Selon la fiche publiée par l’ANSM le 2 octobre 2026, un retrait de lot est en cours sur le stent de réduction du sinus coronaire Shockwave Reducer de la société Shockwave Medical, Inc. D’après cette fiche, l’ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par cette société, les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint, et cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le numéro R2626870. Le rappel est, selon la même fiche, destiné aux établissements de santé. Quand un dispositif implantable fait l’objet d’une telle mesure, l’effet ne s’arrête pas au fabricant : il se propage au distributeur qui l’a mis à disposition, à l’établissement qui l’a acheté et stocké, à l’équipe qui l’a implanté, et au patient qui le porte.

À la date de rédaction, aucun accident, aucune intrusion ni aucun dommage n’est constaté par une source officielle dans ce dossier : la fiche de l’ANSM ne décrit ni incident grave avéré, ni défaut précis, ni blessure, et elle ne met en cause la responsabilité de personne. Ce qui serait imputable au dispositif, à son fabricant, à son distributeur ou à l’établissement qui l’a utilisé ne pourrait être regardé comme établi que par une expertise et, en cas de litige, par le juge. Les contrats signés entre le fabricant, le distributeur et l’établissement priment sur toute analyse générale, et seul le juge, saisi d’un dossier précis avec l’ensemble des pièces, pourra dire qui doit réparer quoi.

La réponse tient en une phrase : l’établissement destinataire devrait isoler sans délai les lots visés par le courrier de l’émetteur, vérifier sa traçabilité lot par lot, déclarer tout incident grave dont il aurait connaissance, et conserver chaque preuve d’achat, de stockage et d’implantation ; le distributeur devrait informer immédiatement le fabricant, coopérer au retrait et tenir son registre des réclamations et retraits ; et chacun devrait sécuriser ses recours contractuels et assurantiels avant que les délais ne courent, sans cesser brutalement ni poursuivre aveuglément ses relations commerciales. La carte de ces décisions, acteur par acteur et preuve par preuve, est l’objet de cet article.

I. Ce que le retrait de lot d’octobre 2026 fige pour l’établissement et le distributeur

A. Un retrait de lot documenté, un motif non public et des destinataires professionnels

La première chose à comprendre est ce que la source officielle dit et ce qu’elle ne dit pas. Selon la fiche ANSM du 2 octobre 2026, il s’agit d’un retrait de lot, c’est-à-dire d’une mesure qui vise des lots identifiés du dispositif, et non d’une interdiction générale de la gamme. D’après la même fiche, les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint de l’émetteur de l’action de sécurité : ce courrier, que l’article ne peut reproduire faute de l’avoir lu, est la pièce maîtresse du dossier, car lui seul désigne les références et les numéros de lot visés, les conduites à tenir et l’interlocuteur à contacter. Tout établissement qui aurait reçu ce dispositif sans recevoir le courrier devrait interroger son fournisseur par écrit, car l’absence de courrier ne prouverait ni que ses lots sont sains ni qu’ils sont visés.

La fiche ne précise pas publiquement le motif technique du retrait, et ce silence doit être respecté : il serait imprudent d’affirmer que les dispositifs visés présenteraient un défaut, qu’ils exposeraient les patients à un risque grave, ou que le fabricant aurait manqué à ses obligations. Un retrait de lot pourrait procéder d’une simple précaution documentaire comme d’une non-conformité avérée, et seule l’instruction technique, puis le cas échéant l’expertise judiciaire, permettraient de le dire. De même, la fiche ne permet pas d’écrire que des patients auraient subi un dommage : à la date de rédaction, aucun effet indésirable n’est constaté par une source officielle dans ce dossier.

Le second point de fixation concerne les destinataires. La fiche indique que le rappel est destiné aux établissements de santé, ce qui dessine la chaîne : en amont, le fabricant qui conçoit et met sur le marché ; au milieu, le distributeur, et le cas échéant l’importateur, qui mettent le dispositif à disposition sur le marché français ; en aval, l’établissement de santé, public ou privé, qui l’achète, le stocke en pharmacie à usage intérieur ou en bloc opératoire, et le met à disposition de ses équipes. Chacun de ces acteurs détient une partie différente de la preuve : le fabricant détient la documentation de conception et de fabrication ainsi que les données de vigilance, le distributeur détient les bons de livraison et le registre des dispositifs fournis, l’établissement détient les bons de commande, les conditions de stockage et la traçabilité patient. Aucun d’eux ne devrait raisonner seul, car la mesure de retrait les oblige à coopérer, chacun pour sa part.

Enfin, le calendrier est court. Entre la publication de la fiche le 2 octobre 2026 et les décisions à prendre, il n’y a pas de temps à perdre : les lots visés peuvent encore se trouver en stock, des implantations peuvent déjà avoir eu lieu, et chaque jour qui passe sans isolement des stocks ni vérification de la traçabilité fragiliserait la position de l’établissement et du distributeur, tant sur le plan sanitaire que sur le plan probatoire. La rapidité primerait, mais sans précipitation fautive : chaque acte devrait être écrit, daté et conservé.

B. Les obligations réglementaires de chaque maillon, du fabricant à l’équipe soignante

Le droit applicable à cette chaîne est d’abord européen et sanitaire, avant d’être contractuel. Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 répartit les rôles entre le fabricant, l’importateur et le distributeur, et le code de la santé publique y renvoie expressément. L’article L. 5212-2 du code de la santé publique, en vigueur, dispose ainsi que les obligations de notification ou d’information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs, au fabricant ou à son mandataire, à l’importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 87, 88 et 89. Le même article ajoute : « En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d’un incident grave le déclare à l’agence. »

Pour le fabricant, l’obligation centrale est la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité. L’article 87 du même règlement, auquel renvoie l’article L. 5212-2 précité, prévoit que les fabricants notifient aux autorités compétentes tout incident grave concernant leurs dispositifs ainsi que toute mesure corrective de sécurité, et ce dès qu’un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable est établi entre l’incident et son dispositif, au plus tard quinze jours après qu’il en a eu connaissance. Dans notre dossier, le retrait de lot effectué par la société et enregistré sous le numéro R2626870 s’inscrirait dans cette logique de mesure corrective, sans que l’on puisse affirmer, à partir de la seule fiche, qu’un incident grave aurait été constaté.

Pour le distributeur, l’article 14 du même règlement, visé par l’article L. 5212-2 précité, impose au distributeur une diligence active. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis à disposition n’est pas conforme doivent, selon ce texte, informer immédiatement le fabricant et coopérer avec lui et les autorités compétentes pour que les mesures correctives nécessaires soient prises afin que le dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas. Le même article ajoute que les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents supposés transmettent immédiatement cette information au fabricant, et qu’ils tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits en informant le fabricant de ce suivi. Concrètement, le distributeur du stent visé devrait donc pouvoir produire, à tout moment, la liste des établissements livrés, les lots concernés et les suites données : ce registre serait sa première ligne de défense comme sa première obligation.

Pour l’établissement de santé et les professionnels qui y exercent, deux régimes se combinent. Sur le plan sanitaire, tout professionnel de santé ou utilisateur professionnel ayant connaissance d’un incident grave le déclare à l’agence, en application de l’article L. 5212-2 précité. Sur le plan de la responsabilité, les professionnels et les établissements ne répondent des actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute, sauf lorsque leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé. L’article L. 1142-1 du code de la santé publique, en vigueur, dispose en effet : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute. » Cette distinction commanderait toute la stratégie contentieuse : l’acte d’implantation proprement dit serait jugé à l’aune de la faute, tandis que le défaut éventuel du dispositif relèverait du régime des produits défectueux.

La jurisprudence éclaire cette articulation. Dans un arrêt du 26 février 2020 relatif à une prothèse de hanche prématurément rompue, la première chambre civile de la Cour de cassation a approuvé une cour d’appel d’avoir retenu que la prothèse n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et d’avoir engagé la responsabilité de droit du producteur à l’égard du patient (Cass. 1re civ., 26 février 2020, n° 18-26.256, publié au Bulletin). Dans le même arrêt, la Cour a jugé que le chirurgien et l’établissement, hors le cas du défaut du produit, ne pouvaient être soumis à une responsabilité sans faute plus sévère que celle du producteur, et a fait application de l’article L. 1142-1 du code de la santé publique. Surtout pour notre sujet, la Cour s’est prononcée sur la conservation de l’explant et les démarches de matériovigilance : l’erreur commise sur les références de la tige fracturée et le dessaisissement de celle-ci sans transmission effective à l’entité compétente ont été analysés comme une faute susceptible d’être à l’origine d’une perte de chance d’obtenir indemnisation. L’enseignement pour l’établissement destinataire du retrait de lot serait direct : conserver les dispositifs explantés, noter exactement leurs références, et les transmettre aux entités compétentes, car une négligence sur ce point pourrait coûter une perte de chance, même si elle ne causerait pas le dommage initial.

Un second enseignement jurisprudentiel concerne la chaîne de contrôle. Dans un arrêt du 25 mai 2023 relatif aux implants mammaires d’un fabricant défaillant, la première chambre civile a jugé, au visa des textes transposant la directive 93/42/CEE, que, dès qu’existent des indices laissant supposer la non-conformité d’un dispositif médical aux exigences applicables, l’organisme notifié est tenu de contrôler les dispositifs ou les documents du fabricant, au besoin par des visites inopinées (Cass. 1re civ., 25 mai 2023, n° 22-11.541, publié au Bulletin). Si cette solution vise l’organisme notifié chargé de la certification, elle illustre une logique qui irrigue toute la chaîne : dès qu’existe un indice de non-conformité, l’acteur qui en a connaissance devrait vérifier au lieu de laisser courir. Pour le distributeur comme pour l’établissement, le courrier de retrait de lot constituerait précisément un tel indice, qui imposerait de passer du soupçon à la vérification documentée.

Enfin, un troisième arrêt mérite l’attention des distributeurs. Dans l’affaire des mêmes implants, la première chambre civile, saisie le 10 octobre 2018, a statué dans un litige opposant notamment des sociétés distributrices des dispositifs à l’assureur du fabricant et à l’organisme certificateur (Cass. 1re civ., 10 octobre 2018, n° 15-26.093, publié au Bulletin et au Rapport). Sans que l’on puisse transposer automatiquement cette solution ancienne à notre dossier, elle rappellerait que les distributeurs pris dans la tourmente d’un produit défectueux devraient se tourner à la fois vers leur contrat avec le fabricant, vers leur propre assurance et vers les acteurs de la certification, au lieu d’attendre que les recours des victimes les atteignent.

II. La carte des décisions, acteur par acteur et preuve par preuve

A. Établissement de santé et distributeur : isoler, tracer, déclarer, conserver

La première décision appartiendrait à l’établissement destinataire du rappel : isoler les stocks. Dès réception du courrier de l’émetteur, la pharmacie à usage intérieur et le bloc opératoire devraient mettre à l’écart les dispositifs dont les références et numéros de lot correspondent à ceux visés, interdire toute nouvelle implantation de ces lots, et consigner par écrit la date, l’heure et l’auteur de cette mise à l’écart. Si le courrier n’est pas parvenu alors que l’établissement aurait acquis le dispositif, il devrait saisir son fournisseur par lettre recommandée en demandant si ses lots sont concernés, car l’inaction ne se présumerait pas excusable une fois la fiche ANSM publiée. Chaque constat devrait être photographié et signé, avec les étiquettes des dispositifs lisibles : en cas de litige ultérieur, ce serait la preuve que l’établissement a agi avec diligence dès qu’il a su.

La deuxième décision concernerait la traçabilité des dispositifs déjà implantés. L’établissement devrait rapprocher les numéros de lot visés de son registre des implantations, identifier les patients concernés et les équipes opératoires, et reconstituer pour chaque cas le bon de commande, le bon de livraison, les conditions de stockage et le compte rendu opératoire. Cette reconstitution ne servirait pas seulement la gestion sanitaire : elle préparerait la preuve de la chaîne entre le lot retiré et le patient, preuve sans laquelle aucune action en responsabilité du fait d’un produit défectueux ne pourrait prospérer. Le fabricant et le distributeur détiendraient les maillons amont de cette chaîne, l’établissement les maillons aval, et c’est leur jonction qui ferait la solidité du dossier.

La troisième décision porterait sur les déclarations. Tout incident grave dont un professionnel de l’établissement aurait connaissance devrait être déclaré à l’agence, conformément à l’article L. 5212-2 précité, et les autres incidents suspects pourraient être signalés au fabricant pour sa surveillance après commercialisation. Parallèlement, les réclamations reçues de professionnels de santé ou de patients devraient être transmises sans délai au distributeur puis au fabricant, avec accusé de réception. Il faudrait distinguer avec soin ce qui relève du fait constaté et ce qui relève du soupçon : un incident avéré s’écrirait à l’indicatif avec sa source, un lien seulement envisageable entre le dispositif et un symptôme s’écrirait au conditionnel, car une affirmation excessive dans une déclaration pourrait se retourner contre son auteur.

La quatrième décision concernerait la conservation des preuves matérielles. Tout dispositif explanté devrait être conservé tel quel, identifié par ses références exactes, et transmis à l’entité compétente pour examen avec un bordereau de transmission dont l’établissement garderait copie. L’arrêt du 26 février 2020 précité montrerait le prix d’une négligence sur ce point : l’erreur sur les références et le dessaisissement sans transmission effective ont été sanctionnés sur le terrain de la perte de chance. L’établissement devrait donc interdire toute destruction ou restitution non tracée des explants, et documenter chaque mouvement.

Du côté du distributeur, les décisions seraient symétriques. Il devrait informer immédiatement le fabricant, coopérer au retrait, diffuser l’information à tous les établissements qu’il a livrés avec preuve d’envoi, et alimenter son registre des réclamations, dispositifs non conformes, rappels et retraits prévu par l’article 14 du règlement. Il devrait vérifier ses propres conditions de stockage et de transport au regard des prescriptions du fabricant, car un manquement sur ce point pourrait lui être imputé personnellement, indépendamment de tout défaut d’origine. Et il devrait notifier le sinistre à son assureur dans les délais du contrat, en joignant le courrier de retrait, la fiche ANSM et la liste des destinataires informés : la déclaration tardive à l’assureur serait une faute de gestion autant qu’un risque de non-garantie, comme l’illustrerait en creux le contentieux des distributeurs face à l’assureur du fabricant jugé en 2018.

Ni l’établissement ni le distributeur ne devraient, à ce stade, rompre brutalement leurs relations commerciales. L’article L. 442-1 du code de commerce, en vigueur, dispose : « Engage la responsabilité de son auteur et l’oblige à réparer le préjudice causé le fait, par toute personne exerçant des activités de production, de distribution ou de services de rompre brutalement, même partiellement, une relation commerciale établie, en l’absence d’un préavis écrit qui tienne compte notamment de la durée de la relation commerciale, en référence aux usages du commerce ou aux accords interprofessionnels ». Un établissement qui cesserait du jour au lendemain tout approvisionnement auprès de son distributeur, ou un distributeur qui couperait les vivres à un établissement au motif du retrait, s’exposerait à une action en rupture brutale, alors même que la suspension des seuls lots visés, motivée par écrit et proportionnée, serait au contraire l’exécution diligente de ses obligations sanitaires. La nuance entre suspendre les lots visés et rompre la relation devrait être écrite noir sur blanc dans chaque notification.

B. Les recours en chaîne : producteur, garantie, assurance et contrats de distribution

Une fois les mesures conservatoires prises, viendrait le temps des recours, qui suivraient la chaîne à rebours. Le régime central serait celui des produits défectueux. L’article 1245 du code civil, en vigueur, dispose : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. » Et l’article 1245-3 du même code précise : « Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. » Dans notre dossier, cela signifierait que si un patient démontrait un défaut du stent et un dommage en lien avec ce défaut, la responsabilité du producteur pourrait être recherchée sans qu’il soit besoin d’établir un contrat entre le patient et le fabricant. Mais la condition demeurerait exigeante : ni le retrait de lot ni la fiche ANSM ne prouveraient à eux seuls le défaut ni le lien avec un dommage, et chaque victime devrait rapporter ces preuves par expertise. Le distributeur ne devrait pas non plus se croire à l’abri derrière l’écran du fabricant : l’article 1245-6 du code civil, en vigueur, dispose : « Si le producteur ne peut être identifié, le vendeur, le loueur, à l’exception du crédit-bailleur ou du loueur assimilable au crédit-bailleur, ou tout autre fournisseur professionnel, est responsable du défaut de sécurité du produit, dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur, dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle la demande de la victime lui a été notifiée. » Autrement dit, le distributeur qui ne désignerait pas son fournisseur dans les trois mois de la demande pourrait répondre du défaut comme le producteur lui-même : conserver ses bons d’achat et désigner l’amont par écrit et dans les délais serait donc vital.

L’établissement et le distributeur disposeraient en outre de leurs recours contractuels en remontant la chaîne. Le distributeur pourrait agir contre le fabricant sur le fondement de la garantie et de la conformité de la chose vendue, et l’établissement contre le distributeur sur les mêmes fondements, selon leurs conditions générales respectives. La résolution, la réfaction ou le remplacement ne s’imposeraient pas d’eux-mêmes : ils dépendraient de la gravité de l’inexécution, d’une mise en demeure préalable et des clauses du contrat, notamment des clauses limitatives de responsabilité dont la validité devrait être discutée. C’est ici que la sécurisation des contentieux de la distribution et des contrats commerciaux à Paris prendrait tout son sens : relire les contrats-cadres de fourniture, les accords de distribution, les clauses de rappel et de retrait, les obligations d’information réciproque et les plafonds de garantie, avant d’assigner, permettrait d’éviter l’action vouée à l’échec comme la renonciation prématurée.

L’assurance formerait le troisième étage du dispositif. Le fabricant devrait mobiliser sa responsabilité civile produits, le distributeur la sienne, et l’établissement son assurance en responsabilité, chacun dans les délais et formes de sa police. L’expérience du contentieux des implants mammaires montrerait que l’assureur du fabricant pourrait discuter sa garantie, notamment en cas de faute du fabricant, et que les distributeurs auraient alors intérêt à agir pour faire constater l’étendue de cette garantie plutôt que de la subir. Chaque acteur devrait donc déclarer le sinistre à son propre assureur sans attendre l’issue des discussions avec celui du maillon amont, et conserver la preuve de cette déclaration.

Resteraient les questions de personnes et de suivi des patients. L’établissement qui aurait implanté des lots visés devrait organiser, avec ses équipes médicales, l’information et le suivi des patients concernés selon les recommandations des autorités et du fabricant, en documentant chaque courrier et chaque consultation. Cette démarche relèverait du soin et de la vigilance, non de la reconnaissance d’une faute : informer et surveiller ne vaudrait pas avouer, mais ne pas informer alors que l’on sait pourrait être reproché. Les décisions d’explantation éventuelles appartiendraient aux médecins avec le consentement éclairé des patients, au cas par cas, et non à une consigne générale de l’administration ou du juriste.

En conclusion, le retrait de lot du stent coronaire enregistré à l’ANSM sous le numéro R2626870 le 2 octobre 2026 illustrerait l’effet domino redouté : une mesure prise par le fabricant oblige le distributeur à retrouver chaque établissement livré, et chaque établissement à retrouver chaque patient implanté, avec des preuves à chaque jointure. À la date de rédaction, aucun dommage n’est constaté par une source officielle, aucune responsabilité n’est établie, les chiffres et les motifs techniques ne sont connus que du courrier de l’émetteur et des autorités, les contrats signés priment sur toute analyse générale, et seul le juge décidera, au vu des lots tracés, des déclarations faites dans les délais et des expertises, qui supportera finalement le coût de cette crise. La leçon dépasserait la cardiologie interventionnelle : dans toute chaîne de produits de santé, chaque professionnel devrait tenir ses registres comme si le retrait de lot surviendrait demain, car lorsque l’ANSM publie, le droit appartient à celui qui prouve vite, déclare dans les délais et conserve chaque lot, chaque bon et chaque courrier.