une voie d’accès dérogatoire. L’article L. 5121-12 du code de la santé publique énonce que « L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes ». L’autorisation est délivrée par la Haute Autorité de santé pour une indication donnée, sur demande de l’entreprise, avec un protocole d’utilisation et de recueil de données. Le patient concerné par une impasse thérapeutique peut donc interroger son équipe hospitalière sur l’existence d’un accès précoce ouvert dans son indication, sur les critères d’éligibilité et sur l’établissement habilité à le mettre en œuvre. Ce cadre reste exceptionnel et exigeant, mais il ouvre une prise en charge là où le circuit ordinaire du prix et des listes ne répond pas.
Le contrôle juridictionnel des prix fixés par le Comité économique des produits de santé existe et il est actif. Le 30 mars 2023, le Conseil d’État a statué sur la requête d’un laboratoire qui demandait, selon les termes mêmes de la procédure, « d’annuler pour excès de pouvoir les décisions du 8 mars 2022 » par lesquelles le comité avait fixé des prix de cession hospitaliers pour des spécialités à base de dexaméthasone (Conseil d’État, 1ère et 4ème chambres réunies, 30 mars 2023, n° 463747). La Haute juridiction a examiné le rôle de la Haute Autorité de santé, les critères de fixation et la régularité de la procédure avant de trancher. L’enseignement pour le justiciable est double : d’une part, le prix du médicament est un acte administratif motivé et contrôlé par le juge ; d’autre part, la contestation suit des voies précises, recours pour excès de pouvoir contre les décisions du comité, recours contre les refus de prise en charge devant les organismes puis devant le pôle social du tribunal judiciaire. Un patient ne saisit pas le juge du prix de la même manière qu’un laboratoire, mais il peut contester un refus de remboursement, exiger la motivation écrite de la décision de la caisse et former un recours amiable puis juridictionnel dans les délais indiqués sur la notification.
En pratique parisienne comme ailleurs, la démarche ordonnée face à un prix insupportable suit un chemin simple. D’abord, demander au pharmacien le détail du tarif, de la base de remboursement et du reste à charge, puis vérifier sur l’ordonnance l’indication exacte et sa correspondance avec la liste de prise en charge. Ensuite, retourner vers le prescripteur pour discuter d’une alternative à même visée thérapeutique inscrite sur la liste, d’un générique ou d’un biosimilaire disponible, ou d’un conditionnement mieux remboursé. Puis, en cas de refus de la caisse, réclamer la décision écrite et motivée, saisir la commission de recours amiable dans le délai mentionné et conserver chaque justificatif de paiement. Enfin, pour les cas graves sans alternative, interroger l’équipe hospitalière sur l’accès précoce et sur les essais cliniques ouverts dans l’indication. Chaque étape produit une trace écrite qui servira devant le juge si le litige persiste.
B. Pénurie et rupture de stock : que faire quand votre pharmacie ne peut plus vous délivrer votre traitement
Les ruptures d’approvisionnement ne relèvent pas de la fatalité administrative : le droit fait peser sur les exploitants des obligations de disponibilité et organise la surveillance sanitaire. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suit les tensions, peut imposer des mesures de gestion et autorise au besoin des importations de substitution. Lorsqu’une nouvelle formule remplace l’ancienne ou qu’une présentation disparaît, l’autorisation de mise sur le marché doit être modifiée en conséquence et la pharmacovigilance s’applique aux effets signalés. L’affaire du Levothyrox l’a montré avec une acuité particulière : « par décision du 27 septembre 2016, l’ANSM a modifié en conséquence l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament » après le changement d’excipient, tandis que de nombreux patients faisaient état d’effets indésirables et que des importations d’unités correspondant à l’ancienne formule étaient organisées (Cour de cassation, première chambre civile, 5 juin 2019, pourvoi n° 18-19.011, arrêt n° 522). Sans juger ici du fond médical, cet épisode enseigne qu’un changement de formule, une rupture ou une substitution imposée appellent des réponses tracées : signalement des effets, conservation des boîtes et des notices, consultation rapide du médecin et déclaration auprès du système de vigilance.
Face à une rupture annoncée, le patient dispose de leviers immédiats. Le pharmacien peut souvent proposer un dosage équivalent, un générique du même groupe ou une présentation différente, à condition que le prescripteur l’ait autorisé ou après contact avec lui. Le médecin peut adapter la prescription, fractionner la délivrance pour tenir jusqu’au réassort ou orienter vers une pharmacie à usage intérieur hospitalière qui détient des stocks distincts. Lorsque le traitement est indispensable et qu’aucune substitution n’est possible, il appartient à l’équipe soignante de saisir les canaux de dépannage organisés par les autorités et par les grossistes répartiteurs. Chaque refus de délivrance, chaque substitution et chaque effet ressenti après un changement doit être noté avec la date, le nom du produit, le numéro de lot et le professionnel contacté. Ce carnet de bord, modeste en apparence, devient décisif si un préjudice doit être démontré et chiffré.
Le contentieux des ruptures emprunte plusieurs chemins selon la nature du grief. Un défaut d’information sur le changement de formule ou sur les alternatives disponibles engage la responsabilité des acteurs qui devaient informer. Un dommage corporel imputé à un produit ou à une rupture fautive de continuité des soins se prouve par expertises, ordonnances, comptes rendus d’hospitalisation et signalements de pharmacovigilance. Un refus de prise en charge du produit de substitution se conteste comme tout refus de remboursement, par la voie amiable puis devant le pôle social. Les délais comptent : signaler vite, consulter vite, écrire vite. À Paris et en Île-de-France, où les officines, les hôpitaux de référence et les centres de pharmacovigilance sont nombreux, le patient peut croiser les sources sans attendre : pharmacien d’officine, prescripteur, pharmacie hospitalière et médecin traitant coordonné. L’objectif reste le même partout : ne jamais interrompre seul un traitement chronique et faire constater par un professionnel toute adaptation subie.
La prévention des ruptures passe aussi par des gestes simples que le droit encourage. Renouveler l’ordonnance avant l’épuisement du stock personnel, demander au prescripteur une marge de sécurité compatible avec la réglementation, interroger le pharmacien sur les tensions connues pour le produit utilisé et sur les alternatives déjà validées par le médecin. Pour les traitements fragiles au sens de la continuité des soins, anticoagulants, antiépileptiques, immunosuppresseurs, hormones thyroïdiennes et traitements psychiatriques au long cours, toute modification de présentation devrait donner lieu à une explication documentée et à une surveillance rapprochée. Le texte déposé au Sénat prétend justement faire de la sécurité d’approvisionnement un objectif piloté au niveau national ; en attendant son éventuelle adoption, ces réflexes individuels et ces recours existants constituent la protection réelle.
II. Proposition de loi médicament n° 939 : ce que le Sénat a déposé et ce que cela changerait pour votre portefeuille et vos soins
A. Clause de sauvegarde supprimée, prix tenant compte des aidants et de l’hôpital : combien paieriez-vous et à quelles conditions
Le cœur économique du texte déposé tient en son article premier. L’article 1er de la proposition prévoit l’abrogation des articles L. 138-10 et L. 138-11 à L. 138-16 du code de la sécurité sociale, avec une entrée en vigueur au 1er janvier 2028. En droit en vigueur vérifié au 18 septembre 2026, l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale institue la contribution dite de sauvegarde : lorsque le chiffre d’affaires réalisé au titre des médicaments pris en compte dépasse un montant M fixé par la loi, « ces entreprises sont assujetties à une contribution ». L’article L. 138-11 du même code définit l’assiette de cette contribution à partir du chiffre d’affaires minoré de certaines remises. L’abrogation proposée supprimerait donc le filet de régulation collective qui fait reverser aux entreprises une part du dépassement, au profit affiché d’une lisibilité accrue et de conventions de prix plus prévisibles. Pour le patient, l’effet ne serait pas un changement de tarif à la pharmacie le lendemain du vote : il passerait par la négociation des prix et des remises entre les entreprises et le comité, puis par les listes de remboursement et les taux opposables aux caisses.
Ce choix est contesté devant les juges aujourd’hui même, ce qui éclaire l’enjeu. Le 27 mai 2022, la cour d’appel de Paris a statué dans un litige où une société avait reçu un appel à paiement de la remise exonératoire dite taux L au titre de l’année 2016, pour plusieurs centaines de milliers d’euros, payé puis contesté, avant de contester également les appels ultérieurs au titre de la contribution prévue par l’article L. 138-10 (cour d’appel de Paris, pôle 6 chambre 12, 27 mai 2022, RG n° 19/12457, consultable via la fiche officielle de la décision 6291bbfe89cd5c51aaf0dfe9). Plus récemment, le 16 janvier 2026, le tribunal judiciaire de Lyon a ordonné la transmission partielle à la Cour de cassation d’une question prioritaire de constitutionnalité visant les articles L. 138-10, L. 138-11 et L. 138-12, après qu’une société s’est vu mettre à la charge plus d’un million d’euros au titre de la remise M pour l’exercice 2021 (tribunal judiciaire de Lyon, pôle social, 16 janvier 2026, RG n° 25/03067). Ces affaires montrent que la clause de sauvegarde concentre un contentieux nourri sur son calcul, son articulation avec les remises conventionnelles et sa conformité aux principes supérieurs. Supprimer les articles qui la fondent reviendrait à clore ce chapitre contentieux pour l’avenir, tout en reportant la régulation sur les seuls prix négociés et sur les remises. Les économies ou les surcoûts pour l’assurance maladie dépendraient alors de la fermeté des conventions conclues avec chaque entreprise.
L’article 3 du texte déposé introduit l’innovation tarifaire la plus commentée : la prise en compte des externalités positives dans la fixation du prix. La formule proposée prévoit que la fixation du prix tiendrait aussi compte des bénéfices indirects du médicament pour les patients, les aidants, l’organisation des soins et la santé publique, dès lors qu’ils seraient suffisamment documentés et résulteraient d’une appréciation d’ensemble des effets liés à son utilisation. Le texte énumère quatre familles d’effets : réduction des hospitalisations, des urgences, des consultations, des transports sanitaires ou des traitements associés ; libération de capacités hospitalières et de temps soignant, simplification logistique ; amélioration de l’autonomie, du suivi, de la continuité des soins et réduction de la charge des patients et des aidants ; amélioration de la prévention, de l’accès territorial et des parcours. Seules les externalités résultant d’un bilan global favorable pourraient être valorisées, sans double valorisation d’un même effet, avec ou sans évaluation médico-économique préalable. Lorsque la valorisation repose sur des effets encore à confirmer en vie réelle, la convention déterminerait les indicateurs, les sources de données, la durée et les modalités de suivi, puis les conditions de réexamen du prix et des remises. Et lorsque les effets observés s’écarteraient nettement, en mieux ou en moins bien, de ceux qui avaient justifié la valorisation initiale, le prix et les remises conventionnelles applicables seraient réexaminés. Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Haute Autorité de santé préciserait la documentation et l’appréciation exigées.
Pour le malade et son entourage, ce mécanisme de tarification dynamique mérite une lecture concrète. Un traitement qui évite des hospitalisations répétées, qui libère du temps d’infirmier à domicile ou qui permet à un aidant de conserver son activité pourrait voir ces bénéfices reconnus dans son prix, à condition qu’ils soient documentés par des données solides et suivis par des indicateurs intégrant, lorsque c’est pertinent, l’expérience rapportée par les patients eux-mêmes. Le revers existe : si les bénéfices promis ne se confirment pas en vie réelle, le prix serait réexaminé à la baisse, avec les remises afférentes ; s’ils se confirment au-delà des prévisions, le réexamen pourrait jouer dans l’autre sens selon la convention. Le patient ne négocie pas ce prix, mais il en subit les conséquences par le taux de remboursement, la disponibilité et la pérennité de l’offre. D’où l’importance des garde-fous proposés : documentation proportionnée, avis de la Haute Autorité de santé, indicateurs publics et réexamen obligatoire en cas d’écart substantiel. En l’état du droit en vigueur, rien de tout cela ne s’applique : le prix tient compte des critères actuels de l’article L. 162-16-4 rappelés plus haut, sans cette valorisation formalisée des effets sur les aidants et l’organisation des soins.
L’article 6 du texte déposé règle la compensation financière pour les organismes de sécurité sociale par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs. Cette technique budgétaire classique répond à l’exigence de compensation des propositions d’origine parlementaire, sans créer de charge nouvelle directe pour le patient à la pharmacie. L’article 5 impose au Gouvernement de remettre au Parlement, dans les dix-huit mois à compter du 1er janvier 2028, un rapport évaluant la suppression de la contribution, la mise en œuvre des externalités et de la tarification dynamique, ainsi que l’effet des engagements de recherche clinique sur l’attractivité du territoire. Ces deux dispositions confirment le calendrier revendiqué : rien avant 2028, puis une évaluation pilotée par des indicateurs. Pour un malade qui paie aujourd’hui, la conséquence est claire : aucun reste à charge ne diminue mécaniquement du seul fait du dépôt de ce texte, et toute promesse de baisse immédiate serait inexacte.
B. Recherche clinique en France et stratégie nationale du médicament : quels délais et quelles garanties pour les patients
L’article 2 de la proposition complète la première phrase du I de l’article L. 162-16-4 : la fixation du prix pourrait aussi prendre en compte des engagements contrôlables de l’entreprise en matière d’essais cliniques menés en France, comme l’ouverture de centres investigateurs, la réduction des délais de mise en œuvre et l’inclusion de patients. Autrement dit, un laboratoire qui ouvre des centres d’essais sur le territoire, qui raccourcit les délais d’activation des sites et qui inclut effectivement des patients français pourrait voir cet effort reconnu dans la négociation tarifaire. L’objectif affiché est de ramener des essais et des investissements que la France aurait perdus au profit de pays voisins plus rapides. Pour le patient en impasse thérapeutique, l’enjeu est tangible : davantage d’essais ouverts près de chez lui signifie davantage de chances d’accéder à une molécule innovante avant sa commercialisation, dans un cadre protocolisé et surveillé. La contrepartie exigée par le texte tient en un mot, vérifiable : l’engagement devrait être mesuré par des faits, centres ouverts, délais constatés, inclusions réalisées, et non par de simples déclarations d’intentions.
L’article 4 donne à cette ambition un cadre de pilotage. Il modifie l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique, qui dispose aujourd’hui que « La politique de santé est conduite dans le cadre d’une stratégie nationale de santé définie par le Gouvernement » et que « La mise en œuvre de la stratégie nationale de santé fait l’objet d’un suivi annuel et d’une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics ». Le texte déposé prévoit qu’un volet de cette stratégie détermine les orientations pluriannuelles de la politique du médicament et de l’innovation thérapeutique, avec des objectifs en matière d’accès effectif aux traitements, de sécurité d’approvisionnement, d’attractivité de la recherche clinique, d’implantation des capacités de recherche et de production, de régulation économique, de soutenabilité des dépenses et d’égalité territoriale d’accès. L’élaboration, le suivi et l’évaluation associeraient les organismes d’évaluation, de sécurité sanitaire, de fixation des prix et d’assurance maladie, ainsi que les représentants des patients, des professionnels et établissements de santé, de la recherche et des entreprises du médicament. Le suivi annuel s’appuierait sur un tableau de bord rendu public comprenant des indicateurs sur les délais et les conditions d’accès, la disponibilité, les ruptures, la recherche clinique, les capacités implantées et l’évolution des dépenses et des mécanismes de régulation.
Ce tableau de bord public, s’il voyait le jour, changerait la nature du débat pour les associations de patients et pour les avocats qui les assistent. Aujourd’hui, les données sur les délais d’accès, les ruptures et les inclusions dans les essais restent dispersées entre l’Agence nationale de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé, le comité des prix et l’assurance maladie. Demain, un document annuel unique permettrait de vérifier si les engagements de recherche clinique se traduisent par des centres ouverts et des patients inclus, si les ruptures reculent et si les écarts territoriaux se résorbent. La portée juridique resterait toutefois indicative : une stratégie nationale et un tableau de bord n’ouvrent pas par eux-mêmes un droit individuel au remboursement ou à l’inclusion dans un essai. Ils fournissent des preuves et des repères que le juge administratif ou le juge du pôle social pourra prendre en compte pour apprécier un refus, un retard ou une inégalité d’accès. En ce sens, la transparence proposée servirait autant la décision politique que le contentieux individuel, à condition que les indicateurs soient précis, comparables d’une année sur l’autre et publiés sans retard.
Le calendrier procédural doit être rappelé avec la même loyauté qu’au début de cet article. Proposition déposée le 1er septembre 2026, envoyée à la commission des affaires sociales sous réserve de commission spéciale, première lecture au Sénat mentionnée au dossier sans séance d’examen à la date de mise à jour du 18 septembre 2026 : aucune adoption en séance n’est intervenue, aucun texte adopté n’a été transmis à l’Assemblée nationale, aucune commission mixte paritaire n’a été convoquée. Les articles premier à 6 analysés ici décrivent donc un droit proposé, non un droit applicable. Les entreprises ne sont pas libérées de la contribution de sauvegarde, les prix ne tiennent pas encore compte des externalités ni des engagements de recherche clinique au sens du texte, et aucun tableau de bord national du médicament n’est exigible. Plaider aujourd’hui sur le fondement de la proposition serait voué à l’échec ; plaider sur le fondement du droit en vigueur vérifié, avec les recours décrits dans la première partie, reste la seule voie utile. Lorsque la commission puis la séance examineront le texte, il faudra scruter les amendements adoptés, modifiés ou rejetés, car chaque mot comptera : le périmètre des externalités valorisables, la force contraignante des indicateurs, les sanctions d’engagements non tenus et l’articulation avec les remises existantes.
Conclusion
Le droit applicable au 18 septembre 2026 offre déjà des réponses aux deux angoisses les plus fréquentes : un prix contesté se discute à partir des critères légaux de fixation, des listes de remboursement et des voies de recours amiables puis juridictionnelles ; une rupture de stock se gère par la substitution encadrée, le signalement, la traçabilité des lots et la saisine rapide des professionnels et des autorités. La proposition de loi n° 939 déposée au Sénat le 1er septembre 2026, en première lecture, propose de changer le cadre pour l’avenir : suppression de la contribution de sauvegarde au 1er janvier 2028, valorisation des bénéfices pour les aidants et l’hôpital avec réexamen du prix en vie réelle, reconnaissance des efforts de recherche clinique conduits en France, stratégie pluriannuelle et tableau de bord public. L’état exact et daté de la procédure, rappelé à l’ouverture et ici en conclusion, est le suivant : texte déposé, non adopté en séance au 18 septembre 2026 d’après le dossier législatif mis à jour à cette date ; la navette parlementaire se poursuit et ce texte n’est pas en vigueur. Conserver ses ordonnances, exiger des décisions écrites, respecter les délais de recours et faire constater chaque rupture reste, en attendant, la meilleure protection. Et si un refus de remboursement, une rupture fautive ou un dommage lié à un produit survenait, un examen précis du dossier par un avocat permettrait de choisir entre la voie amiable, le pôle social et la responsabilité civile ou administrative.
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