La mutation du droit des brevets pharmaceutiques en France : la taxe contre l’evergreening de la LFSS 2026 et le renouveau de la licence obligatoire
I. Le nouvel article L. 138-10-1 du code de la sécurité sociale : une rupture dans l’équilibre entre droit exclusif et santé publique
A. La taxe contre l’evergreening pharmaceutique : économie et champ d’application
La loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 a introduit, en son article 29, un dispositif fiscal inédit dans le paysage du droit français des brevets pharmaceutiques [[Article 29 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026, https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053226384.]]. Le nouvel article L. 138-10-1 du code de la sécurité sociale institue, à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, une taxe assise sur le chiffre d’affaires lorsque le maintien de l’exclusivité commerciale d’un médicament retarde de manière injustifiée l’entrée sur le marché d’un générique plus d’un an après la date d’expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection [[Article L. 138-10-1 du code de la sécurité sociale, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000053267252.]]. Le taux de cette taxe est fixé à 3 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre des ventes de la spécialité concernée, porté à 5 % en cas de récidive dans un délai de cinq ans.
Le texte vise spécifiquement les pratiques dites d’evergreening, par lesquelles un laboratoire pharmaceutique prolongerait artificiellement la durée de son monopole commercial au-delà de l’expiration du titre de propriété industrielle protégeant le principe actif. Ces pratiques sont définies de manière limitative par le II de l’article L. 138-10-1 : d’une part, le dépôt de brevets portant sur des formes galéniques, des dosages, des associations de principes actifs ou des procédés n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu ; d’autre part, toute action judiciaire ou administrative manifestement dilatoire visant à empêcher ou à retarder l’autorisation de mise sur le marché d’un générique équivalent. L’amendement parlementaire à l’origine de cette disposition, déposé par le sénateur Serge Mérillou, évaluait à plus de 500 millions d’euros par an le manque à gagner pour l’assurance maladie imputable à ces stratégies de prolongation d’exclusivité.
Par ailleurs, l’insertion de cette taxe dans le code de la sécurité sociale, et non dans le code de la propriété intellectuelle, traduit une approche singulière du législateur. En effet, l’objectif poursuivi n’est pas la régulation du droit des brevets en tant que tel, mais la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie, ce qui explique le choix de l’instrument fiscal et l’affectation du produit de la taxe à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Ce rattachement institutionnel n’est pas sans conséquence sur l’architecture contentieuse du dispositif, le juge administratif étant compétent pour connaître des recours dirigés contre les décisions de l’administration fiscale prises en application de ce texte. Dès lors, l’appréciation de notions centrales du droit des brevets, telles que l’amélioration du service médical rendu ou le caractère manifestement dilatoire d’une action judiciaire, pourrait relever du contrôle du juge administratif, à rebours de la compétence traditionnelle du juge judiciaire en matière de propriété industrielle.
Le droit français des brevets repose sur un principe fondamental énoncé à l’article L. 611-1 du code de la propriété intellectuelle : toute invention peut faire l’objet d’un titre de propriété industrielle délivré par le directeur de l’Institut national de la propriété industrielle [[Article L. 611-1 du code de la propriété intellectuelle, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006279456.]]. Ce titre confère à son titulaire un droit exclusif d’exploitation, qui constitue la contrepartie de la divulgation de l’invention au public. La chambre commerciale de la Cour de cassation a d’ailleurs rappelé, dans un arrêt du 17 mai 2023, que « la publication d’une demande de brevet ne divulgue au public que les caractéristiques techniques et les informations relatives à l’invention qu’elle contient » [[Cass. com., 17 mai 2023, n° 19-25.007, publié au Bulletin, https://www.courdecassation.fr/decision/646477ff5c7899d0f88f8996.]]. Ce principe est également consacré par l’article 52 de la Convention sur la délivrance des brevets européens, dite Convention de Munich, qui conditionne la brevetabilité au caractère technique de l’invention et, en son article 56, à l’existence d’une activité inventive [[Articles 52 et 56 de la Convention sur la délivrance des brevets européens du 5 octobre 1973, https://www.epo.org/fr/legal/epc/2020/a52.html.]]. Or, le mécanisme de l’article L. 138-10-1 CSS repose sur une logique inverse : il sanctionne fiscalement le dépôt de brevets jugés insuffisamment innovants au regard d’un critère étranger au droit des brevets, celui de l’amélioration du service médical rendu.
B. Les incertitudes juridiques et les enjeux contentieux
La rédaction de l’article L. 138-10-1 CSS soulève de nombreuses difficultés d’interprétation. En premier lieu, la notion de « brevet initial » n’est pas définie par le texte. S’agit-il nécessairement du brevet couvrant le principe actif lui-même, ou peut-il s’agir d’un brevet de seconde application thérapeutique ou d’un brevet de procédé ? Le texte n’apporte aucune précision à cet égard, laissant au pouvoir réglementaire et à la jurisprudence le soin d’en délimiter les contours. En deuxième lieu, le critère de l’absence d’amélioration du service médical rendu est totalement étranger au droit des brevets. Il s’agit d’un critère d’évaluation relevant de la compétence de la Haute Autorité de santé, dont la Commission de la transparence attribue un niveau d’amélioration du service médical rendu aux médicaments sollicitant leur inscription sur la liste des médicaments remboursables. L’importation de ce critère dans le champ fiscal, au demeurant sans l’articuler formellement avec les avis de la HAS, laisse perplexe quant à son opérationnalité.
En troisième lieu, la notion d’action judiciaire ou administrative « manifestement dilatoire » renvoie à une appréciation qui relevait jusqu’alors du pouvoir de sanction du juge saisi, notamment au titre de l’amende civile prévue à l’article 32-1 du code de procédure civile ou de l’abus de procédure au sens de l’article 1240 du code civil. Or, l’article L. 138-10-1 en confie désormais l’appréciation à l’administration fiscale, dont les services, ainsi que l’a relevé le rapporteur général de l’Assemblée nationale lors des débats parlementaires, ne disposent « tout bonnement pas des moyens humains et juridiques » de se prononcer sur de telles questions. Cette difficulté opérationnelle, conjuguée à l’incertitude entourant les critères d’application du texte, laisse planer un doute sérieux sur l’effectivité immédiate du dispositif.
En quatrième lieu, le texte ne précise pas le sort des brevets déposés dans le cadre de stratégies d’evergreening mais qui n’auraient pas encore fait l’objet d’une décision de l’administration fiscale. La simple menace de la taxe pourrait inciter certains laboratoires à ne pas exercer leurs droits sur les brevets concernés, ce qui poserait la question de la compatibilité d’un tel effet dissuasif avec la fonction essentielle du droit des brevets, qui est de garantir, pour une durée limitée, un monopole d’exploitation en contrepartie de la divulgation de l’invention. Comme l’a jugé la chambre commerciale le 19 mars 2025, « la personne du métier est celle du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet de ce brevet, se propose de résoudre » et « possède les connaissances normales de la technique en cause » [[Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-13.576, publié au Bulletin, https://www.courdecassation.fr/decision/67da686a9adb0fcda38e00b1.]]. Cette définition, qui gouverne l’appréciation de l’activité inventive, condition sine qua non de la brevetabilité, repose sur une analyse technique rigoureuse que le critère de l’absence d’amélioration du service médical rendu ne permet pas de restituer.
Par ailleurs, la jurisprudence récente de la chambre commerciale illustre la complexité des arbitrages entre la protection des droits de propriété industrielle et les impératifs de santé publique. Dans un arrêt du 3 juin 2026, la Cour de cassation a jugé que « la cession, effectuée à titre onéreux, en vue de l’exploitation d’une invention constitue non un abandon de la valorisation de l’invention, mais un acte de valorisation » [[Cass. com., 3 juin 2026, n° 24-18.081, publié au Bulletin, https://www.courdecassation.fr/decision/6a1fbfa4cdc6046d47ea0653.]], rappelant ainsi que la valorisation des titres de propriété industrielle, y compris par leur cession, participe de l’exercice normal du droit de brevet. Cette décision, rendue à propos d’inventions de salariés du secteur public, illustre la faveur avec laquelle la Haute juridiction appréhende les actes de valorisation des droits de propriété industrielle, y compris lorsqu’ils sont réalisés au profit d’opérateurs économiques privés.
II. L’encadrement européen et international : vers une refonte de l’articulation entre brevet et santé publique
A. Le règlement (UE) 2025/2645 sur la licence obligatoire en cas de crise
Parallèlement à l’initiative française, l’Union européenne a adopté le règlement (UE) 2025/2645 instaurant un mécanisme européen de licence obligatoire en cas de crise. Ce texte, qui s’inscrit dans le prolongement des travaux menés depuis la pandémie de Covid-19, vise à doter l’Union d’un instrument permettant, dans des circonstances exceptionnelles, de déroger au droit exclusif du titulaire de brevet pour permettre la fabrication et la distribution de produits nécessaires à la réponse à une situation de crise sanitaire. Le règlement confère à la Commission européenne le pouvoir d’octroyer une licence obligatoire, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, après consultation d’un comité composé de représentants des États membres.
Ce dispositif européen s’articule avec le droit français des licences obligatoires, codifié aux articles L. 613-16 et suivants du code de la propriété intellectuelle. Aux termes de l’article L. 613-16, si l’intérêt de la santé publique l’exige et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office tout brevet délivré pour un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro ou un produit thérapeutique annexe [[Article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006279494.]]. Ce texte prévoit que les brevets de ces produits ne peuvent être soumis au régime de la licence d’office que lorsque ces produits sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d’une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive. Le règlement (UE) 2025/2645 ajoute à cet arsenal une dimension supranationale qui pourrait, dans les situations de crise les plus aiguës, s’avérer déterminante pour garantir l’accès aux produits de santé sur l’ensemble du territoire de l’Union.
L’articulation entre le mécanisme européen de licence obligatoire et le dispositif français de licence d’office soulève néanmoins des questions de compétence et de hiérarchie des normes. Le règlement européen, directement applicable dans les États membres, pourrait prévaloir sur les dispositions nationales en cas de conflit. Toutefois, les deux dispositifs poursuivent des finalités distinctes : le règlement européen est conçu pour répondre à des situations de crise sanitaire transfrontalière, tandis que le dispositif français de licence d’office est susceptible d’être mis en œuvre en dehors de toute situation de crise, dès lors que les conditions posées par l’article L. 613-16 sont réunies. Cette complémentarité, si elle est correctement articulée, pourrait offrir aux autorités publiques une gamme d’instruments gradués, de la licence d’office nationale à la licence obligatoire européenne, en passant par la taxe evergreening de l’article L. 138-10-1 CSS.
B. L’articulation avec le droit français des brevets et les standards internationaux
L’émergence simultanée de ces nouveaux instruments normatifs interroge la cohérence d’ensemble du droit des brevets pharmaceutiques. Le droit exclusif conféré par le brevet, consacré par l’article L. 611-1 du code de la propriété intellectuelle et par l’article 28 de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) du 15 avril 1994 [[Article 28 de l’accord ADPIC, annexe 1C de l’accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, https://www.wto.org/french/docs_f/legal_f/27-trips_01_f.htm.]], constitue le fondement de l’incitation à l’innovation dans le secteur pharmaceutique. C’est parce que le laboratoire peut espérer, pendant la durée limitée du brevet ou du certificat complémentaire de protection, bénéficier d’un retour sur investissement à la mesure des coûts considérables engagés dans la recherche et le développement, qu’il accepte de prendre le risque financier de l’innovation thérapeutique.
Or, la taxe evergreening de l’article L. 138-10-1 CSS, comme le mécanisme de licence obligatoire européenne, modifient substantiellement l’équilibre sur lequel repose ce modèle économique. La taxe instaure une incertitude supplémentaire pour les laboratoires, qui devront désormais évaluer le risque fiscal associé au dépôt de brevets secondaires, sans disposer de critères juridiques suffisamment précis pour mesurer ce risque. La licence obligatoire européenne, quant à elle, introduit une dérogation au droit exclusif dont les conditions de mise en œuvre, pour n’être pas encore précisées par la pratique, pourraient, si elles étaient interprétées de manière extensive, affecter la prévisibilité du droit des brevets.
À cet égard, la jurisprudence de la chambre commerciale fournit des repères utiles pour appréhender l’articulation entre le droit des brevets et les impératifs de santé publique. Dans un arrêt du 27 mai 2021, la Cour de cassation a jugé que « l’usage d’un signe qui ne présente aucune similitude avec une marque n’est pas de nature à permettre de tirer indûment profit du caractère distinctif ou de la renommée de cette marque ou à leur porter préjudice » [[Cass. com., 27 mai 2021, n° 19-17.676, publié au Bulletin, https://www.courdecassation.fr/decision/60af35f210a3048b8b576575.]], rappelant ainsi que la protection des droits de propriété industrielle doit être appréciée de manière proportionnée, en tenant compte de la finalité du droit exclusif. Cette exigence de proportionnalité irrigue l’ensemble du contentieux de la propriété intellectuelle et pourrait trouver à s’appliquer, mutatis mutandis, à l’interprétation des nouveaux dispositifs législatifs et réglementaires.
La question se pose également de l’articulation entre la taxe evergreening et le droit de la concurrence. Les pratiques d’evergreening peuvent, dans certaines circonstances, constituer un abus de position dominante au sens de l’article 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, comme l’a illustré l’affaire AstraZeneca devant la Cour de justice de l’Union européenne. Le législateur français a cependant fait le choix de l’instrument fiscal plutôt que de l’instrument concurrentiel, alors même que ce dernier était préconisé par la rapporteure générale de la commission des affaires sociales du Sénat, Mme Élisabeth Doineau, qui estimait que les pratiques d’evergreening devaient être sanctionnées par les règles du droit de la concurrence existantes. Ce choix soulève la question de l’articulation entre les deux régimes : un laboratoire ayant fait l’objet d’une taxation au titre de l’article L. 138-10-1 CSS pourrait-il également être poursuivi pour abus de position dominante à raison des mêmes faits ? Le cumul de sanctions pourrait-il se heurter au principe non bis in idem ? Ces questions, qui n’ont pas été tranchées par le législateur, devront être résolues par le juge.
En outre, le certificat complémentaire de protection, régi par le règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009 [[Règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32009R0469.]], constitue un élément central de l’articulation entre le droit des brevets et la régulation du marché pharmaceutique. Le CCP permet de compenser la durée des essais cliniques et des procédures d’autorisation de mise sur le marché en prolongeant la protection conférée par le brevet pour une durée maximale de cinq ans après son expiration. L’article L. 138-10-1 CSS utilise l’expiration du CCP comme point de départ alternatif du calcul du retard injustifié, ce qui signifie que les stratégies d’evergreening postérieures à l’expiration du CCP sont également visées par la taxe. Cette articulation temporelle est cohérente avec la logique du CCP, qui vise précisément à compenser le temps perdu avant la mise sur le marché, et non à permettre une prolongation indéfinie de l’exclusivité.
Enfin, la dimension internationale du contentieux des brevets pharmaceutiques ne saurait être négligée. L’accord ADPIC, en son article 31, autorise les États membres à octroyer des licences obligatoires dans des conditions déterminées, notamment en cas d’urgence nationale. La déclaration de Doha du 14 novembre 2001 sur l’accord ADPIC et la santé publique a réaffirmé la faculté des États membres de recourir à ces mécanismes pour protéger la santé publique et promouvoir l’accès aux médicaments pour tous. Le dispositif français de licence d’office, codifié à l’article L. 613-16 CPI, s’inscrit dans ce cadre international, tout comme le règlement (UE) 2025/2645. La taxe evergreening, en revanche, constitue une innovation française qui ne trouve pas d’équivalent direct dans les standards internationaux, ce qui pourrait soulever des questions de compatibilité avec les engagements internationaux de la France, notamment au regard du principe de non-discrimination et de la protection des investissements.
Dès lors, il apparaît que les nouveaux instruments normatifs, s’ils traduisent une volonté politique légitime de mieux concilier la protection de l’innovation pharmaceutique et les impératifs de santé publique, soulèvent des difficultés juridiques substantielles qui appellent des clarifications législatives ou jurisprudentielles. Le juge administratif, pour la taxe evergreening, et le juge de l’Union, pour la licence obligatoire européenne, auront un rôle déterminant à jouer dans les mois et les années à venir pour préciser les conditions d’application de ces dispositifs et en garantir la sécurité juridique.
Conclusion
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 et le règlement (UE) 2025/2645 sur la licence obligatoire européenne en cas de crise marquent une étape significative dans l’évolution du droit des brevets pharmaceutiques en France et en Europe. L’introduction d’une taxe contre les pratiques d’evergreening, par sa nature fiscale et les incertitudes qui l’entourent, constitue une rupture dont la portée réelle dépendra pour l’essentiel des décisions d’application que prendra l’administration et du contrôle qu’exercera le juge administratif. La création d’un mécanisme européen de licence obligatoire, quant à elle, parachève l’édifice normatif construit depuis la pandémie de Covid-19 et offre aux autorités publiques un instrument de dernier recours en cas de crise sanitaire majeure. L’articulation entre ces nouveaux dispositifs et les principes classiques du droit de la propriété intellectuelle, notamment le droit exclusif conféré par le brevet et l’exigence de proportionnalité dans la mise en œuvre des dérogations, reste toutefois à construire. C’est au contentieux qu’il appartiendra, comme souvent en droit de la propriété intellectuelle, de dégager les équilibres que le législateur n’a pu ou su définir avec la précision requise dans un domaine où les intérêts économiques en présence sont considérables.
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