Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 1, au paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », la rubrique suivante est ajoutée :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| Société EDWARDS LIFESCIENCES (EDWARDS) | |
| EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL) DESCRIPTION Le système EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) est constitué d’un implant disponible en deux tailles (implants PASCAL et PASCAL ACE) et d’un système de mise en place transcathéter. L’implant est fourni déjà fixé à l’extrémité distale du système de mise en place. Le système EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) inclut les accessoires (table et système de stabilisateur sur rail). Les principaux éléments de l’implant sont l’espaceur, les palettes et les fermoirs, fabriqués en Nitinol et recouverts de polyéthylène téréphtalate. Les palettes de l’implant peuvent adopter quatre positions : allongée, fermée, prête à saisir les valvules et post-saisie des valvules. INDICATION PRISE EN CHARGE Patients ayant une insuffisance mitrale primaire modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+), symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité. Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Les modalités de prescription et d’utilisation doivent être conformes à l’arrêté du du 6 octobre 2016 modifié limitant la pratique de l’acte de « Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDWARDS PASCAL PRECISION est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : – Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 T, – Gradient de champ spatial maximum de 3 000 G/cm (30 T/m) – Taux d’absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour l’ensemble du corps indiqué par le système IRM de 4 W/kg (en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau). Il est recommandé la mise en conformité des informations données au patient selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). |
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| 3115790 | Système de réparation mitrale, EDWARDS, EDWARDS PASCAL PRECISION (mitral) Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL) avec implant PASCAL de la société EDWARDS LIFESCIENCES. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Système de réparation EDWARDS PASCAL PRECISION avec implant PASCAL : PAS2-M10 Incluant : – Système d’implantation PASCAL PRECISION avec implant PASCAL : 20000IS – Gaine de guidage : 20000GS – Système de stabilisateur sur rail : 20000ST – Table : 10000T Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029. |
| 3149300 | Système de réparation mitrale, EDWARDS, EDWARDS PASCAL PRECISION ACE (mitral) Système de réparation de la valve mitrale par voie transcathéter EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL) avec implant PASCAL ACE de la société EDWARDS LIFESCIENCES. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Système de réparation EDWARDS PASCAL PRECISION avec implant PASCAL ACE : PAS2-M5 Incluant : – Système d’implantation PASCAL PRECISION avec implant PASCAL ACE : 20000ISM – Gaine de guidage : 20000GS – Système de stabilisateur sur rail : 20000ST – Table : 10000T Date de fin de prise en charge : 15 mars 2029. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.