Le 21 août 2026, la DGCCRF et la Direction générale de la santé ont alerté sur la vente de préservatifs non conformes, en ligne et hors ligne. Leur communiqué fait état d’une trentaine de références proposées sur de grandes marketplaces, d’environ 1 000 boîtes vendues et de plus de 40 000 préservatifs concernés. Les produits repérés en ligne ne portaient pas de marquage CE, n’avaient pas fait l’objet de l’évaluation attendue par un organisme notifié et étaient, pour la plupart, dépourvus d’emballage en français. Dans les commerces et pharmacies, deux autres références ont présenté un risque d’éclatement et, pour l’une d’elles, des perforations ; près de 260 000 unités ont fait l’objet de rappels.

Pour une marketplace, un importateur ou un distributeur, cette alerte pose une question immédiate : qui doit retirer l’offre, prévenir les acheteurs, déclarer le risque et supporter le coût du rappel ? La réponse dépend du rôle réellement joué dans la chaîne, du contenu de l’annonce, du contrat avec le fournisseur et de la traçabilité des lots. Le simple fait d’héberger une annonce ne transforme pas automatiquement une plateforme en fabricant. À l’inverse, une marque apposée sur le produit, un reconditionnement, une traduction défaillante ou une modification de l’emballage peuvent déplacer la responsabilité. Voici la méthode à appliquer, les preuves à préserver et les recours ouverts après l’alerte officielle.

Cette question s’inscrit dans le contentieux plus large du droit des affaires : une alerte sanitaire peut provoquer des pertes de stock, des demandes de remboursement, une rupture de relations commerciales et une mise en cause de la direction. L’analyse doit donc réunir le droit des dispositifs médicaux, le droit des contrats, la responsabilité civile et la preuve économique.

I. Préservatifs non conformes vendus en ligne : qui est juridiquement responsable ?

A. Pourquoi l’absence de marquage CE et d’information française bloque la vente

Le préservatif externe est traité comme un dispositif médical lorsqu’il est destiné à la contraception ou à la prévention des infections sexuellement transmissibles. Le droit français renvoie alors au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. L’article L. 5211-1 du code de la santé publique pose une règle d’entrée claire : « La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 ». Le produit ne bénéficie donc pas d’une tolérance liée à son prix, à la petite quantité vendue ou au fait que l’achat a été réalisé sur une interface étrangère.

Le règlement (UE) 2017/745 s’applique aussi aux ventes à distance. Son article 6 prévoit qu’un dispositif proposé au moyen d’un service de la société de l’information à une personne située dans l’Union doit être conforme au règlement. L’annonce en ligne n’est donc pas une zone juridique séparée du produit physique. Elle doit présenter un dispositif régulier, et l’opérateur doit être capable de produire la déclaration de conformité UE si l’autorité compétente la demande.

Le marquage CE ne se réduit pas à un dessin imprimé sur une photographie. Il renvoie à une procédure de conformité, à une déclaration UE, à l’identification du fabricant et, lorsque la classe du dispositif l’exige, à l’intervention d’un organisme notifié. Une marketplace qui se contente de vérifier visuellement un logo peut avoir mis en place un contrôle insuffisant. Elle doit pouvoir démontrer la méthode retenue, les documents demandés au vendeur, les alertes analysées et la rapidité de la réaction lorsque le document est absent ou incohérent.

L’information en français a également une portée concrète. Le fabricant doit fournir les informations nécessaires dans une langue officielle de l’Union définie par l’État où le dispositif est mis à disposition. La notice doit permettre de comprendre les précautions d’emploi, les contre-indications, les conditions de conservation et la date de péremption. Un emballage qui ne permet pas d’identifier le responsable européen, le lot, la date ou les conditions d’utilisation fragilise la traçabilité et rend plus difficile la gestion d’un incident.

Il faut enfin distinguer plusieurs anomalies. Une absence de CE est une non-conformité réglementaire immédiatement visible. Une rupture ou une perforation révélée par un essai est un défaut de sécurité qui peut entraîner un dommage. Une présentation commerciale exagérée ou une omission sur les risques peut constituer une allégation trompeuse. L’article 7 du règlement 2017/745 interdit notamment les informations susceptibles d’induire l’utilisateur en erreur sur la destination, la sécurité ou les performances du dispositif. Ces manquements peuvent se cumuler sans que la preuve d’un accident soit nécessaire pour ordonner le retrait de l’offre.

Pour le professionnel qui reçoit une alerte, la première pièce à conserver est donc la fiche complète du produit : captures de l’annonce, nom du vendeur, adresse, prix, photos, mentions de sécurité, numéro de lot, pays d’expédition, conditions de livraison et date de chaque constat. Il faut télécharger les fichiers du vendeur, l’échange de messages, la facture et les données d’identification disponibles dans l’espace professionnel. Une page supprimée après le signalement peut devenir difficile à reconstituer. Un constat réalisé par commissaire de justice, un archivage horodaté ou une copie technique des données peut être utile lorsqu’un litige sur la connaissance du risque se profile.

B. Marketplace, importateur ou distributeur : quel rôle déclenche quelle obligation ?

La qualification ne dépend pas du nom choisi dans le contrat. Le règlement 2017/745 définit le fabricant comme la personne qui fabrique ou fait fabriquer le dispositif et le commercialise sous son nom ou sa marque. L’importateur est l’opérateur établi dans l’Union qui met sur le marché un dispositif provenant d’un pays tiers. Le distributeur est l’acteur de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met le dispositif à disposition. Une même entreprise peut cumuler plusieurs rôles selon les références, les flux et la présentation retenue.

La marketplace qui fournit une interface et met en relation un vendeur tiers n’est pas, par cette seule fonction, le fabricant du préservatif. Elle reste toutefois exposée à des obligations propres. La DGCCRF rappelle que les fournisseurs de places de marché doivent exploiter les informations européennes relatives aux produits dangereux et retirer les offres concernées ou en rendre l’accès impossible. Dans l’alerte du 21 août, 36 annonces ont été supprimées et les places de marché ont été invitées à informer les vendeurs tiers concernés. Le rôle d’intermédiaire n’autorise donc pas à laisser une annonce active après une information suffisamment précise sur la non-conformité.

La plateforme doit organiser une réponse documentée : désactivation de l’annonce et de ses variantes, blocage des références et des vendeurs liés, information des acheteurs, conservation des données de commande, transmission de l’identité du vendeur aux autorités et vérification des annonces équivalentes. Elle doit aussi examiner les mécanismes de filtrage qui ont laissé apparaître le produit. La suppression isolée d’une URL, sans recherche par image, marque, référence ou vendeur, peut laisser subsister le même produit sous une autre fiche.

L’importateur a un devoir de contrôle plus direct. L’article 13 du règlement prévoit : « Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des dispositifs conformes au présent règlement. » Avant la première mise sur le marché, il vérifie le CE, la déclaration de conformité, l’identité du fabricant et de son mandataire, l’étiquetage, la notice, et, le cas échéant, l’identifiant unique du dispositif. Il appose aussi ses propres coordonnées sans masquer les informations du fabricant. Il tient un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels. En cas de risque grave, il informe l’autorité compétente de l’État dans lequel il est établi et coopère à la mesure corrective.

Le distributeur qui achète des boîtes déjà fabriquées n’est pas dispensé de toute vérification. L’article 14 lui impose d’agir « avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables ». Il vérifie le CE, la déclaration UE, les informations fournies par le fabricant et la conformité de l’importateur lorsqu’il y en a un. Il ne doit pas mettre le dispositif à disposition s’il sait, ou s’il a des raisons de croire, qu’il est non conforme. Il informe immédiatement les acteurs précédents de la chaîne et, en présence d’un risque grave, l’autorité compétente. Les réclamations et les rappels doivent être enregistrés.

La frontière est encore plus importante lorsque le professionnel vend sous sa propre marque ou intervient sur le conditionnement. L’article 16 du règlement prévoit qu’un importateur, un distributeur ou une autre personne accomplit les obligations du fabricant s’il met le dispositif à disposition sous son nom, modifie sa destination ou le modifie d’une manière qui peut influencer sa conformité. Une traduction fidèle ou un reconditionnement extérieur réalisé dans des conditions préservant l’état d’origine peut relever d’un régime distinct, mais il faut alors respecter les mentions, le système qualité et l’information préalable prévus par le texte. Coller une marque, changer une notice, retirer une date ou reconditionner une boîte ne sont pas des opérations neutres.

Le contrat de distribution doit refléter cette répartition. Il doit préciser qui détient la déclaration de conformité, qui vérifie le certificat de l’organisme notifié, qui conserve les numéros de lot, qui répond aux réclamations, qui décide du rappel, qui paie les retours et qui informe l’assurance. Il doit également prévoir une procédure d’urgence, un délai de transmission des alertes et un droit d’audit. Une clause qui renvoie indistinctement toutes les obligations au distributeur ne supprime pas les obligations légales de l’importateur ou du fabricant ; elle peut toutefois créer un recours contractuel entre les parties.

La Cour de cassation a déjà montré, dans un contentieux de distribution, l’importance de l’étiquetage et du contrat. Dans l’arrêt du 11 septembre 2012, pourvoi n° 11-23.067, la chambre commerciale a examiné un produit réétiqueté, périmé et présenté avec des mentions insuffisantes. Elle a retenu la gravité des manquements contractuels et la validité de la résiliation immédiate prévue par le contrat. La décision publiée sur Légifrance rappelle la nécessité de relier la conformité matérielle du produit, l’étiquetage et les engagements documentés entre le vendeur et le distributeur.

II. Après une alerte DGCCRF : que faire, combien coûte le rappel et comment obtenir réparation ?

A. Retrait, rappel, signalement : quelles démarches dans les premières 48 heures ?

Un retrait et un rappel ne désignent pas la même opération. Le retrait empêche un produit encore disponible d’être vendu. Le rappel vise les produits déjà achetés et demande leur retour, leur destruction ou une autre mesure de sécurité. La réponse doit donc couvrir les stocks, les commandes en transit, les acheteurs livrés, les revendeurs et les éventuels sous-distributeurs. Une entreprise qui ne traite que son entrepôt peut laisser le produit circuler par une autre voie.

Le fabricant qui pense qu’un dispositif déjà mis sur le marché n’est pas conforme doit prendre immédiatement les mesures correctives nécessaires, le retirer ou le rappeler et informer les distributeurs, l’importateur et, selon le cas, le mandataire. Le règlement organise aussi la vigilance. Son article 87 prévoit la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité. Le délai normal tient compte de la gravité ; il est ramené à deux jours pour une menace grave pour la santé publique et à dix jours en cas de décès ou de détérioration grave inattendue de l’état de santé. Une incertitude sur la qualification de l’incident ne justifie pas l’inaction lorsque le délai est susceptible d’expirer.

Le distributeur ou l’importateur qui identifie un risque ne doit pas attendre une expertise interne interminable avant de suspendre la vente. Il peut isoler les lots, prévenir le fabricant et le mandataire, informer l’autorité et organiser une analyse contradictoire. L’article 89 du règlement exige que le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires après la notification d’un incident grave. Les échantillons ne doivent pas être altérés avant les prélèvements et constats utiles. Un lot conservé dans son emballage d’origine, accompagné de la facture et d’une photographie de l’étiquette, a une valeur probatoire supérieure à une boîte ouverte dont l’origine n’est plus certaine.

Les dispositifs médicaux appellent une vigilance particulière sur le canal administratif. RappelConso est le portail général des rappels de produits de consommation courante, mais les médicaments et les dispositifs médicaux relèvent d’une procédure spécifique auprès de l’ANSM. Cette distinction est rappelée par Service-Public.fr et par la DGCCRF. L’entreprise doit donc identifier le bon interlocuteur avant de publier une fiche qui utiliserait un circuit inadapté. Le signalement d’un événement sanitaire et la gestion commerciale des remboursements doivent être coordonnés, mais ils ne se confondent pas.

À titre de repère, l’article L. 423-3 du code de la consommation impose, lorsqu’un retrait ou un rappel est mis en œuvre dans son champ, de tenir un état chiffré des produits concernés et de réaliser une déclaration dématérialisée. L’article R. 452-5 sanctionne la déclaration absente, inexacte ou incomplète. Ces textes ne remplacent pas la procédure spécifique des dispositifs médicaux : ils montrent toutefois le niveau attendu en matière de quantification, de fiabilité et de disponibilité des informations.

La séquence opérationnelle des deux premiers jours peut être organisée ainsi :

• Dans les premières heures : suspendre l’offre et les expéditions, isoler les lots, désactiver les campagnes publicitaires, nommer un responsable de crise et ouvrir un registre horodaté des décisions.
• Avant la fin de la première journée : identifier le fabricant, le mandataire, l’importateur, le vendeur tiers, les entrepôts, les commandes et les pays de destination ; conserver les annonces et interroger l’assureur responsabilité civile produits.
• Dans les 24 à 48 heures : transmettre l’alerte à la chaîne, notifier le risque par le canal compétent, préparer le message aux acheteurs, chiffrer les unités et le coût des retours, et définir les conditions de remboursement.
• Après la suspension : contrôler les références proches, les variantes de marque, les offres multilingues, les stocks de revendeurs et les produits reconditionnés ; clôturer le rappel uniquement après rapprochement des quantités vendues, récupérées, détruites et restant en circulation.

Cette documentation protège aussi l’entreprise contre une accusation de réaction tardive. Chaque courriel doit distinguer les faits connus, les hypothèses à vérifier et les mesures conservatoires. Il faut éviter d’admettre une cause technique avant les essais, mais il ne faut pas non plus minimiser un risque de santé. Le message adressé aux clients peut confirmer la suspension, indiquer la référence et le lot, proposer le remboursement et orienter vers l’autorité sanitaire pour toute question médicale. Il doit rester compréhensible et identique sur le site, les réseaux sociaux, les espaces clients et les réponses du service après-vente.

Le risque pénal ne concerne pas seulement la grande plateforme. L’article L. 5461-2 du code de la santé publique prévoit, pour le fabricant ou son mandataire qui s’abstient de notifier un incident grave, d’informer immédiatement l’ANSM d’un risque grave ou de notifier une mesure corrective de sécurité, une peine pouvant atteindre deux ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende. Pour l’importateur ou le distributeur, l’article L. 5461-2-1 sanctionne l’absence d’information immédiate de l’ANSM lorsqu’un dispositif mis sur le marché présente un risque grave ou est falsifié. La qualification exacte dépend des faits, de la connaissance du risque et du rôle de l’opérateur, d’où l’intérêt d’une chronologie complète.

B. Distributeur ou marketplace victime : comment réclamer le remboursement et indemniser les pertes ?

Le professionnel qui a vendu le produit doit traiter deux relations à la fois. Vis-à-vis de l’acheteur, il doit appliquer la mesure de retrait ou de rappel, expliquer le remboursement ou le remplacement et conserver la preuve de chaque contact. Vis-à-vis de son fournisseur, il doit notifier le défaut, demander les documents de conformité, réclamer la prise en charge des coûts et préserver son recours. Le remboursement du client ne vaut pas renonciation au recours contre le fabricant, l’importateur ou le vendeur amont, à condition de réserver clairement les droits de l’entreprise.

La responsabilité du fait des produits défectueux peut compléter les actions contractuelles. L’article 1245-3 du code civil définit le produit défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. L’absence de CE, l’absence d’évaluation requise, les perforations ou une présentation qui masque un risque peuvent être des éléments de discussion sur la sécurité attendue, mais le demandeur doit rattacher le défaut à un dommage déterminé. L’article 1245-8 rappelle : « Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. »

Le premier poste est souvent la réparation d’une atteinte à la personne, mais un professionnel peut aussi subir des pertes liées à l’exploitation d’un autre bien, à une contamination, à une interruption ou à une opération de retrait. La qualification du préjudice doit être examinée poste par poste. Le prix des boîtes invendables, le transport retour, le stockage, la destruction, la réexpédition, le temps du personnel, les frais d’analyse, les remboursements et la perte de marge ne relèvent pas nécessairement tous du même fondement. Le contrat de vente, la garantie des vices cachés, la faute, la police d’assurance et le régime des produits défectueux peuvent se compléter.

L’identité du responsable est déterminante. Selon l’article 1245-5 du code civil, est assimilée au producteur la personne professionnelle qui appose son nom ou sa marque sur le produit, ainsi que celle qui importe un produit dans l’Union en vue de sa distribution. Un distributeur qui vend une marque tierce ne devient pas automatiquement producteur sur ce seul fondement, mais il peut le devenir si sa présentation donne cette apparence ou s’il intervient dans la fabrication, le conditionnement ou la destination. Le règlement 2017/745 et le code civil peuvent conduire à des qualifications voisines, sans être parfaitement identiques.

Si le producteur ne peut pas être identifié, l’article 1245-6 du code civil prévoit la responsabilité du fournisseur professionnel dans les mêmes conditions, sauf désignation de son propre fournisseur ou du producteur dans les trois mois de la demande. Le fournisseur qui veut préserver son recours doit donc transmettre rapidement la demande et les pièces à son vendeur amont. Le même texte prévoit une action du fournisseur contre le producteur dans l’année suivant sa citation en justice. Ce délai procédural ne doit pas être confondu avec le délai de prescription applicable à la victime finale.

Sur le terrain contractuel, l’article 1217 du code civil ouvre plusieurs sanctions en cas d’inexécution : suspension, exécution forcée, réduction du prix, résolution et réparation. L’article 1231-1 fonde la demande de dommages et intérêts lorsque le fournisseur n’a pas livré un produit conforme, n’a pas transmis les documents promis ou n’a pas coopéré au rappel. La garantie des vices cachés de l’article 1641 peut aussi être discutée si le défaut rend la chose impropre à l’usage attendu ou diminue tellement cet usage que l’acheteur ne l’aurait pas acquise au même prix. Le délai de l’article 1648 et les clauses du contrat doivent être vérifiés avant toute assignation.

Une clause limitative de responsabilité n’est pas une réponse automatique. L’article 1245-14 du code civil interdit les clauses qui écartent ou limitent la responsabilité du fait des produits défectueux, tout en prévoyant une règle particulière pour certains dommages aux biens utilisés par une victime principalement à titre professionnel et pour les clauses entre professionnels. Il faut donc lire la clause, identifier le dommage et le régime invoqué. Dans l’arrêt du 26 mai 2010, pourvoi n° 07-11.744, la chambre commerciale a jugé, dans une action contractuelle exercée par des personnes subrogées dans les droits d’un sous-acquéreur, que le fabricant pouvait opposer les moyens de défense qu’il aurait pu invoquer contre son cocontractant. La décision complète est disponible sur Légifrance.

La preuve économique doit être préparée dès le retrait. Il faut établir un tableau par lot comportant les quantités achetées, vendues, livrées, retournées, remboursées, détruites et encore présentes. Les factures, bons de livraison, relevés de stock, tickets de caisse, données de commande, frais de transport, coûts de mise en conformité, heures travaillées et échanges avec le fournisseur doivent être conservés dans leur format d’origine. Une perte de marge doit reposer sur une méthode vérifiable : ventes habituelles, commandes annulées, taux de marge, période de comparaison et mesures prises pour limiter la perte. Les frais de communication et de service après-vente doivent être séparés des préjudices sanitaires éventuels.

La jurisprudence admet que les conséquences d’un produit défectueux puissent toucher l’activité d’une entreprise. Dans l’arrêt du 24 mai 2023, pourvoi n° 22-11.480, la chambre commerciale a rappelé, en reprenant l’article 1245 du code civil, que « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime ». Elle a cassé la décision qui avait écarté une partie des pertes alors que l’activité des sociétés concernées avait été affectée par le produit. La portée de cette décision doit être appliquée avec prudence : elle ne dispense pas de prouver le dommage, le défaut et le lien causal. L’arrêt est consultable sur Légifrance.

Le recours doit aussi intégrer le délai de l’action. L’article 1245-16 du code civil fixe à trois ans la prescription de l’action fondée sur le régime des produits défectueux, à compter de la connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. Les actions contractuelles ou la garantie des vices cachés obéissent à d’autres règles. Une mise en demeure détaillée peut préserver une position et interrompre ou suspendre certains délais selon le contexte, mais elle ne remplace pas une analyse des actes déjà accomplis. Lorsqu’une expertise est nécessaire, une mesure probatoire avant procès peut être étudiée afin de préserver les échantillons, les données de traçabilité et les échanges techniques.

Pour une société située à Paris ou en Île-de-France, la stratégie doit tenir compte des interlocuteurs effectivement compétents, du lieu du siège des parties, des clauses attributives et de la nature du litige. Un conflit entre sociétés commerciales relève en principe du tribunal de commerce, tandis qu’une demande d’un consommateur ou une action fondée sur un dommage corporel peut relever du tribunal judiciaire ; la règle dépend de la qualité des parties et des demandes cumulées. Les entreprises franciliennes qui exploitent une marketplace, un grossiste, une pharmacie, un commerce spécialisé ou un entrepôt peuvent préparer une chronologie unique pour la DGCCRF, l’ANSM, l’assureur et le juge. Un dossier centralisé évite de présenter des quantités ou des versions différentes selon l’interlocuteur.

Le contrat amont mérite une relecture spécifique : garantie de conformité réglementaire, audit documentaire, responsabilité des traductions, droit de suspendre les commandes, remboursement des invendus, rappel international, assurance, plafond de responsabilité et obligation de coopération. Une réponse du fournisseur qui se limite à renvoyer vers le vendeur asiatique ne suffit pas si l’importateur européen a pris le produit en charge ou si le distributeur a été privé des informations obligatoires. À l’inverse, le distributeur qui a changé l’emballage ou revendu sous sa propre marque doit évaluer franchement le risque que ses propres obligations de fabricant soient retenues.

La marketplace doit enfin séparer les frais qui lui sont propres de ceux qu’elle réclame au vendeur tiers. Les coûts de retrait technique, de notification, de remboursement, de stockage, de destruction ou d’assistance peuvent être prévus par les conditions de la plateforme, mais leur recouvrement dépend de la clause applicable, de la preuve du manquement et du lien avec la référence concernée. La conservation des journaux de connexion, de la date de l’alerte et des décisions de désactivation est aussi essentielle pour discuter la durée d’exposition et la diligence de la plateforme. Une mesure rapide, générale et vérifiable réduit le risque sans effacer les questions de responsabilité antérieures.

Conclusion

L’alerte du 21 août 2026 impose aux professionnels de traiter les préservatifs non conformes comme un sujet de sécurité des dispositifs médicaux, de traçabilité et de responsabilité commerciale. La marketplace doit retirer les offres et documenter sa réaction ; l’importateur doit vérifier la conformité et informer l’autorité en cas de risque grave ; le distributeur doit suspendre la mise à disposition, préserver les lots et coopérer. Le recours financier se construit ensuite sur les preuves : identité du responsable, contrat, quantités, coûts, remboursements, analyses et lien causal. Une réponse rapide ne signifie pas reconnaître une faute ; elle montre que l’entreprise a maîtrisé le risque et préservé ses droits.

Pour structurer une mise en demeure, un rappel, une expertise ou une action contre le fournisseur, l’importateur ou le vendeur tiers, le dossier doit être examiné à partir des pièces et de la chronologie exacte. Les règles applicables peuvent varier selon le rôle de l’entreprise, le pays du fabricant, la qualité des acheteurs et la nature du dommage.

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