Le certificat complémentaire de protection prolonge la protection conférée par le brevet de base à un médicament, afin de compenser le temps consacré à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. L’article L. 611-2 du code de la propriété intellectuelle fixe le cadre : le certificat prend effet au terme légal du brevet auquel il se rattache, pour une durée qui ne peut excéder sept ans à compter de ce terme et dix-sept ans à compter de la délivrance de l’autorisation. Les conditions de délivrance sont énoncées à l’article L. 611-3 du même code, lequel renvoie au règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 pour les modalités d’examen des demandes. Or, la détermination des produits susceptibles de bénéficier d’un tel certificat connaît, depuis quelques années, un renouvellement contentieux d’une intensité particulière, spécialement lorsqu’il s’agit de médicaments associant plusieurs principes actifs.
Une note publiée le 5 août 2026 par le cabinet de conseils en propriété intellectuelle HGF l’expose avec netteté : les juridictions nationales adoptent des interprétations divergentes des décisions de la Cour de justice de l’Union européenne relatives aux certificats complémentaires de protection pour les produits de combinaison. La question litigieuse porte sur le niveau d’information que le brevet de base doit contenir pour qu’une combinaison de principes actifs puisse être regardée comme relevant de l’invention couverte par ce brevet. Dans les affaires portant sur la combinaison Odefsey, associant la rilpivirine, l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide, les juridictions françaises et autrichiennes ont annulé les décisions de rejet des offices, quand la cour d’appel suédoise, saisie d’une demande portant sur la combinaison Xigduo, associant la dapagliflozine et la metformine, a au contraire rejeté le recours du demandeur. Un nouveau renvoi préjudiciel à la Cour de justice pourrait, selon la note, s’avérer nécessaire pour déterminer si la présence de données dans la description est requise.
L’examen des décisions françaises rendues entre 2023 et 2026 révèle que cette question traverse désormais la jurisprudence de la chambre commerciale de la Cour de cassation, de la cour d’appel de Paris et du tribunal judiciaire de Paris. La première partie de la présente étude analyse la condition de protection par le brevet de base et la divergence française sur le niveau de preuve exigé de la description. La seconde partie examine les frontières de la notion de produit, la discipline de la première autorisation de mise sur le marché et la sanction de l’invalidité du certificat.
I. Le rattachement du produit de combinaison à l’invention couverte par le brevet de base
A. Le test binaire de l’article 3, sous a), et sa réception par la chambre commerciale
L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 subordonne la délivrance du certificat à la condition que le produit soit protégé par un brevet de base en vigueur. La portée de cette condition a été précisée par la Cour de justice, d’abord dans l’arrêt Teva du 25 juillet 2018, qui a jugé, dans les termes repris par la cour d’appel de Paris dans son arrêt du 16 mai 2025, que « la combinaison des principes actifs qui le composent, même si elle n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, est nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications » (CA Paris, pôle 5, chambre 2, 16 mai 2025, RG n° 22/19239). Le test comporte deux branches : la combinaison doit relever nécessairement, à la lumière de la description et des dessins du brevet, de l’invention couverte par celui-ci, et chacun des principes actifs doit être spécifiquement identifiable à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le brevet.
La chambre commerciale a fait application de ce test dans son arrêt du 19 mars 2025. Elle y reproduit l’interprétation retenue par la Cour de justice dans l’arrêt Royalty Pharma Collection Trust du 30 avril 2020, selon laquelle « un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsqu’il répond à une définition fonctionnelle générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu’il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l’état de la technique à cette même date » (Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-20.000, Publié au Bulletin). La Cour ajoute que « l’objet du CCP concerné doit être compris dans les limites de ce que la personne du métier est objectivement en mesure, à la date du dépôt ou de priorité du brevet de base, de déduire directement et sans équivoque du fascicule de ce brevet tel qu’il a été déposé, en se fondant sur ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité et à la lumière de l’état de la technique à cette même date ».
L’affaire tranchée par la chambre commerciale portait sur la demande de certificat formée pour l’atézolizumab, principe actif de la spécialité Tecentriq. Le directeur général de l’INPI avait rejeté la demande au motif que le brevet de base ne contenait aucune indication permettant de considérer que ce produit y était visé de manière spécifique. La Cour approuve la cour d’appel d’avoir retenu que le brevet, s’il exposait deux techniques de génération d’anticorps, celle du phage display et celle des hybridomes, n’était pas explicite sur l’ensemble des étapes nécessaires pour aboutir à l’identification spécifique de l’anticorps humanisé, dont il n’était pas démontré qu’il s’agissait, pour la personne du métier, de simples opérations de routine, même longues et fastidieuses. Dès lors, l’atézolizumab n’était pas spécifiquement identifiable à la date de priorité du brevet, et le pourvoi est rejeté. La décision fixe un point de méthode important : la force probante des directives de l’Office européen des brevets relève de l’appréciation souveraine des juges du fond, qui peuvent écarter ces directives lorsqu’elles ne sont pas contemporaines de la date de priorité du brevet de base.
Par ailleurs, les affaires jointes C-119/22 et C-149/22, tranchées par la Cour de justice le 19 décembre 2024, ont resserré la première branche du test. La cour d’appel de Paris en donne la teneur dans son arrêt du 10 juillet 2026 : « il ne suffit pas qu’un produit soit explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base pour que ce produit soit considéré comme étant protégé par ce brevet, au sens de cette disposition » (CA Paris, pôle 5, chambre 2, 10 juillet 2026, RG n° 24/18803). La mention expresse du produit dans les revendications ne dispense donc jamais d’établir que la combinaison relève nécessairement de l’invention couverte par le brevet, à la date de dépôt ou de priorité. À cet égard, la charge de la preuve incombe au demandeur du certificat, ainsi que le rappelle la cour d’appel de Paris dans son arrêt du 27 septembre 2024 rendu à propos du pembrolizumab : le demandeur doit démontrer que la personne du métier pouvait, à l’aide des enseignements du brevet et de ses connaissances générales, comprendre que le produit était spécifiquement identifiable, sans pouvoir se borner à affirmer que les procédés décrits comme de routine étaient effectivement connus à la date de priorité (CA Paris, pôle 5, chambre 2, 27 septembre 2024, RG n° 23/08706).
B. La divergence sur le niveau de preuve : la simple déclaration suffit-elle ?
La note de HGF identifie la question restée ouverte après les affaires jointes C-119/22 et C-149/22 : la Cour de justice n’a pas précisé quel niveau de preuve doit figurer dans le brevet de base pour démontrer qu’un produit de combinaison satisfait à la première branche du test. Il reste à déterminer si des données établissant les effets de la combinaison par rapport aux produits pris isolément doivent figurer dans la description, ou si une simple déclaration non étayée suffit. La jurisprudence française de l’année 2025 et de l’année 2026 apporte une réponse contrastée, que l’on ne saurait réduire à une position unique.
Dans l’affaire Odefsey, la cour d’appel de Paris a annulé la décision du directeur général de l’INPI du 12 août 2022 qui avait rejeté la demande de certificat formée par la société Janssen Pharmaceutica pour la combinaison de rilpivirine et de ténofovir alafénamide. Le brevet de base, l’EP 1 632 232, ne contenait aucune donnée expérimentale relative à la combinaison. Sa description énonçait toutefois, au paragraphe 107, que « Par l’administration des composés de la présente invention avec d’autres agents anti-viraux qui ciblent des événements différents dans le cycle de la vie du virus, l’effet thérapeutique de ces composés peut être potentialisé », la suite du passage exposant que les thérapies combinées exercent un effet synergique sur l’inhibition de la réplication du virus. La cour en déduit que « Le brevet de base divulgue donc que la combinaison des deux principes actifs a un effet combiné allant au-delà de la simple addition des effets de ces deux principes actifs pris séparément ». Elle retient en outre que l’absence d’exemples portant sur la combinaison n’est pas une condition pour que celle-ci relève de l’invention. S’agissant de la seconde branche du test, la cour juge que « ce principe actif est spécifiquement identifiable par l’homme du métier par référence à la molécule visée sur la base de ses connaissances antérieures, peu importe comme l’indique la décision que le brevet cite une liste importante d’agents antirétroviraux » (arrêt précité du 16 mai 2025).
Dans l’affaire Xigduo, tranchée quatorze mois plus tard, la même chambre de la cour d’appel de Paris a au contraire rejeté le recours formé par la société AstraZeneca contre la décision de l’INPI du 2 août 2024. Le brevet de base, l’EP 1 506 211, revendiquait la dapagliflozine et, à sa revendication 7, une combinaison avec un ou plusieurs agents antidiabétiques choisis parmi une liste citant la metformine en premier. La description énonçait au paragraphe [0054] que l’utilisation du composé en association avec d’autres agents antidiabétiques produit des résultats antihyperglycémiques supérieurs. La cour écarte cet enseignement : « Le paragraphe [0054], qui débute par « on pense que », ne fait état que d’une simple hypothèse de la capacité de la dapaglifozine à fonctionner avec d’autres agents antidiabétiques », et la possibilité d’une combinaison avec la metformine évoquée au paragraphe [0055] n’est nullement étayée. Aucune incitation particulière ne désigne cette combinaison parmi les nombreuses combinaisons proposées, le produit n’étant cité que comme exemple au sein d’une liste de treize familles et de trente et un composés. La cour conclut que « à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base, la combinaison de la dapagliflozine avec la metformine n’était pas spécifiquement identifiable ». Elle ajoute, ce qui éclaire le rapport entre les deux décisions, que ni le directeur général de l’INPI ni la cour ne sont liés par les décisions des offices étrangers ou par l’arrêt du 16 mai 2025 statuant sur une autre demande de certificat (arrêt précité du 10 juillet 2026).
En conséquence, la ligne de partage entre les deux arrêts ne réside pas dans la présence ou l’absence de données expérimentales, puisque aucun des deux brevets de base n’en contenait. Elle réside dans la portée de la déclaration litigieuse : un enseignement mécanistique précis, expliquant pourquoi la combinaison peut raisonnablement être attendue comme plus efficace ou plus sûre que le produit administré seul, a été jugé suffisant, quand une hypothèse générique, dépourvue de toute justification technique, a été jugée insuffisante. Cette lecture est conforme au signal relevé par la note de HGF, selon laquelle la cour d’appel suédoise, confrontée à une déclaration voisine dans l’affaire Xigduo, l’a qualifiée de simple hypothèse non étayée par des données présentes dans le brevet. Dès lors, la question de savoir si la présence de données dans la description est requise pour satisfaire à la première branche du test demeure ouverte, et un renvoi préjudiciel à la Cour de justice pourrait seul assurer l’harmonisation attendue par les titulaires de brevets et par l’industrie pharmaceutique.
II. Les frontières du produit et la discipline des autres conditions de délivrance
A. La définition stricte du produit et la première autorisation de mise sur le marché
Le rattachement au brevet de base n’épuise pas le contrôle exercé par l’INPI et par les juridictions. L’article 1er, sous b), du règlement n° 469/2009 définit le produit comme le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, et la chambre commerciale a précisé la méthode d’appréciation de cette notion dans son arrêt du 1er février 2023. La Cour y juge que « lorsque l’AMM ne qualifie pas une substance de « principe actif », il est présumé de façon réfragable que cette substance ne produit pas d’effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques visées par cette AMM » (Cass. com., 1er février 2023, n° 21-15.221, Publié au Bulletin). L’affaire portait sur l’association du trastuzumab et de l’hyaluronidase humaine recombinante : l’autorisation de mise sur le marché ne visait comme principe actif que le trastuzumab et ne citait l’hyaluronidase que parmi les excipients, de sorte qu’aucun effet propre de cette substance n’était établi. La décision consacre ainsi une présomption réfragable fondée sur les mentions de l’autorisation, que le demandeur peut renverser en rapportant la preuve contraire.
La condition de la première autorisation de mise sur le marché, énoncée à l’article 3, sous d), du règlement, fait l’objet d’une application stricte et constante. Dans son arrêt du 15 septembre 2023, la cour d’appel de Paris a rejeté le recours formé contre la décision de l’INPI ayant refusé un certificat pour la combinaison de clindamycine et de trétinoïne, au motif que la spécialité Zanea, autorisée en 2014, n’était pas le premier médicament incorporant cette combinaison, une autorisation ayant été délivrée dès 1988 pour la spécialité Velac. La cour rappelle la solution de l’arrêt Abraxis de la Cour de justice : « seule peut être considérée comme étant la première AMM d’un produit en tant que médicament, au sens de l’article 3 sous d) du règlement n° 469/2009, l’AMM correspondant au premier médicament mis sur le marché comprenant le produit concerné répondant à la définition de l’article 1er sous b), dudit règlement ». Elle ajoute que « les dispositions de l’article 3 d) du règlement 469/2009 sont d’interprétation stricte, et les dispositions de ce règlement ne renvoient nullement à la commercialisation effective du produit objet de la première autorisation de mise sur le marché » (CA Paris, pôle 5, chambre 2, 15 septembre 2023, RG n° 22/06234). L’absence de commercialisation de la spécialité antérieure, en raison de problèmes de toxicologie, était indifférente : le système du certificat protège la première mise sur le marché du principe actif ou de la combinaison, et non toute recherche pharmaceutique ultérieure.
La même rigueur commande l’articulation entre les autorisations à usage humain et les autorisations à usage vétérinaire. Dans son arrêt du 17 janvier 2025, la cour d’appel de Paris a rejeté le recours formé par la société Boehringer contre le refus d’un certificat pour le ciclésonide fondé sur l’autorisation vétérinaire de la spécialité Aservo EquiHaler, délivrée en 2020, alors que des autorisations à usage humain pour le même principe actif avaient été délivrées dès 2009 pour les spécialités Alvesco. La cour se fonde sur l’arrêt Pharmacia Italia de la Cour de justice, selon lequel « le critère déterminant pour la délivrance du certificat n’est pas la destination du médicament […] : l’objet de la protection conférée par le certificat concerne toute utilisation du produit, en tant que médicament, sans qu’il y ait lieu de distinguer l’utilisation du produit en tant que médicament à usage humain de celle à usage vétérinaire ». La cour retient que « l’INPI, qui n’est pas lié par la décision de l’Agence Européenne de Médicament qui a qualifié de nouvelle substance active le ciclésonide, a donc décidé à juste titre, que les conditions fixées à l’article 3 d) du Règlement précité, qui sont d’interprétation stricte, ne sont pas réunies » (CA Paris, pôle 5, chambre 2, 17 janvier 2025, RG n° 23/13461). La qualification retenue par l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure d’autorisation ne s’impose donc pas à l’office, qui détermine seul la première autorisation du produit au sens du règlement.
B. La nullité du certificat et l’office du juge dans les recours contre l’INPI
Le sort du certificat demeure lié à celui du brevet de base tout au long de la vie du titre. L’article 15 du règlement n° 469/2009 dispose que « Le certificat est nul : […] c) Si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le certificat a été délivré n’est plus protégé par les revendications du brevet de base ou si, après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation ou la limitation ». L’article L. 613-28 du code de la propriété intellectuelle énonce de même que le certificat est nul si le brevet auquel il se rattache est nul. Le tribunal judiciaire de Paris a fait application de ces textes dans son jugement du 24 avril 2024, en prononçant la nullité du certificat délivré pour l’atézolizumab, dont le brevet de base avait été révoqué dans son intégralité par la chambre de recours de l’Office européen des brevets (TJ Paris, 3e chambre, 3e section, 24 avril 2024, RG n° 23/14842). Une solution identique a été retenue le 25 mars 2026 pour le certificat n° 17C1020, dont le brevet de base avait également été révoqué par la chambre de recours de l’Office européen des brevets (TJ Paris, 3e chambre, 3e section, 25 mars 2026, RG n° 26/00469). La révocation du brevet, même prononcée après la délivrance du certificat, entraîne donc la nullité de ce dernier, le jugement étant transmis à l’INPI aux fins d’inscription au registre national des brevets.
L’office du juge dans les recours contre les décisions du directeur général de l’INPI constitue un dernier trait saillant de la jurisprudence récente. Aux termes de l’article L. 411-4 du code de la propriété intellectuelle, les cours d’appel désignées par voie réglementaire connaissent directement des recours formés contre les décisions du directeur général, et le pourvoi en cassation est ouvert aux parties ainsi qu’au directeur général lui-même. La chambre commerciale a rappelé, dans son arrêt du 19 mars 2025, que « le recours formé contre une décision du directeur général de l’INPI à l’occasion de la délivrance de titres de propriété industrielle, tel un CCP, est un recours en annulation, sans effet dévolutif » (arrêt précité du 19 mars 2025). Il en résulte une conséquence procédurale constante : la cour d’appel se place dans les conditions existant au moment où la décision contestée a été prise, elle ne peut prendre en compte les pièces nouvelles produites devant elle, et elle ne peut que rejeter le recours ou annuler la décision déférée. Les arrêts des 27 septembre 2024, 17 janvier 2025, 16 mai 2025 et 10 juillet 2026 écartent ainsi systématiquement des débats les pièces communiquées pour la première fois en cause d’appel, qu’elles émanent du demandeur ou de l’INPI. Cette discipline procédurale borne l’argumentation nouvelle et impose aux demandeurs de concentrer la preuve dès la phase administrative d’examen de la demande.
Conclusion
La jurisprudence française des années 2023 à 2026 dessine une discipline exigeante et cohérente des certificats complémentaires de protection, dont le centre de gravité se déplace vers l’appréciation du contenu du brevet de base. Le produit de combinaison doit relever nécessairement de l’invention couverte par le brevet et être spécifiquement identifiable par la personne du métier à la date de dépôt ou de priorité, la mention expresse dans les revendications ne dispensant d’aucune de ces deux démonstrations. La divergence entre l’arrêt du 16 mai 2025, qui a annulé le refus opposé à la demande portant sur la combinaison Odefsey, et l’arrêt du 10 juillet 2026, qui a rejeté le recours formé pour la combinaison Xigduo, révèle que le niveau de preuve exigé de la description n’est pas stabilisé : l’enseignement mécanistique précis a été jugé suffisant, l’hypothèse générique insuffisante, et la question d’un renvoi préjudiciel demeure posée. Les conditions tenant à la première autorisation de mise sur le marché et la sanction de la nullité du certificat en cas de révocation du brevet de base sont, quant à elles, appliquées avec une constance qui confère au système sa prévisibilité.
Pour les laboratoires et leurs conseils, trois enseignements pratiques se dégagent. Le premier est rédactionnel : dès la préparation de la demande de brevet, il convient d’incorporer des données justificatives, même in vitro ou précliniques, à l’appui des combinaisons revendiquées, ou à défaut une déclaration mécanistique précise expliquant pourquoi l’effet de la combinaison peut être attendu comme supérieur à la simple addition des effets des principes actifs. Le second est procédural : la preuve doit être constituée et versée dès la procédure administrative devant l’INPI, toute pièce nouvelle étant irrecevable au stade du recours en annulation. Le troisième est prospectif : la surveillance des renvois préjudiciels pendants et des décisions des offices étrangers s’impose, dès lors que la cour d’appel de Paris a expressément rappelé qu’elle n’est pas liée par les décisions des offices étrangers ni par ses propres précédents statuant sur d’autres demandes.
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