Au premier alinéa de l’article R. 5121-100-1 du code de la santé publique, les mots : « mai 2015 » sont remplacés par les mots : « janvier 2025 ».
Au 3° de l’article R. 5211-3 du même code, les mots : « commercial du dispositif » sont remplacés par les mots : « et la dénomination commerciale sous lesquels le dispositif est ».
Au 4° de l’article R. 5221-1 du même code, les mots : « commercial du dispositif » sont remplacés par les mots : « et la dénomination commerciale sous lesquels le dispositif est ».
I. – Le livre II de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° Le titre Ier est complété par un chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux
« Art. R. 5215-1. – L’information relative à un projet d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l’article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 est effectuée, selon les cas, auprès :
« 1° De l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par voie électronique, selon des modalités fixées par son directeur général ;
« 2° Des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé, par tout moyen permettant d’en accuser réception. Cette information précise le nom, la classe, l’indication et la dénomination commerciale du dispositif concerné, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la durée estimée de cette interruption ou de cette cessation.
« Art. R. 5215-2. – Préalablement à l’adoption d’une des décisions mentionnées au 3° de l’article L. 5215-1-A, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met la personne physique ou morale concernée à même de présenter ses observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, orales, en l’informant de la possibilité de se faire assister par un conseil.
« Il fixe à la personne concernée un délai pour présenter ses observations qui ne peut être inférieur à huit jours. Ce délai est réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence.
« Les décisions prises en application du 3° de l’article L. 5215-1 A par le directeur général de l’Agence sont publiées sur le site internet de celle-ci.
« Art. R. 5215-3. – Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d’informations formulées, par tout moyen permettant d’en accuser réception, par l’agence en application du dernier alinéa de l’article L. 5215-1 A. Ce délai peut être réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence. » ;
2° Le titre II est complété par un chapitre IV ainsi rédigé :
« Chapitre IV
« Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic “in vitro”
« Art. R. 5224-1. – L’information relative à un projet d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs prévue en application des 1 et 3 de l’article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 est effectuée, selon les cas, auprès :
« 1° De l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par voie électronique, selon des modalités fixées par son directeur général ;
« 2° Des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé, par tout moyen permettant d’en accuser réception. Cette information précise le nom, la classe, l’indication et la dénomination commerciale du dispositif concerné, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la durée estimée de cette interruption ou de cette cessation.
« Art. R. 5224-2. – Préalablement à l’adoption d’une ou plusieurs des décisions mentionnées au 3° de l’article L. 5224-1, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met la personne physique ou morale concernée à même de présenter ses observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, orales, en l’informant de la possibilité de se faire assister par un conseil.
« Il fixe à la personne concernée un délai pour présenter ses observations qui ne peut être inférieur à huit jours. Ce délai est réduit à vingt-quatre en cas d’urgence.
« Les décisions prises en application du 3° de l’article L. 5224-1 par le directeur général de l’Agence sont publiées sur le site internet de celle-ci.
« Art. R. 5224-3. – Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire est tenu de répondre dans un délai de huit jours aux demandes d’informations formulées, par tout moyen permettant d’en accuser réception, par l’agence en application du dernier alinéa de l’article L. 5224-1. Ce délai peut être réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence. »
II. – Le chapitre II du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
1° A l’article R. 5522-1, les mots : « n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, » sont remplacés par les mots : « n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé » ;
2° Au 11° de l’article R. 5522-2, les références : « et R. 5212-47 » sont remplacées par les références : « , R. 5212-47 et R. 5214-1 » ;
3° A l’article R. 5522-3, les mots : « n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, » sont remplacés par les mots : « n° 2026-730 du 1er août 2026 relatif à diverses dispositions concernant des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d’autres produits de santé » ;
4° A l’article R. 5522-4, les références : « et R. 5222-2 » sont remplacées par les références : « , R. 5222-2 et R. 5224-1 ».
La ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées est chargée de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.