I. La notion de produit protégé : un double ancrage entre autorisation de mise sur le marché et brevet de base
A. La présomption réfragable déduite de l’autorisation de mise sur le marché : de l’arrêt Forsgren à l’arrêt Halozyme
Le certificat complémentaire de protection prolonge la protection conférée par le brevet de base pour une durée maximale de cinq ans après son expiration. Ce mécanisme est institué par le règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009. Il compense la période écoulée entre le dépôt du brevet et l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Or, la définition du produit susceptible de bénéficier de cette prolongation constitue l’enjeu central d’un contentieux abondant. La notion de produit est circonscrite par le règlement, en son article 1er, sous b), au principe actif ou à la composition de principes actifs d’un médicament. Cette définition renvoie au contenu de l’autorisation de mise sur le marché en cause. Des lors, la qualité de principe actif conditionne l’éligibilité du produit au certificat, et cette qualité s’apprécie principalement au regard du document administratif.
La Cour de justice a précisé cette exigence dans son arrêt du 15 janvier 2015, Forsgren. Elle a jugé que « l’article 1er, sous b), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d’une liaison covalente ne peut être qualifiée de « principe actif », au sens de cette disposition, que s’il est établi que celle-ci produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l’autorisation de mise sur le marché » (CJUE, 15 janvier 2015, Forsgren, C-631/13). Cette solution subordonne la qualification de principe actif à la démonstration d’un effet propre couvert par les indications thérapeutiques de l’autorisation. Par ailleurs, la chambre commerciale a tiré les conséquences procédurales de ce critère en consacrant une présomption dont l’intensité mérite d’être soulignée.
Dans son arrêt du 1er février 2023, la chambre commerciale a jugé, à propos du certificat sollicité par la société Halozyme, que « lorsque l’AMM ne qualifie pas une substance de « principe actif », il est présumé de façon réfragable que cette substance ne produit pas d’effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques visées par cette AMM » (Cass. com., 1er février 2023, n° 21-15.221, publié au Bulletin). En l’espèce, l’autorisation de mise sur le marché ne désignait comme principe actif que le seul trastuzumab. La hyaluronidase recombinante n’y figurait que comme excipient de la composition. Or, aucun élément contenu dans l’autorisation ni dans un document externe ne justifiait un effet propre de cette substance pour les indications thérapeutiques visées. A cet égard, la haute juridiction a approuvé les juges du fond d’avoir retenu que la présomption n’était pas renversée par la preuve contraire. Cette preuve doit reposer sur des éléments concrets et objectifs.
Cette construction présente une portée pratique considérable pour les laboratoires sollicitant la délivrance d’un certificat pour une composition de principes actifs. En conséquence, la stratégie de rédaction des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché détermine largement l’étendue de la protection ultérieurement revendiquée. La présomption ainsi dégagée s’inscrit dans le prolongement de la jurisprudence de la Cour de justice, qui place le document administratif au cœur de l’appréciation du produit. Or, cette approche documentaire connaît une limite notable. Elle ne permet pas de déterminer si un produit est protégé par le brevet de base au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009. C’est sur ce second fondement que s’est concentré le contentieux récent des combinaisons de principes actifs.
B. La reconnaissance des combinaisons de principes actifs : l’arrêt Teva de la Cour de justice et la condition du caractère nécessaire de la combinaison
La question des combinaisons de principes actifs oppose traditionnellement les laboratoires innovants et les fabricants de médicaments génériques. Les premiers entendent prolonger l’exclusivité de leurs médicaments au-delà de l’expiration du brevet couvrant le principe actif seul. Les seconds contestent la validité des certificats délivrés pour ces combinaisons. La Cour de justice a été saisie de cette question dans les affaires jointes C-119/22 et C-149/22. Ces affaires concernaient les combinaisons de sitagliptine et de metformine, d’une part, et d’ézétimibe et de simvastatine, d’autre part. Dans les deux hypothèses, le brevet de base portait sur un principe actif unique, mais contenait des revendications dépendantes couvrant la combinaison avec un autre principe actif. Ce dernier relevait du domaine public à la date du dépôt.
La Cour, statuant le 19 décembre 2024, a adopté une position équilibrée, dont le dispositif articule trois réponses distinctes aux questions préjudicielles posées par les juridictions finlandaise et irlandaise. Elle a d’abord jugé que l’article 3, sous c), du règlement n° 469/2009 « ne s’oppose pas à la délivrance d’un certificat complémentaire de protection (CCP) pour un produit composé de deux principes actifs quand bien même l’un de ces deux principes actifs a déjà fait, seul, l’objet d’un CCP antérieur et qu’il est le seul à avoir été divulgué par le brevet de base tandis que l’autre principe actif était connu à la date du dépôt ou de priorité de ce brevet » (CJUE, 19 décembre 2024, Teva e.a., C-119/22 et C-149/22, point 1 du dispositif). En conséquence, l’existence d’un certificat antérieur portant sur l’un des composants ne fait pas obstacle, par elle-même, à la délivrance d’un certificat pour la combinaison. La Cour écarte ainsi l’interprétation restrictive qui aurait réservé la protection aux seuls produits ayant fait l’objet d’un premier certificat.
S’agissant de la condition de protection par le brevet de base, la Cour de justice a ensuite précisé que « il ne suffit pas qu’un produit soit explicitement mentionné dans les revendications du brevet de base pour que ce produit soit considéré comme étant protégé par ce brevet, au sens de cette disposition. Il convient également, afin de satisfaire à la condition prévue à cette disposition, que ledit produit relève nécessairement, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins dudit brevet, de l’invention couverte par le même brevet à la date de dépôt ou de priorité » (CJUE, 19 décembre 2024, Teva e.a., précité, point 2 du dispositif). Cette solution confirme que la mention explicite d’un produit dans les revendications constitue une condition nécessaire mais non suffisante de la protection. A cet égard, la Cour maintient le test en deux étapes dégagé dans son arrêt Teva UK du 25 juillet 2018. Ce test exige, outre la mention dans les revendications, que le produit relève nécessairement de l’invention couverte par le brevet.
Enfin, la Cour de justice a appliqué ce test aux combinaisons de principes actifs. Elle a jugé qu’« un produit composé de deux principes actifs (A+B) est protégé par un brevet de base, au sens de cette disposition, lorsque A et B sont explicitement mentionnés dans les revendications de ce brevet et que le fascicule de celui-ci enseigne que A peut être utilisé comme médicament à usage humain seul ou en combinaison avec B, qui est un principe actif relevant du domaine public à la date de dépôt ou de priorité dudit brevet, à la condition que la combinaison de ces deux principes actifs relève nécessairement de l’invention couverte par le même brevet » (CJUE, 19 décembre 2024, Teva e.a., précité, point 3 du dispositif). Cette formulation consacre une lecture nuancée de la jurisprudence antérieure. Elle reconnaît qu’une combinaison dont l’un des composants relève du domaine public peut néanmoins être protégée par le brevet de base. Le fascicule doit alors enseigner l’utilisation combinée, et la combinaison doit relever nécessairement de l’invention. Des lors, la contribution inventive effective de la combinaison au regard de l’état de la technique devient déterminante.
La portée de cet arrêt pour le contentieux français doit être soulignée. La chambre commerciale applique directement le critère de l’identifiabilité spécifique du produit dégagé par la Cour de justice dans son arrêt Royalty Pharma du 30 avril 2020. Selon ce critère, un produit est protégé par un brevet de base « lorsqu’il répond à une définition fonctionnelle générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu’il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier » (CJUE, 30 avril 2020, Royalty Pharma Collection Trust, C-650/17). C’est dans ce cadre que s’inscrit l’office du juge français saisi des recours contre les décisions du directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle.
II. Le contrôle juridictionnel de la délivrance du certificat : office du juge et identifiabilité du produit
A. Le recours en annulation sans effet dévolutif et l’exigence d’identifiabilité spécifique : l’arrêt Dana-Farber
Le contentieux français des certificats complémentaires de protection se concentre devant les cours d’appel spécialement désignées. Ces juridictions connaissent des recours formés contre les décisions du directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle. Aux termes de l’article L. 411-4 du code de la propriété intellectuelle (article L. 411-4 du code de la propriété intellectuelle), ces recours sont suspensifs. Le pourvoi en cassation est ouvert aux parties ainsi qu’au directeur général de l’Institut. Or, la nature exacte de ce recours a été précisée par la chambre commerciale dans un arrêt du 19 mars 2025. Cet arrêt a été rendu dans le litige opposant la société Dana-Farber Cancer Institute au directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle. La société américaine avait sollicité la délivrance d’un certificat pour l’atézolizumab, un anticorps monoclonal humanisé destiné au traitement de certains cancers. Sa demande avait été rejetée au motif que le produit n’était pas spécifiquement identifiable à la date de priorité du brevet de base.
La chambre commerciale a d’abord rappelé que « le recours formé contre une décision du directeur général de l’INPI à l’occasion de la délivrance de titres de propriété industrielle, tel un CCP, est un recours en annulation, sans effet dévolutif. Par conséquent, la cour d’appel saisie d’un recours contre une telle décision doit se placer dans les conditions qui étaient celles existant au moment où celle-ci a été prise » (Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-20.000, publié au Bulletin). Cette qualification emporte des conséquences procédurales majeures. Le juge ne peut se substituer à l’administration dans l’appréciation des éléments qui lui étaient soumis. Il ne peut davantage prendre en considération des circonstances postérieures à la décision attaquée. En conséquence, la démonstration du demandeur doit se rapporter aux seuls éléments dont disposait le directeur général de l’Institut au moment où il a statué.
La haute juridiction a ensuite approuvé la cour d’appel d’avoir retenu que l’atézolizumab n’était pas spécifiquement identifiable. Cette appréciation devait s’effectuer par la personne du métier à la date de priorité du brevet EP 424. L’arrêt relève que ce brevet expose deux techniques pour générer des anticorps murins ou humains, celles du phage display et des hybridomes. Il retient que le brevet « n’est pas explicite sur l’ensemble des étapes nécessaires pour aboutir à l’identification spécifique de l’atézolizumab dont il n’est pas démontré qu’il s’agit, pour la personne du métier de simples opérations de routine, même longues et fastidieuses » (Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-20.000, précité). La chambre commerciale a ainsi jugé que de très nombreux anticorps pouvaient se lier à l’antigène concerné sans être identifiables à la date de priorité du brevet. Par ailleurs, la haute juridiction a écarté la force probante des directives de l’Office européen des brevets invoquées par la demanderesse. Leur force probante est soumise à l’appréciation souveraine des juges du fond, et elles n’étaient pas contemporaines de la date de priorité du brevet de base.
Cet arrêt illustre la rigueur avec laquelle la chambre commerciale contrôle la condition d’identifiabilité spécifique du produit. Cette condition est désormais centrale dans le contentieux des certificats complémentaires de protection. La notion de personne du métier, qui structure cette appréciation, a été définie par la chambre commerciale dans un arrêt du 19 mars 2025. Selon cet arrêt, « la personne du métier est celle du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet de ce brevet, se propose de résoudre », laquelle « possède les connaissances normales de la technique en cause et est capable à l’aide de ses seules connaissances professionnelles de concevoir la solution du problème que propose de résoudre l’invention » (Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-13.576, publié au Bulletin). Des lors, la détermination du domaine technique pertinent commande l’identification du référent de l’appréciation. Il ne peut être procédé à une construction ad hoc de la personne du métier selon les circonstances de l’espèce. Cette exigence de définition préalable s’applique également lorsque le juge apprécie l’étendue de l’objet du brevet.
La chambre commerciale a ainsi jugé qu’« une modification est considérée comme introduisant des éléments qui étendent le brevet au-delà du contenu de la demande telle qu’elle a été déposée, si la modification globale du contenu de la demande, que ce soit par ajout, modification ou suppression d’une caractéristique, est telle que les informations présentées à la personne du métier ne découlent pas directement et sans ambiguïté de celles que la demande contenait précédemment, même en tenant compte d’éléments implicites pour cette personne du métier » (Cass. com., 3 décembre 2025, n° 24-12.462). L’articulation de ces exigences avec le régime des certificats complémentaires de protection appelle une observation méthodologique. Le produit faisant l’objet du certificat doit être compris « dans les limites de ce que la personne du métier est objectivement en mesure, à la date du dépôt ou de priorité du brevet de base, de déduire directement et sans équivoque du fascicule de ce brevet tel qu’il a été déposé, en se fondant sur ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité et à la lumière de l’état de la technique à cette même date » (Cass. com., 19 mars 2025, n° 23-20.000, précité).
En conséquence, la qualité de la rédaction du brevet de base conditionne directement la possibilité d’obtenir un certificat pour le produit visé. La clarté des revendications et de la description détermine ainsi l’étendue de la protection susceptible d’être revendiquée. Ce constat renforce l’importance d’une stratégie de rédaction des demandes de brevet qui anticipe les développements pharmaceutiques ultérieurs. Une telle stratégie doit notamment intégrer les combinaisons de principes actifs.
B. Les perspectives de réforme : la prorogation des certificats pour les médicaments biotechnologiques et l’équilibre avec l’accès aux génériques
Le cadre normatif des certificats complémentaires de protection est actuellement en cours de recomposition au niveau européen. La Commission européenne a proposé, dans le cadre du règlement européen sur les biotechnologies, d’accorder une prorogation de douze mois des certificats pour les médicaments issus de procédés biotechnologiques. Cette prorogation viserait également les médicaments de thérapie innovante apportant un avantage thérapeutique aux patients. Elle serait subordonnée à des conditions liées à leur caractère innovant et à leur localisation dans l’Union. Cette proposition est contenue dans l’article 27 du texte transmis au Parlement européen et au Conseil (proposition de règlement COM(2025) 1022 final). Elle traduit la volonté de renforcer l’attractivité du territoire européen pour les entreprises de biotechnologie. Or, les cycles de développement de ces entreprises sont particulièrement longs et coûteux.
Le Sénat a toutefois émis des réserves significatives à l’égard de cette mesure dans sa résolution européenne du 6 juillet 2026. Cette résolution porte avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de règlement. La Haute assemblée a estimé qu’une telle prorogation « retarderait l’arrivée de biosimilaires sur le marché et, ce faisant, créerait un surcoût pour les dépenses nationales de santé des États membres, que la Commission évalue à 70 millions d’euros chaque année pour chaque médicament bénéficiant de l’extension du CCP dans toute l’UE » (Sénat, proposition de résolution européenne n° 837, 2025-2026, devenue résolution le 6 juillet 2026). En l’absence d’analyse d’impact et au regard des préoccupations exprimées par plusieurs associations européennes de médecins et de patients, le Sénat a jugé le surcoût disproportionné. Ce contrôle politique traduit la tension structurelle entre l’incitation à l’innovation pharmaceutique et la maîtrise des dépenses de santé publique.
Or, cette tension n’est pas nouvelle dans l’ordre juridique français. La loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 a introduit, en son article 29, une taxe inédite. Cette taxe est assise sur le chiffre d’affaires des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques. Cette taxe s’applique lorsque le maintien de l’exclusivité commerciale d’un médicament retarde de manière injustifiée l’entrée d’un générique. Le retard doit excéder un an après l’expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection (article L. 138-10-1 du code de la sécurité sociale). Ce dispositif vise les pratiques dites d’evergreening, par lesquelles un laboratoire prolongerait artificiellement son monopole commercial. L’expiration du certificat complémentaire de protection sert de point de départ du calcul du retard injustifié. A cet égard, la prorogation proposée au niveau européen se combine avec la taxation des retards d’entrée des génériques. Cette articulation illustre la complexité des équilibres que le législateur doit composer.
La construction prétorienne de la chambre commerciale offre, dans ce contexte, des repères utiles pour appréhender les contentieux à venir. La jurisprudence relative à la délimitation du produit protégé constitue un corpus cohérent auquel les opérateurs économiques peuvent se référer. Ce corpus couvre la présomption déduite de l’autorisation de mise sur le marché et l’exigence d’identifiabilité spécifique au regard du brevet de base. Il permet de sécuriser les stratégies industrielles. Des lors, la vigilance s’impose à deux stades. Elle concerne la constitution du dossier de demande de certificat, mais aussi la défense des certificats contestés par les fabricants de génériques. Le dossier de demande doit être appuyé sur un brevet de base précis et une autorisation de mise sur le marché correctement rédigée. Le juge, qu’il soit national ou européen, demeure l’arbitre ultime de ces arbitrages entre droit exclusif et accès au marché. Le litige relatif à un certificat complémentaire de protection s’inscrit ainsi dans la pratique du contentieux commercial (avocat en contentieux commercial à Paris). La maîtrise des règles de la propriété industrielle conditionne l’issue de telles procédures.
Conclusion
Depuis l’arrêt Forsgren jusqu’à l’arrêt Teva de décembre 2024, la jurisprudence a délimité la notion de produit protégé. La chambre commerciale et la Cour de justice ont contribué à cette construction prétorienne. La présomption réfragable déduite de l’autorisation de mise sur le marché a été consacrée par l’arrêt Halozyme. L’exigence d’identifiabilité spécifique du produit au regard du brevet de base a été appliquée par l’arrêt Dana-Farber. Ces deux exigences constituent les piliers de ce régime. Or, la reconnaissance des combinaisons de principes actifs par la Cour de justice, subordonnée à la condition du caractère nécessaire de la combinaison, ouvre de nouvelles perspectives aux laboratoires. En conséquence, la sécurité juridique des opérateurs repose sur une anticipation rigoureuse, tant dans la rédaction des titres que dans la constitution des dossiers de demande. Les réformes en cours au niveau européen interrogent l’équilibre entre l’incitation à l’innovation et l’accès des patients aux traitements. Le contentieux du certificat complémentaire de protection demeure ainsi un observatoire privilégié de l’évolution du droit des brevets pharmaceutiques.
Transmettez les pièces de votre dossier au cabinet. Maître Reda KOHEN vous répond personnellement sous 24 heures avec une première analyse stratégique.