Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 160-8, L. 162-59 à L. 162-61 et son article R. 162-146 issu du décret n° 2026-288 du 17 avril 2026 relatif à la prise en charge par l’assurance maladie des protections périodiques réutilisables en application de l’article L. 162-59 du même code ;
La ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l’action et des comptes publics font connaître leur intention d’inscrire les descriptions génériques suivantes à la liste prévue à l’article L. 162-59 du code de la sécurité sociale, avec les critères de référencement suivants :

Protections périodiques réutilisables
1. Exigences applicables aux culottes de règles

L’ensemble des tests doivent avoir été réalisés par un laboratoire européen indépendant certifié ISO/IEC 17025.

1.1. Spécifications techniques minimales relatives à la composition des produits

a) Matériaux utilisés pour les différentes couches composant le produit
La culotte menstruelle doit être composée a minima de trois couches ayant les propriétés suivantes :

– couche drainante en contact avec la peau/drainante. Cette première couche, en contact avec la peau sur l’ensemble de la culotte, doit être composée a minima de 95 % de coton bio labellisé GOTS Organics (label « biologique », 95 % de fibres biologiques), pouvant inclure jusqu’à 5 % de fibres d’élasthanne pour conférer au tissu une élasticité nécessaire, via un tricotage ou un tissage combiné ;
– couche absorbante ;
– couche imperméable antifuites.

b) Sécurité et innocuité du produit
Afin d’assurer l’innocuité du produit pour les utilisateurs, l’intégralité de la culotte menstruelle doit être certifiée Oeko-Tex Standard 100 classe 2. Le certificat doit être détenu depuis moins d’un an et transmis annuellement après le référencement du produit.
L’évaluation de la tolérance du produit devra être réalisée à travers un test d’usage en conditions réelles sous contrôle gynécologique et dermatologique auprès d’un panel d’au moins 20 sujets ayant leurs menstruations, en situation réelle d’utilisation (port de la culotte pendant au moins 10 à 12 heures par jour) pour confirmer que le produit n’entraine pas de réaction allergique et d’irritations.

1.2. Spécifications techniques minimales requises relatives à l’usage des produits

a) Absorption
Pour que ses produits soient référencés, l’exploitant doit proposer à minima un produit ayant une capacité d’absorption d’au moins 20 ml. Si cette condition est remplie, l’exploitant peut proposer d’autres produits avec une capacité d’absorption différente mais qui doit être au moins supérieure à 12 ml. La capacité d’absorption devra être indiquée sur le conditionnement du produit.
La capacité d’absorption des culottes à 1 et à 52 cycles d’entretien minimum, réalisés selon les instructions d’entretien du produit avec une température d’au moins 30 °C, devra être démontrée par un test réalisé par un laboratoire indépendant, selon un protocole documenté et inspiré de la norme ISO 20158 ou équivalent. Le rapport devra préciser les éventuelles modifications du protocole par rapport à la norme d’origine (dispositif d’essai), la nature du liquide (composition, viscosité, température), les conditions de mesure (volume versé, durée, pression éventuelle, nombre de lavages), et le résultat mesuré (volume absorbé sans fuite pendant 12 heures).
Les résultats du test doivent démontrer une absence de modification de la capacité d’absorption dans la limite de 10 %.
b) Durabilité
La durabilité du produit après 1 et 52 cycles d’entretien minimum, réalisés selon les instructions d’entretien du produit avec une température d’au moins 30 °C, devra être démontrée par un test réalisé par un laboratoire indépendant selon un protocole documenté et inspiré des normes ISO 15487 et ISO 5077/ISO 6330 ou équivalents. Le rapport devra préciser les éventuelles modifications du protocole par rapport à ces normes (méthode d’observation, conditions de lavage, nombre de cycles, critères de cotation notamment).
Les résultats du test devront démontrer les éléments suivants :

– maille : +/- 10 % ou chaîne et trame : +/- 6 % ;
– boulochage ≥ 3-4 ;
– dégradation coloris ≥ 3 ;
– absence de rupture au niveau des soudures et coutures ;
– absence de dégradation des élastiques si présents ;
– absence de déchirure.

c) Tailles mises à disposition
L’exploitant doit mettre à disposition a minima 8 tailles différentes pour chaque culotte menstruelle référencée, parmi lesquelles doivent figurer à minima une taille adolescente, 12-14 ans ou équivalent.
Les exploitants sont incités à proposer une large gamme de tailles afin que le produit soit accessible à l’ensemble des bénéficiaires de la mesure.
L’exploitant doit indiquer la correspondance entre son système de désignation des tailles des culottes menstruelles et les dimensions corporelles de tour de bassin et de stature. La désignation de la taille des culottes menstruelles peut s’appuyer sur la norme NF EN ISO 8559-2 ou équivalent.

2. Exigences applicables aux coupes menstruelles
2.1. Spécifications techniques minimales relatives à la composition des produits

a) Matière composant le produit
La coupe menstruelle doit être composée intégralement de silicone médical catalysé au platine ou de TPE de grade médical. Les ions d’argent, colorant ou tout autre additif sont proscrits.
b) Sécurité et innocuité du produit
Afin de démontrer la sécurité et l’innocuité du produit, la coupe menstruelle doit avoir été testée selon un protocole inspiré de la norme ISO 10993-1 et en particulier des références précises suivantes :

– test d’irritation vaginale et de sensibilité selon la norme ISO 10993-10 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d’irritation et de sensibilisation cutanée »/ISO 10993-12, Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence ;
– test de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro »/ISO 10993-12 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence » ;
– test de quantification des substances relargables selon la norme ISO 10993-17 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17 : Etablissement des limites admissibles des substances relargables ».

Le fabricant du produit doit être certifié ISO 13485.

2.2. Spécifications techniques minimales requises relatives à l’usage des produits

L’exploitant doit mettre à disposition au moins 2 tailles de coupes menstruelles ayant les propriétés suivantes :

– une taille ayant une contenance inférieure ou égale à 20 ml ;
– une taille ayant une contenance supérieure à 20 ml et inférieure ou égale à 30 ml.

3. Conditions de fabrication des produits

L’exploitant devra démontrer le respect de normes sociales et environnementales lors de la fabrication de son produit au moyen d’une certification GOTS, Ecolabel Européen, Fair Wear Foundation ou Fairtrade sur le produit fini ; ou au moyen d’une certification sur la démarche durable de l’entreprise par une labellisation B-Corp, France Terre Textile, la qualité de « société à mission », ou par l’accumulation de certifications telles que ISO 26000, ISO 14001 ou équivalents.
L’entreprise devra détailler la traçabilité de chaque étape du processus de production du produit.

4. Modalités de distribution

Pour être référencés et pris en charge, les produits doivent être distribués en pharmacie sur le territoire français métropolitain ainsi que dans les départements d’outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon.

5. Conditionnement

Les culottes et coupes menstruelles référencées doivent respecter le décret n° 2023-1427 du 30 décembre 2023 relatif à l’information sur certains produits de protection intime.
L’exploitant doit proposer un conditionnement unitaire du produit.

Conformément à l’article R. 162-146 du code de la sécurité sociale, les exploitants peuvent présenter des observations écrites concernant le présent avis de projet d’inscription, dans un délai de vingt jours à compter de la publication du présent avis.
Une copie des observations écrites doit être transmise à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre de l’action et des comptes publics à l’adresse électronique suivante : [email protected] et à l’ANSES.