L’enquête Align Technology du 30 juin 2026 : la première investigation pour abus de position dominante dans les dispositifs médicaux et le renouvellement de la théorie des ventes liées
Le 30 juin 2026, la Commission européenne a ouvert une enquête formelle à l’encontre de la société américaine Align Technology, fabricant des gouttières d’alignement dentaire Invisalign et des scanners intraoraux iTero. Cette enquête, enregistrée sous la référence AT.40900, constitue la première investigation formelle pour pratiques anticoncurrentielles jamais ouverte dans le secteur des dispositifs médicaux. La Commission soupçonne Align Technology d’avoir enfreint l’article 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en liant de manière abusive la fourniture de ses gouttières Invisalign à l’utilisation exclusive de ses propres scanners iTero, évinçant ainsi les fabricants concurrents de scanners du marché. Cette procédure s’inscrit dans un contexte plus large de renforcement de l’application du droit de la concurrence aux secteurs de la santé, après les investigations menées dans l’industrie pharmaceutique, et marque une extension significative du contrôle antitrust européen vers les technologies médicales.
L’analyse de cette enquête commande, d’une part, d’examiner la qualification juridique des pratiques reprochées au regard des standards contemporains de l’abus de position dominante, en particulier la théorie des ventes liées et le refus d’accès à une infrastructure essentielle de fait (I), et, d’autre part, de mesurer la portée systémique de cette première investigation dans les dispositifs médicaux, qui témoigne d’une convergence croissante entre le droit de la concurrence et la régulation sectorielle de la santé (II).
I. La qualification des pratiques d’Align Technology au regard de l’article 102 du TFUE : ventes liées, refus d’interopérabilité et écosystème fermé
A. La stratégie d’interopérabilité restrictive et la construction d’un écosystème fermé
La Commission européenne reproche à Align Technology deux pratiques complémentaires constitutives, selon elle, d’un abus de position dominante. En premier lieu, le refus, depuis 2017, d’approuver des scanners de pointe concurrents pour la transmission automatique à Align des images numériques à des fins de commande de dispositifs Invisalign. En second lieu, le refus d’accepter les images transmises par des professionnels du secteur dentaire générées par d’autres scanners intraoraux, même lorsque ces images respectent un format de fichier standard du secteur. Ces deux mesures ont pour effet cumulé de contraindre les professionnels du secteur dentaire à acquérir le scanner iTero d’Align Technology s’ils souhaitent prescrire des gouttières Invisalign à leurs patients, créant ainsi un écosystème fermé autour de la marque phare du groupe américain.
La qualification de ces pratiques au regard de l’article 102 du TFUE s’inscrit dans le cadre jurisprudentiel défini par la Cour de justice de l’Union européenne. Aux termes de cet article, « est incompatible avec le marché intérieur et interdit, dans la mesure où le commerce entre États membres est susceptible d’en être affecté, le fait pour une ou plusieurs entreprises d’exploiter de façon abusive une position dominante sur le marché intérieur ou dans une partie substantielle de celui-ci » (article 102 TFUE). L’article L. 420-2 du Code de commerce prohibe, quant à lui, « l’exploitation abusive par une entreprise ou un groupe d’entreprises d’une position dominante sur le marché intérieur ou une partie substantielle de celui-ci », ces abus pouvant « notamment consister en refus de vente, en ventes liées ou en conditions de vente discriminatoires » (article L. 420-2 du Code de commerce).
La notion d’exploitation abusive a été définie par la Cour de justice dès l’arrêt Hoffmann-La Roche du 13 février 1979 comme une « notion objective qui vise les comportements d’une entreprise dans une telle position qui sont de nature à influencer la structure d’un marché où, à la suite précisément de la présence de l’entreprise en question, le degré de concurrence est déjà affaibli et qui ont pour effet de faire obstacle, par le recours à des moyens différents de ceux qui gouvernent une compétition normale des produits ou services sur la base des prestations des opérateurs économiques, au maintien du degré de concurrence existant encore sur le marché ou au développement de cette concurrence » (CJUE, 13 février 1979, Hoffmann-La Roche, 85/76, point 91). La chambre commerciale de la Cour de cassation a repris cette définition dans son arrêt du 25 juin 2025 relatif à l’affaire Lucentis/Avastin, en rappelant que la notion d’exploitation abusive « est une notion objective qui vise les comportements d’une entreprise dans une telle position qui sont de nature à influencer la structure d’un marché » (Cass. com., 25 juin 2025, n° 23-13.391). Cette définition a été récemment actualisée par la Cour de justice dans l’arrêt European Superleague Company du 21 décembre 2023, selon lequel « constitue une exploitation abusive d’une position dominante le comportement qui, par le recours à des moyens différents de ceux qui gouvernent la concurrence par les mérites entre les entreprises, a pour effet actuel ou potentiel de restreindre cette concurrence en évinçant des entreprises concurrentes aussi efficaces du ou des marchés concernés, ou en empêchant leur développement sur ces marchés » (CJUE, 21 décembre 2023, European Superleague Company, C-333/21, point 129).
Par ailleurs, il résulte de cette position dominante une responsabilité particulière pour l’entreprise qui la détient « de ne pas porter atteinte par son comportement à une concurrence effective et non faussée dans le marché intérieur » (CJUE, 27 mars 2012, Post Danmark, C-209/10, point 23). Or, Align Technology détenait, jusqu’en 2017, un quasi-monopole sur le marché des gouttières d’alignement dentaire, en raison d’une protection par brevet. La Commission soupçonne que l’entreprise a utilisé cette position pour préserver ses scanners iTero de la concurrence, en empêchant les fabricants concurrents de scanners d’accéder au marché des gouttières, dont les scanners intraoraux constituent le point d’entrée numérique obligatoire.
Le mécanisme de verrouillage technologique mis en évidence par la Commission présente une parenté structurelle avec les pratiques d’éviction par prix excessif examinées par la chambre commerciale dans l’arrêt Onati du 3 décembre 2025. Dans cette affaire, la Cour a jugé que « le caractère excessif ou inéquitable du prix facturé par l’entreprise en position dominante, résultant de l’absence de rapport raisonnable avec la valeur économique de la prestation fournie à l’entreprise cliente, s’apprécie au regard non seulement des coûts supportés par la première pour proposer cette prestation, mais aussi de l’avantage qu’en retire la seconde » (Cass. com., 3 décembre 2025, n° 23-19.490). La transposition de ce raisonnement aux faits de l’espèce Align Technology suggère que le refus d’interopérabilité opposé aux scanners concurrents pourrait être analysé comme une forme de prix d’accès prohibitif au marché des gouttières, dans la mesure où il impose aux professionnels du secteur dentaire l’acquisition d’un scanner iTero comme condition d’accès aux traitements Invisalign.
B. L’articulation entre la théorie des ventes liées et le refus d’accès à une technologie essentielle
La pratique de l’entreprise américaine peut être analysée sous l’angle complémentaire de la théorie des ventes liées et du refus d’accès à une infrastructure essentielle. La Commission caractérise en effet un double comportement : d’une part, la subordination de la fourniture des gouttières Invisalign à l’utilisation du scanner iTero, constitutive d’une vente liée, et, d’autre part, le refus d’ouvrir son système de commande aux images générées par des scanners concurrents, qui s’apparente à un refus d’accès à une technologie devenue essentielle pour l’exercice de la profession d’orthodontiste sur le marché européen.
La Cour de justice a précisé, dans l’arrêt Servizio Elettrico Nazionale du 12 mai 2022, les deux conditions cumulatives requises pour établir le caractère abusif d’une pratique d’éviction : « il doit être démontré, d’une part, que cette pratique avait la capacité, lorsqu’elle a été mise en œuvre, de produire un tel effet d’éviction, en ce sens qu’elle était susceptible de rendre plus difficile la pénétration ou le maintien des concurrents sur le marché en cause, et, ce faisant, que ladite pratique était susceptible d’avoir une incidence sur la structure de marché, d’autre part, que cette pratique reposait sur l’exploitation de moyens autres que ceux relevant d’une concurrence par les mérites » (CJUE, 12 mai 2022, Servizio Elettrico Nazionale, C-377/20, point 61). La Cour ajoute que « la preuve d’une intention anticoncurrentielle, bien qu’insuffisante à elle seule, constitue une circonstance factuelle susceptible d’être prise en compte aux fins de la détermination d’un abus de position dominante » (même arrêt, point 63).
En l’espèce, la capacité d’éviction des pratiques d’Align Technology apparaît d’autant plus caractérisée que les scanners intraoraux constituent le point d’entrée numérique obligatoire vers le marché des gouttières d’alignement. En refusant d’approuver des scanners concurrents et en rejetant les images au format standard, Align Technology a structurellement empêché les fabricants de scanners de se positionner comme des fournisseurs crédibles pour les orthodontistes prescrivant des traitements Invisalign. Cette stratégie crée un effet de levier entre le marché amont des gouttières, où Align Technology jouit d’une position dominante historique, et le marché aval des scanners intraoraux, qu’elle cherche à monopoliser par un mécanisme contractuel et technique de verrouillage.
La Cour de justice a également rappelé, dans l’arrêt Google Shopping du 10 septembre 2024, que sont pertinentes « des circonstances relatives au contexte dans lequel le comportement de l’entreprise en position dominante est mis en œuvre, telles que des caractéristiques du secteur concerné » (CJUE, 10 septembre 2024, Google Shopping, C-48/22 P, points 168 à 172). Or, le secteur des dispositifs médicaux présente des caractéristiques spécifiques qui renforcent les effets de verrouillage : asymétrie d’information entre le professionnel de santé et le patient, inertie des prescriptions, coûts de formation aux nouveaux dispositifs, et surtout la dimension de confiance attachée aux technologies de santé. Dans un tel contexte, le refus d’interopérabilité d’Align Technology ne se borne pas à restreindre la concurrence entre fabricants de scanners : il prive également les patients européens de la possibilité de bénéficier de traitements Invisalign au moyen de scanners potentiellement plus performants ou moins onéreux, ce qui affecte directement le bien-être des consommateurs.
Par ailleurs, la Commission européenne a elle-même sanctionné, par le passé, des pratiques de ventes liées dans des secteurs innovants. La décision Google Android du 18 juillet 2018 puis les décisions Qualcomm et Intel illustrent la constance de l’autorité européenne à poursuivre les stratégies de verrouillage technologique lorsque celles-ci ont pour effet d’évincer des concurrents aussi efficaces. L’enquête Align Technology s’inscrit dans cette continuité, tout en marquant une première dans le secteur spécifique des dispositifs médicaux, dont les particularités réglementaires et sanitaires imposent une analyse contextuelle approfondie, conformément à la méthodologie dégagée par l’arrêt Google Shopping précité.
Il convient également de relever que la Cour de justice, dans l’arrêt AstraZeneca du 6 décembre 2012, a déjà eu l’occasion de préciser que, dans les secteurs réglementés, « la fourniture d’informations trompeuses aux autorités administratives ou judiciaires ou à d’autres instances ainsi que l’usage des procédures réglementaires de façon à empêcher ou à rendre plus difficile l’entrée de concurrents sur le marché, en l’absence de motifs tenant à la défense des intérêts légitimes d’une entreprise engagée dans une concurrence par les mérites ou en l’absence de justifications objectives, figurent au nombre des éléments pertinents pour établir si une pratique s’écarte de la concurrence par les mérites » (CJUE, 6 décembre 2012, AstraZeneca, C-457/10 P, points 93 et 134). La chambre commerciale de la Cour de cassation a expressément repris cette analyse dans son arrêt du 25 juin 2025, en l’appliquant au secteur pharmaceutique. Ce standard pourrait trouver à s’appliquer mutatis mutandis au secteur des dispositifs médicaux, dans lequel les procédures d’approbation et de certification des scanners par Align Technology jouent un rôle de barrière à l’entrée comparable à celui des procédures réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
Enfin, l’arrêt Cegedim du 20 mars 2024 rendu par la chambre commerciale rappelle que la personne morale « qui dirigeait l’exploitation de l’entreprise en cause est tenue de réparer le préjudice causé par un abus de position dominante lorsqu’elle continue d’exister juridiquement » (Cass. com., 20 mars 2024, n° 22-11.648). Cette décision, qui consacre l’application des principes du droit de l’Union à la détermination de l’entité responsable, revêt une importance particulière dans le contexte des groupes internationaux de dispositifs médicaux, dont les structures capitalistiques et les opérations de restructuration pourraient, en l’absence d’un tel principe, faire obstacle à la mise en œuvre effective du droit de la concurrence.
II. La portée systémique de la première investigation antitrust dans les dispositifs médicaux : vers une convergence du droit de la concurrence et de la régulation sanitaire
A. Un précédent structurant pour le contrôle des écosystèmes technologiques fermés en santé
L’ouverture de l’enquête AT.40900 revêt une signification qui dépasse le seul cas d’Align Technology. Elle constitue le premier précédent par lequel la Commission européenne applique le standard de l’abus de position dominante au secteur des dispositifs médicaux, ouvrant ainsi un nouveau chapitre dans l’articulation entre le droit de la concurrence et la régulation des technologies de santé.
La spécificité du secteur des dispositifs médicaux tient à la conjugaison de plusieurs facteurs qui renforcent les effets anticoncurrentiels des pratiques de verrouillage. En premier lieu, les barrières à l’entrée y sont particulièrement élevées, en raison des exigences de certification et de marquage CE, des cycles d’innovation longs, et des investissements considérables nécessaires à la constitution d’une base installée de praticiens formés. En deuxième lieu, les coûts de transfert pour les professionnels de santé sont significatifs, dans la mesure où le changement de scanner implique non seulement un investissement matériel, mais aussi une adaptation des flux de travail cliniques et une réorganisation des relations avec les fabricants de gouttières. En troisième lieu, la dimension de santé publique confère à ces marchés une sensibilité particulière, qui justifie un contrôle accru des pratiques susceptibles de limiter l’accès des patients à des technologies innovantes ou d’en augmenter le coût.
La Commission européenne a pris soin de souligner que l’ouverture de cette enquête « ne préjuge pas de son issue », conformément à la pratique constante de l’institution dans les procédures antitrust. L’article 11, paragraphe 6, du règlement n° 1/2003 dispose en effet que l’ouverture d’une procédure par la Commission dessaisit les autorités de concurrence des États membres de leur compétence pour appliquer les règles de concurrence de l’Union aux pratiques en cause. Cette règle de dessaisissement, qui garantit l’unité d’application du droit européen de la concurrence, a pour corollaire que l’Autorité de la concurrence française et ses homologues européennes ne pourront plus intervenir sur les mêmes pratiques tant que la procédure européenne sera pendante.
L’enquête s’inscrit également dans le contexte de la récente décision de la chambre commerciale du 24 juin 2026, qui a rappelé les conditions d’application de l’article 101, paragraphe 1, du TFUE aux accords verticaux, en censurant un arrêt pour violation des dispositions du règlement d’exemption n° 330/2010 (Cass. com., 24 juin 2026, n° 25-14.358). Cette décision témoigne de la vigilance constante des juridictions françaises et européennes à l’égard des restrictions verticales de concurrence, qu’elles prennent la forme d’accords contractuels ou de mesures techniques unilatérales imposées par une entreprise dominante.
B. Les implications pour les acteurs du secteur des technologies médicales et l’évolution de la compliance antitrust
Les conséquences pratiques de cette enquête pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont considérables. Au-delà du cas d’Align Technology, l’ensemble des fabricants de technologies médicales qui occupent une position dominante sur un marché de produits ou de services doivent désormais intégrer le risque d’une investigation européenne dans leur analyse de conformité, y compris dans des secteurs qui n’avaient jusqu’alors jamais fait l’objet de procédures antitrust.
La Cour de justice a rappelé, dans l’arrêt du 5 décembre 2024, Tallinna Kaubamaja Grupp, que « l’effet concurrentiel de celle-ci sur le marché doit exister, mais il ne doit pas être nécessairement concret, étant suffisante la démonstration d’un effet anticoncurrentiel potentiel de nature à évincer les concurrents au moins aussi efficaces que l’entreprise déjà en position dominante » (CJUE, 5 décembre 2024, Tallinna Kaubamaja Grupp, C-606/23, point 35). Cette jurisprudence, qui réduit le standard probatoire exigé de la Commission en n’exigeant qu’un effet potentiel et non concret, accroît significativement le risque juridique pour les entreprises dominantes qui mettent en œuvre des stratégies d’interopérabilité restrictive.
Les programmes de conformité des entreprises du secteur des technologies médicales devront en particulier intégrer une analyse systématique de la compatibilité de leurs politiques d’interopérabilité avec les exigences de l’article 102 du TFUE. Trois axes de vigilance se dégagent de l’enquête Align Technology. D’abord, la nécessité de justifier objectivement toute restriction d’interopérabilité par des motifs étrangers à la volonté d’évincer des concurrents, tels que des impératifs de sécurité des patients ou de performance clinique démontrée. Ensuite, l’obligation de documenter les processus de décision relatifs à l’approbation ou au refus d’approbation de technologies concurrentes, afin de pouvoir établir, le cas échéant, l’absence d’intention anticoncurrentielle. Enfin, la mise en place de procédures internes de revue antitrust des décisions d’interopérabilité, associant les directions juridiques, de conformité et de recherche et développement.
L’enquête Align Technology pourrait également avoir des répercussions sur le contentieux indemnitaire. La chambre commerciale a rappelé, dans l’arrêt Cegedim du 20 mars 2024, que « toute personne est en droit de demander réparation du préjudice subi lorsqu’il existe un lien de causalité entre ce préjudice et une entente ou une pratique interdites » par les articles 101 et 102 du TFUE (même arrêt, point 14). Or, une éventuelle décision de condamnation de la Commission créerait, en application de l’article L. 481-2 du Code de commerce, une présomption irréfragable de pratique anticoncurrentielle à l’égard d’Align Technology, sur laquelle les concurrents évincés et les professionnels de santé pourraient fonder des actions en dommages et intérêts devant les juridictions nationales.
Il convient de souligner que la chambre commerciale a par ailleurs précisé, dans un arrêt du 24 septembre 2024, qu’« aucune présomption, fût-elle réfragable, n’est attachée à une décision de l’Autorité qui se borne à rejeter sa saisine faute d’éléments suffisamment probants » (Cass. com., 24 septembre 2024, n° 23-13.067). Cette distinction entre décision de condamnation et décision de rejet rappelle que seule une infraction définitivement constatée par l’autorité de concurrence ou la juridiction de recours ouvre la voie au private enforcement, ce qui préserve les droits de la défense tout en renforçant l’effet dissuasif des procédures engagées par la Commission.
Enfin, l’enquête Align Technology s’inscrit dans un mouvement plus large de renforcement du contrôle concurrentiel des marchés de la santé. Après les investigations dans le secteur pharmaceutique, qui ont donné lieu à des décisions emblématiques telles que l’affaire Lucentis/Avastin, la Commission européenne étend désormais son action aux dispositifs médicaux, aux technologies de diagnostic et, potentiellement, aux algorithmes d’intelligence artificielle appliqués à la santé. Cette extension progressive du périmètre de l’antitrust européen vers des secteurs jusqu’alors principalement régis par la régulation sanitaire témoigne d’une conviction institutionnelle selon laquelle la protection de la concurrence constitue un levier complémentaire et non substituable de la protection de la santé publique et de l’accès des patients à l’innovation.
Conclusion
L’enquête ouverte par la Commission européenne le 30 juin 2026 à l’encontre d’Align Technology constitue un jalon significatif dans l’application du droit européen de la concurrence au secteur des dispositifs médicaux. En mobilisant la théorie des ventes liées et celle du refus d’interopérabilité, la Commission cherche à qualifier une stratégie d’écosystème fermé dont les effets anticoncurrentiels affectent tant les fabricants concurrents de scanners que les professionnels de santé et, in fine, les patients européens. La procédure AT.40900 illustre la convergence croissante entre le droit de la concurrence et la régulation sectorielle de la santé, dans un contexte où l’innovation technologique en médecine dentaire esthétique soulève des enjeux d’accès au marché qui dépassent la seule dimension concurrentielle pour toucher à la protection de la santé publique. Les prochains mois détermineront si la Commission confirme cette qualification et inflige à Align Technology une sanction à la mesure des enjeux, ouvrant ainsi la voie à un contrôle renforcé des stratégies de verrouillage technologique dans l’ensemble des secteurs de la santé.
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