Le 18 septembre 2026, 60 Millions de consommateurs a publié une enquête qui secoue les armoires à pharmacie des Français. Cent médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux vendus sans ordonnance ont été passés au crible avec l’aide de professionnels de santé, et le verdict est sévère : seuls 15 % de ces produits reçoivent un feu vert, 44 % sont jugés peu efficaces mais sans danger, et 35 sont classés problématiques, car inefficaces ou franchement dangereux. Des pastilles pour les maux de gorge contenant un anesthésiant à l’origine de troubles de la déglutition, voire de convulsions dans les cas graves, un produit pour la ménopause dont le dosage en vitamine B6 dépasse les limites de sécurité, des compléments alimentaires aux plantes sans rapport avec l’indication promise : l’alerte, relayée le même jour par 20 Minutes et Sud Ouest, vise le cœur de l’automédication. Au même moment, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) martèle que les médicaments ne sont pas des produits ordinaires et appelle à ne pas les prendre à la légère, tandis que la matinale de TF1 consacre un décryptage aux erreurs de l’automédication. Quand un produit acheté sans ordonnance rend malade au lieu de soigner, quels droits pour le patient ? Cet article explique d’abord ce que dit l’enquête et ce que la loi exige de la notice et de l’emballage, puis comment prouver le défaut et agir contre le fabricant ou le vendeur.
I. Médicament sans ordonnance jugé inefficace ou dangereux : ce que révèle l’alerte et ce que la boîte doit dire
A. Pastilles, compléments et produits pour la ménopause : ce que l’enquête de 60 Millions de consommateurs reproche aux produits d’automédication
L’étude porte sur plus de cent références disponibles en pharmacie sans ordonnance : médicaments au sens strict, compléments alimentaires et dispositifs médicaux. Selon 20 Minutes, qui a relayé l’enquête le 18 septembre 2026, seuls 15 % des produits testés reçoivent un feu vert des professionnels de santé mobilisés par le magazine. Sud Ouest précise la gradation : 44 % des produits sont considérés comme peu efficaces, mais sans danger, et 35 sont rangés dans la catégorie des produits problématiques, parce qu’ils sont inefficaces ou parce qu’ils exposent à un risque pour la santé.
Dans la première catégorie, celle des produits sans danger mais probablement inefficaces compte tenu de leur composition, le magazine cite par exemple la Cocculine contre les vomissements, les bracelets Apaisenausées et l’Abufène utilisé contre les bouffées de chaleur. Ces produits ne sont pas accusés de rendre malade, mais le consommateur qui les achète paie un prix pour un bénéfice thérapeutique douteux. L’information a une portée pratique directe : les traitements inefficaces ne sont pas, ou plus, remboursés par l’Assurance Maladie, et les taux de prise en charge à 15 % signalent un intérêt thérapeutique modeste. Les curieux peuvent consulter sur le site de l’ANSM les avis sur le service médical rendu ou se reporter aux travaux de la revue Prescrire, citée par Sud Ouest comme référence indépendante.
La seconde catégorie est plus grave : les produits problématiques. Le magazine y range notamment certaines pastilles destinées à apaiser les maux de gorge, qui contiendraient un anesthésiant à l’origine de troubles de la déglutition, voire, dans les cas graves, de convulsions. Il y ajoute le traitement de la ménopause Taïdo MénoActiv, dont le dosage en vitamine B6 dépasserait les limites de sécurité, ainsi que plusieurs compléments alimentaires qui renfermeraient des plantes sans aucun rapport avec l’indication mise en avant, avec une efficacité clinique non prouvée : le bois bandé ne favoriserait pas l’érection, et l’achillée, la camomille ou le gingembre de la gamme Manhaé, proposés pour le confort menstruel, seraient potentiellement inefficaces, voire d’une inefficacité certaine selon le magazine. Huiles essentielles et autres produits contre la ménopause complètent ce tableau. Pour le patient qui a consommé l’un de ces produits et subi un trouble, ces constats posent une question juridique simple : le produit était-il défectueux au sens de la loi, et l’information fournie avec la boîte permettait-elle un usage sans risque ?
B. Notice et étiquetage d’un médicament : les mentions obligatoires et la responsabilité du fabricant même quand la notice paraît conforme
Le droit français encadre strictement ce que la boîte d’un médicament doit dire. L’article R. 5121-138 du code de la santé publique prévoit que l’étiquetage du conditionnement extérieur porte des mentions inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles, selon le texte officiel en vigueur. La Cour de cassation rappelle que ce texte exige notamment la liste des excipients et une mise en garde spéciale si le médicament l’impose. Pour la notice, l’article R. 5121-149 du même code dispose qu’elle est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit et qu’elle comporte un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé, ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, selon le texte officiel en vigueur. La notice doit aussi décrire les effets indésirables observés lors de l’usage normal du médicament et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi que la composition qualitative complète et la composition quantitative en substances actives.
L’autorisation de mise sur le marché ne blanchit pas le fabricant. L’article L. 5121-8 du code de la santé publique, dans sa version en vigueur, ne fait pas de l’accomplissement des formalités d’autorisation une exonération de responsabilité : le fabricant, et le titulaire de l’autorisation s’il est distinct, restent responsables dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché. La première chambre civile de la Cour de cassation l’a dit nettement dans l’affaire du Levothyrox, par un arrêt du 16 mars 2022 rendu sous les pourvois n° 20-19.786 et suivants, publié sur le site officiel de la Cour : « La notice et l’emballage d’un médicament doivent comporter différentes informations. » Puis : « Il s’en déduit que la validation par l’autorité de santé de la notice et de l’étiquetage du produit ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute du fabricant. »
Dans cette affaire, les sociétés Merck avaient modifié la composition du Levothyrox, un médicament à marge thérapeutique étroite, à la demande de l’ANSM, en remplaçant notamment un excipient. La cour d’appel de Lyon avait relevé que le changement de formule n’avait pas été indiqué sur les boîtes et que la notice, même si elle mentionnait les nouveaux excipients dans la composition, ne le faisait que par un simple remplacement de termes dans un texte dense et imprimé en petits caractères. La Cour de cassation a approuvé les juges du fond : le changement de formule n’avait pas été indiqué sur les boîtes, et la simple mention des nouveaux excipients, noyée dans un texte dense imprimé en petits caractères, avait été jugée insuffisante, alors qu’une présentation claire du changement, assortie de mentions apparentes sur les boîtes, dans la notice ou dans un document joint, était possible. La Cour en a déduit la faute des sociétés Merck pour défaut d’information des patients.
L’enseignement vaut pour l’automédication : une notice réglementairement complète mais illisible, incompréhensible ou silencieuse sur un risque connu peut engager la faute du fabricant. Le patient qui prend un produit sans ordonnance ne bénéficie d’aucun filtre médical au moment de l’achat ; l’information écrite est sa seule protection. Quand cette information manque ou noie l’essentiel dans un pavé de petits caractères, le défaut est dit extrinsèque : il ne tient pas à la molécule elle-même, mais à la présentation du produit. C’est exactement ce que vise la définition légale du produit défectueux, qui tient compte de toutes les circonstances, et notamment de la présentation du produit et de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu.
II. Effet indésirable après automédication : prouver le défaut du produit et agir contre le fabricant ou le vendeur
A. Que prouver et avec quelles pièces : dommage, défaut, lien de causalité et signalement en pharmacovigilance
Le régime applicable est celui de la responsabilité du fait des produits défectueux, codifié aux articles 1245 et suivants du code civil. Son principe est posé par l’article 1245 : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. », selon le texte officiel en vigueur. Le patient qui a acheté un médicament sans ordonnance n’a donc pas besoin d’un contrat avec le laboratoire : il peut agir directement contre le producteur. Encore faut-il établir les trois éléments qu’exige l’article 1245-8 : « Le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. », selon le texte officiel en vigueur.
Le défaut s’apprécie selon l’article 1245-3 : « Un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. », selon le texte officiel en vigueur. Le même article ajoute : « Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. » Pour un médicament d’automédication, la présentation comprend la boîte, l’étiquetage et la notice : un produit dont la notice tait un effet indésirable connu, ou le mentionne en termes que personne ne peut comprendre, n’offre pas la sécurité légitimement attendue, surtout quand il est vendu pour être utilisé sans avis médical. L’usage raisonnablement attendu compte aussi : des pastilles pour la gorge prises selon la posologie indiquée, un complément pour la ménopause consommé comme le conseille l’emballage, un produit contre les vomissements donné à un enfant dans les conditions prévues. Si le trouble survient dans ce cadre normal d’emploi, l’argument du mésusage opposé par le fabricant perd de sa force.
La preuve se prépare dès les premiers jours, avec des pièces simples que beaucoup de patients jettent trop vite. Conservez la boîte avec le numéro de lot et la date de péremption, la notice dans sa version exacte, le ticket de caisse ou la facture de la pharmacie, et toute ordonnance ou conseil écrit remis lors de l’achat. Photographiez l’emballage et la notice avant de les ranger, et notez précisément les dates de prise, les doses et l’heure d’apparition des symptômes. Faites constater les troubles par un médecin : un certificat médical initial décrivant les symptômes et leur chronologie, les comptes rendus d’urgence ou d’hospitalisation, les résultats d’analyses et les arrêts de travail forment le socle du dommage. Si le produit a été recommandé par le pharmacien, conservez tout écrit de ce conseil. Ces pièces servent deux fois : elles établissent la réalité du dommage et elles figent l’état de la présentation du produit au jour de l’achat, avant toute modification ultérieure de la notice par le laboratoire.
Le signalement en pharmacovigilance est une démarche parallèle utile, ouverte au patient lui-même. L’article R. 5121-161 du code de la santé publique prévoit que le médecin, le pharmacien ou l’infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté au centre régional de pharmacovigilance, et il ajoute : « Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. », selon le texte officiel en vigueur. Ce signalement ne remplace pas l’action en justice, mais il crée une trace datée, il alimente la surveillance de l’ANSM et il peut déclencher des mesures de police sanitaire. L’article L. 5312-1 du code de la santé publique donne en effet à l’Agence le pouvoir de soumettre à des conditions particulières, de restreindre ou de suspendre la fabrication, la mise sur le marché, la délivrance ou l’administration d’un produit qui présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine dans les conditions normales d’emploi, selon le texte officiel en vigueur. Un produit suspendu ou retiré après votre signalement ne prouve pas à lui seul le défaut à la date de votre achat, mais il éclaire le débat sur la dangerosité.
Le lien de causalité entre le défaut et le dommage est souvent le point le plus discuté, car un trouble de santé a rarement une cause unique et le laboratoire invoque les antécédents, les autres traitements ou le terrain du patient. Le demandeur doit apporter des éléments précis et concordants : chronologie serrée entre la prise et le trouble, absence d’autre cause identifiée par les médecins, nature du trouble compatible avec le défaut allégué, documentation scientifique sur l’effet en cause. L’expertise médicale ordonnée par le tribunal joue ici un rôle central : l’expert examine le dossier médical, décrit le mécanisme physiopathologique et se prononce sur l’imputabilité. Préparez cette expertise en rassemblant l’intégralité de votre dossier médical et en listant par écrit vos questions à l’expert, notamment sur la conformité de la notice à la date de l’achat et sur le caractère prévisible du trouble dans un usage normal.
B. Contre qui agir, dans quels délais et pour obtenir quoi : fabricant, vendeur, prescription et préjudices réparables
Le premier responsable désigné par la loi est le producteur. L’article 1245-5 du code civil dispose : « Est producteur, lorsqu’il agit à titre professionnel, le fabricant d’un produit fini, le producteur d’une matière première, le fabricant d’une partie composante. », selon le texte officiel en vigueur. Pour un médicament, il s’agit du laboratoire fabricant, et la personne qui appose sa marque sur le produit ou qui l’importe dans l’Union européenne en vue de sa distribution est assimilée au producteur. Quand le fabricant est une société étrangère difficile à attraire, le patient dispose d’un second débiteur : l’article 1245-6 du code civil prévoit que si le producteur ne peut être identifié, le vendeur ou tout autre fournisseur professionnel est responsable du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur, à moins qu’il ne désigne son propre fournisseur ou le producteur dans un délai de trois mois à compter de la notification de la demande de la victime, selon le texte officiel en vigueur. Concrètement, la pharmacie qui a vendu le produit peut être mise en cause, et c’est alors à elle de remonter la chaîne vers son grossiste et vers le laboratoire. Cette mise en demeure écrite, envoyée en recommandé avec accusé de réception et décrivant le produit, le lot, le dommage et les pièces conservées, fait courir le délai de trois mois et prépare utilement l’assignation.
La responsabilité du producteur est dite de plein droit : une fois le dommage, le défaut et le lien de causalité établis, le laboratoire ne peut s’exonérer qu’en rapportant l’une des preuves limitativement énumérées par l’article 1245-10 du code civil, selon le texte officiel en vigueur. Il peut soutenir qu’il n’avait pas mis le produit en circulation, que le défaut n’existait pas au moment de la mise en circulation ou est né après, que le produit n’était pas destiné à la vente, ou que le défaut résulte de la conformité à des règles impératives. Il peut aussi invoquer l’état des connaissances scientifiques et techniques : l’article prévoit que le producteur s’exonère s’il prouve « Que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ». Pour un effet indésirable déjà documenté dans la littérature ou déjà signalé en pharmacovigilance à la date de l’achat, cette défense est fragile. De même, la conformité de la notice aux exigences réglementaires ne suffit pas, comme l’a jugé l’arrêt Levothyrox : le respect formel des mentions obligatoires n’exclut pas une faute d’information quand le risque connu appelait une mise en garde visible et compréhensible. Enfin, le laboratoire ne peut pas se retrancher derrière ses conditions générales : l’article 1245-14 du code civil énonce que « Les clauses qui visent à écarter ou à limiter la responsabilité du fait des produits défectueux sont interdites et réputées non écrites. », selon le texte officiel en vigueur.
Deux délais encadrent l’action et ils se combinent. D’abord la prescription de trois ans : l’article 1245-16 du code civil dispose que « L’action en réparation fondée sur les dispositions du présent chapitre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. », selon le texte officiel en vigueur. Le point de départ n’est donc pas toujours la date de la prise : quand le défaut tient à une information manquante dans la notice, le délai court à compter du jour où le patient a su, ou aurait dû savoir, qu’il n’avait pas reçu l’information due. La Cour de cassation l’a jugé le 27 novembre 2019 dans l’affaire de la Dépakine, pourvoi n° 18-16.537, publié sur le site officiel de la Cour : « le délai de prescription a couru à l’égard des consorts Q…, à compter de la date à laquelle ils ont su ou auraient dû savoir qu’ils n’avaient pas bénéficié de l’information selon laquelle la Dépakine prescrite à Mme Q… pouvait produire des effets tératogènes ». Pour un médicament d’automédication, ce point de départ peut coïncider avec la publication d’une alerte comme celle de 60 Millions de consommateurs, avec un signalement de l’ANSM ou avec la remise d’un rapport d’expertise : documentez la date à laquelle vous avez découvert le lien entre le produit et votre trouble, car le laboratoire soutiendra que vous auriez dû le connaître plus tôt.
Ensuite la forclusion de dix ans : l’article 1245-15 du code civil prévoit que, sauf faute du producteur, sa responsabilité fondée sur ce régime « est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice », selon le texte officiel en vigueur. Une assignation délivrée dans ce délai de dix ans conserve donc les droits, même si l’expertise et les débats se prolongent ensuite. Notez que le régime des produits défectueux ne ferme pas les autres voies : l’article 1245-17 du code civil précise que ses dispositions ne portent pas atteinte aux droits que la victime peut invoquer au titre de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou d’un régime spécial, selon le texte officiel en vigueur. Une action contre le vendeur pour manquement à son obligation de sécurité, ou contre un professionnel de santé pour un conseil fautif, peut ainsi compléter l’action contre le laboratoire, selon les faits de chaque dossier.
Ce que la victime peut obtenir dépend du dommage démontré : frais médicaux restés à charge, pertes de revenus liées aux arrêts de travail, frais d’assistance par un tiers, préjudice moral et, lorsque le trouble laisse des séquelles, déficit fonctionnel et préjudice d’agrément évalués après consolidation. L’obligation générale de sécurité pèse dès la première mise sur le marché : l’article L. 411-1 du code de la consommation dispose que, dès la première mise sur le marché, les produits et les services doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs, selon le texte officiel en vigueur. Avant d’assigner, une mise en demeure chiffrée et pièces à l’appui ouvre souvent la voie à une négociation avec l’assureur du laboratoire : présentez un décompte poste par poste avec les justificatifs, fixez un délai raisonnable de réponse et indiquez qu’à défaut vous saisirez le tribunal judiciaire. Si la négociation échoue, l’assignation expose dans l’ordre le dommage, le défaut tiré de la présentation et de la notice, et le lien de causalité, en s’appuyant sur les pièces conservées, le signalement de pharmacovigilance et, le cas échéant, les alertes publiées comme celle de septembre 2026.
Conclusion
L’alerte lancée en septembre 2026 par 60 Millions de consommateurs ne dit pas que toute automédication est dangereuse : elle dit que des produits vendus sans ordonnance peuvent être inefficaces, et que certains exposent à des troubles parfois graves, alors que la notice censée protéger le patient reste muette, illisible ou incompréhensible. Le droit répond à cette situation par un édifice cohérent : des mentions obligatoires sur l’étiquetage et la notice, une responsabilité du fabricant qui subsiste même quand la notice paraît réglementaire, comme l’a jugé la Cour de cassation dans l’affaire du Levothyrox, et un régime de responsabilité du fait des produits défectueux qui permet d’agir directement contre le laboratoire, ou contre le vendeur si le producteur ne peut être identifié. La prescription de trois ans court depuis la connaissance du dommage, du défaut et du producteur, avec un point de départ fixé au jour où le patient a su qu’il n’avait pas reçu l’information due, et la forclusion de dix ans impose d’agir en justice à temps. Conservez la boîte, la notice, le ticket de caisse et les certificats médicaux, signalez l’effet indésirable au centre régional de pharmacovigilance, puis faites chiffrer vos préjudices avant toute mise en demeure. Un dossier documenté tôt se négocie mieux et se plaide mieux.
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