Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 5 « Implants du rachis », dans la rubrique « Prothèses discales cervicales », dans la rubrique « Société CENTINEL SPINE SCHWEIZ GmbH (CENTINEL) », le produit suivant est ajouté :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| 3165747 | Prothèse discale cervicale, CENTINEL, PRODISC-C VIVO Prothèse discale cervicale PRODISC-C VIVO de la société CENTINEL SPINE. DESCRIPTION Il s’agit d’une prothèse semi-contrainte possédant un couple de frottement de type métal-polyéthylène. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Radiculopathie et/ou myélopathie (cervicalgie, radiculalgie, et/ou déficit neurologique suivant un trajet spécifique C3-C7) chroniques et invalidantes liées à un ou deux disques(s) dégénératif(s) cervical(aux), ayant gardé une mobilité, situé(s) entre le niveau C3 et C7 et résistantes à un traitement conservateur bien conduit pendant au moins 6 mois, chez un sujet adulte. Contre-indications spécifiques – fractures, infections, tumeurs ; – sténose du canal rachidien résultant d’une spondylose hypertrophique ; – dégénérescence sévère des articulations facettaires ; – instabilité segmentaire augmentée ; – ossification du ligament longitudinal postérieur. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Précautions – Durant la phase postopératoire, en plus de la mobilisation et des exercices musculaires, il est particulièrement important que le médecin informe correctement le patient. – Des dommages aux structures de support de poids peuvent entraîner le descellement de composants, une luxation et une migration, ainsi que d’autres complications graves. Afin d’assurer la détection la plus précoce possible de tels facteurs favorisant le dysfonctionnement de l’implant, la prothèse de disque cervical doit être contrôlée périodiquement après l’opération en utilisant des techniques appropriées. Procédure – Le chirurgien et l’équipe chirurgicale doivent être familiarisés avec la technique opératoire, ainsi qu’avec la gamme d’implants et d’instruments à utiliser. – Le chirurgien doit être spécifiquement formé à la chirurgie rachidienne, aux principes biomécaniques du rachis et aux techniques opératoires appropriées. Il faut expliquer la procédure chirurgicale au patient et consigner que le patient a compris les informations suivantes : – Une défaillance de la prothèse de disque cervical peut survenir suite à une charge excessive, à l’usure et à la fissuration ou à une infection. – La prothèse de disque cervical ne doit pas être soumise à une surcharge par des contraintes extrêmes, ni par des activités professionnelles ou sportives. – Une intervention chirurgicale correctrice peut être nécessaire en cas de défaillance de l’implant. – Une intervention chirurgicale correctrice peut échouer à rétablir une mobilité segmentaire. – Le patient doit subir régulièrement des examens de suivi de la prothèse de disque cervical. Recommandations d’exclusion de patient La sélection du patient est l’un des principaux facteurs qui contribuent au résultat d’une procédure d’implantation d’une prothèse discale totale. Les éléments suivants sont susceptibles d’influencer le résultat clinique : – sénilité, maladie mentale, alcoolisme ou tabagisme ; – dépendance à l’égard de médicaments ou toxicomanie ; – la profession du patient ou le niveau d’activité physique ; – corps vertébraux compromis au niveau affecté suite à un traumatisme actuel ou antérieur (fractures) ; – perte importante de hauteur du disque, lorsque la distraction du segment risque de provoquer des lésions des gros vaisseaux ; – taille du plateau vertébral impliqué plus petite que la taille d’appui minimale de l’implant dans les axes médio-latéral et antéro-postérieur ; – anomalie importante du plateau vertébral (par exemple, gros nodules de Schmorl). Concernant les ossifications hétérotopiques Dans le cadre de la prévention opératoire des ossifications hétérotopiques, les praticiens formateurs chez le fabricant préconisent au cours de la technique opératoire : – une parfaite hémostase osseuse, – le recours au bistouri électrique sur les tranches osseuses des résections d’ostéophytes, – l’utilisation de sérum chaud pour l’hémostase, – l’ablation des vis, – l’utilisation de cire à os sur les tranches osseuses et sur les trous de l’écarteur de Caspar – l’utilisation d’hémostatiques locaux en fin d’intervention (gel, pâte hémostatique…). Adéquation avec les modèles, références et conditionnements Au vu des informations transmises par le demandeur, les modèles, les références et les conditionnements du produit sont adaptés aux conditions de prescription et d’utilisation retenues. REFERENCES PRISES EN CHARGE M – Largeur : 15 mm – Profondeur : 12 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.925S ; M – Largeur : 15 mm – Profondeur : 12 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.926S ; M – Largeur : 15 mm – Profondeur : 12 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.927S ; MD – Largeur : 15 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.935S ; MD – Largeur : 15 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.936S ; MD – Largeur : 15 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.937S ; L – Largeur : 17 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.945S ; L – Largeur : 17 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.946S ; L – Largeur : 17 mm – Profondeur : 14 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.947S ; LD – Largeur : 17 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.955S ; LD – Largeur : 17 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.956S ; LD – Largeur : 17 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.957S ; XL – Largeur : 19 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.965S ; XL – Largeur : 19 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.966S ; XL – Largeur : 19 mm – Profondeur : 16 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.967S ; XLD – Largeur : 19 mm – Profondeur : 18 mm – Hauteur 5 mm : 04.670.975S ; XLD – Largeur : 19 mm – Profondeur : 18 mm – Hauteur 6 mm : 04.670.976S ; XLD – Largeur : 19 mm – Profondeur : 18 mm – Hauteur 7 mm : 04.670.977S. Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2031. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.