Le titre VI du livre I^er du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’intitulé de la sous-section 6 de la section 5 du chapitre 2 est remplacé par l’intitulé : « Contrôles » et sont transférés dans cette sous-section les articles R. 166-1, R. 166-2, R. 166-3, R. 166-4, R. 166-5, R. 166-6 et R. 166-8, qui deviennent les articles R. 162-35-7, R. 162-35-8, R. 162-35-9, R. 162-35-10, R. 162-35-11, R. 162-35-12 et R. 162-35-13 et sont ainsi modifiés :
a) A l’article R. 166-1 devenu l’article R. 162-35-7, les mots : « , L. 162-29-1 » sont supprimés et la référence : « R. 166-8 » est remplacée par la référence « R. 162-35-13 » ;
b) A l’article R. 166-5 devenu l’article R. 162-35-11, les mots : « chargée du versement de la dotation globale instituée par l’article L. 174-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnée à l’article L. 174-2 » ;
c) A l’article R. 166-6 devenu l’article R. 162-35-12, les mots : « des articles 27 et 46 du décret n° 83-744 du 11 août 1983 » sont remplacés par les mots : « de l’article R. 714-3-43 du code de la santé publique » ;
d) A l’article R. 166-8 devenu l’article R. 162-35-13, les mots : « du présent chapitre » sont remplacés par les mots : « des articles R. 162-35-7 à R. 162-35-12 » ;
2° A l’article R. 162-35-2, la référence à l’article R. 166-1 est remplacée par la référence à l’article R. 162-35-7 ;
3° L’intitulé du chapitre 6 est remplacé par l’intitulé « Dispositions communes aux médicaments, dispositifs médicaux et prestations associées remboursables » ;
4° Au sein du chapitre mentionné au 3°, sont rétablis quatre articles R. 166-1, R. 166-2, R. 166-3 et R. 166-4 ainsi rédigés :

« Art. R. 166-1. – Les versements trimestriels mentionnés au premier alinéa du III de l’article L. 162-18 et au II bis de l’article L. 165-4 sont effectués, sur appel annuel des organismes mentionnés au dernier alinéa des mêmes III et II bis, au plus tard les 1^er mars, 1^er juin, 1^er septembre et 1^er décembre.
« Le versement résultant de la régularisation mentionnée au deuxième alinéa des mêmes III et II bis est effectué, sur appel de ces mêmes organismes, au plus tard le 1^er décembre de l’année suivante. Lorsque la régularisation fait apparaître un trop-perçu, celui-ci est imputé sur les versements provisionnels de l’année ultérieure, la part éventuelle restante étant restituée à l’issue.
« Les versements provisionnels et la régularisation mentionnés aux alinéas précédents sont recouvrés par les organismes mentionnés au dernier alinéa des mêmes III et II bis, pour le compte du Comité économique des produits de santé et au bénéfice de la branche mentionnée au 1° de l’article L. 200-2, selon les règles applicables au recouvrement des cotisations et contributions de sécurité sociale. Le Comité communique à cette fin à ces organismes les montants des remises définitivement dues qu’il notifie aux entreprises redevables au titre d’une année, ainsi que les montants qu’il approuve en application des dispositions des articles R. 166-2 et R. 166-3.

« Art. R. 166-2. – Les versements provisionnels dus par les entreprises exploitant ou distribuant des spécialités, dispositifs médicaux et prestations associées pris en charge ou remboursés par l’assurance maladie qui, en application du I ou du II des articles L. 162-18 et L. 165-4, ont conclu une convention prévoyant le versement de remises sont ajustés ou supprimés dans les situations suivantes :
« 1° En cas de fusion ou d’absorption entre plusieurs entreprises mentionnées au premier alinéa du présent article :

« – au titre de l’année civile de la fusion ou d’absorption, la nouvelle entité issue de la fusion ou l’entité absorbante acquitte des versements provisionnels dont les montants sont égaux à la somme de ceux des versements provisionnels qui auraient été dus par chacune des entreprises impliquées ;
« – au titre des deux années suivantes, les versements provisionnels acquittés par la nouvelle entité ou l’entité absorbante sont calculés par référence à la somme des montants des remises dues par les entreprises impliquées, respectivement au titre de l’année précédant la fusion ou l’absorption et de l’année de cette opération, à laquelle est appliqué un taux de 95 %.

« L’entité fusionnée ou absorbante fait parvenir sans délai au Comité économique des produits de santé les éléments justifiant de cette fusion ou absorption ;
« 2° En cas de scission d’une entreprise mentionnée au premier alinéa du présent article :

« – l’ensemble des versements provisionnels dus au titre du reste de l’année civile de la scission sont acquittés par l’une des entreprises issues de la scission que celles-ci désignent d’un commun accord ;
« – les entreprises issues de la scission transmettent au Comité économique des produits de santé, au plus tard le 1^er décembre de l’année de la scission et de l’année suivante, le montant estimé des remises conventionnelles qu’elles estiment dû au titre de l’année à venir, ainsi que les éléments justifiant cette estimation. Le Comité dispose du délai courant jusqu’au 31 décembre de l’année pour s’opposer le cas échéant à ces estimations en fixant les montants, autres, sur lesquels seront appelés, au taux de 95 %, les versements provisionnels à acquitter par chacune des entités ;

« 3° Lorsqu’une entreprise mentionnée au premier alinéa du présent article cesse toute activité de commercialisation de spécialités, produits ou prestations faisant l’objet de remises conventionnelles et après que l’entreprise a fait parvenir au Comité économique des produits de santé les éléments justifiant de cette cessation :

« – les versements provisionnels cessent d’être dus à compter de la première échéance de versement trimestriel suivant la date de la déclaration de la cessation effective d’activité ;
« – aucun versement provisionnel n’est dû au titre des deux années civiles suivantes ;

« 4° En cas de transfert d’exploitation ou de distribution de spécialités, dispositifs médicaux et prestations associées faisant l’objet de remises conventionnelles :

« – les montants des versements provisionnels à acquitter au titre de l’année de transfert demeurent inchangés ;
« – les entreprises concernées transmettent au Comité économique des produits de santé, au plus tard le 1^er décembre de l’année du transfert et de l’année suivante, le montant estimé des remises conventionnelles qu’elles estiment dû au titre de l’année à venir, ainsi que les éléments justifiant cette estimation. Le Comité dispose du délai courant jusqu’au 31 décembre de l’année pour s’opposer le cas échéant à cette estimation en fixant les montants sur lesquels seront appelés, au taux de 95 %, les versements provisionnels à acquitter par chacune des entités ;

« 5° Lorsqu’une entreprise mentionnée au premier alinéa du présent article, qui n’est pas placée dans une situation mentionnée aux 1° à 4°, exploite, distribue ou procède à l’importation parallèle pour la première fois de spécialités, dispositifs médicaux et prestations associées faisant l’objet de remises conventionnelles :

« – aucun versement provisionnel n’est dû au titre de cette première année civile ;
« – l’entreprise concernée transmet au Comité économique des produits de santé, au plus tard le 1^er décembre des deux années suivantes, le montant estimé des remises conventionnelles qu’elle estime dû au titre de l’année à venir, ainsi que les éléments justifiant cette estimation. Le Comité dispose du délai courant jusqu’au 31 décembre de l’année pour s’opposer le cas échéant à cette estimation en fixant le montant sur lequel seront appelés, au taux de 95 %, les versements provisionnels à acquitter par l’entreprise.

« Art. R. 166-3. – Les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article R. 166-2 peuvent solliciter avant le 1^er décembre la fixation de montants de versements provisionnels à acquitter au titre de l’année à venir différant de ceux résultant de l’application des dispositions du III de l’article L. 162-18 ou du II bis de l’article L. 165-4 dans toute situation, autre que celles prévues à l’article R. 166-2, susceptible d’entraîner un écart supérieur à un pourcentage fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale entre ces montants cumulés et celui des remises conventionnelles prévues aux I et II des articles L. 162-18 et L. 165-4 qu’elles estiment dû au titre de cette même année. Les entreprises concernées accompagnent leur demande de l’ensemble des éléments permettant de justifier l’écart dont elles sollicitent la prise en compte, notamment au regard de l’évolution du périmètre des spécialités, dispositifs médicaux et prestations associés exploités, distribués ou importés, des volumes prévisibles de leurs ventes ou des conditions économiques de nature à avoir un effet sur ces remises. Le Comité dispose d’un délai courant jusqu’au 31 décembre de l’année pour s’opposer le cas échéant à cette demande en fixant le montant sur lequel seront appelés, au taux de 95 %, les versements provisionnels à acquitter par l’entreprise.

« Art. R. 166-4. – Le Comité économique des produits de santé peut requérir des entreprises toute information ou pièce supplémentaire utile à l’instruction des demandes qui lui sont présentées en application des articles R. 166-2 et R. 166-3. » ;

5° L’article R. 166-7 est abrogé.

A l’article 3 du décret n° 91-306 du 25 mars 1991 susvisé, la référence aux articles R. 166-1 à R. 166-4 est remplacée par la référence aux articles R. 162-35-7 à R. 162-35-10.

Les modalités prévues aux articles R. 166-1 à R. 166-4 du code de la sécurité sociale s’appliquent pour la mise en œuvre des dispositions du II de l’article 33 de la loi du 30 décembre 2025 susvisée, sous réserve des dates et pourcentages que fixe ce II. Les entreprises exploitant ou distribuant des spécialités pharmaceutiques qui relèvent, pour le versement des remises conventionnelles dues au titre des années 2025 et 2026, du champ d’application des dispositions des articles R. 166-2 et R. 166-3 de ce code adressent au Comité économique des produits de santé les éléments mentionnés à ces articles au plus tard le 24 mai 2026, le délai d’opposition du Comité courant alors jusqu’au 31 mai 2026.

La ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l’action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.