La condition d’identifiabilité spécifique du produit dans le certificat complémentaire de protection des médicaments : l’arrêt Dana-Farber de la chambre commerciale de la Cour de cassation du 19 mars 2025
I. Le contrôle de l’identifiabilité spécifique du produit à la date du brevet de base
A. La portée de l’exigence prétorienne issue de la jurisprudence Royalty Pharma
Le certificat complémentaire de protection (CCP) constitue un titre de propriété industrielle sui generis qui permet au titulaire d’un brevet couvrant un médicament de bénéficier d’une extension de la durée de protection, au-delà des vingt années légales, à raison du temps écoulé entre le dépôt de la demande de brevet et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Institué par le règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009, ce mécanisme entend compenser la durée des essais cliniques et des procédures administratives qui amputent la période effective d’exploitation commerciale du médicament breveté. Son octroi est toutefois subordonné à plusieurs conditions cumulatives énoncées à l’article 3 dudit règlement, parmi lesquelles figure, au a), l’exigence que le produit soit protégé par un brevet de base en vigueur.
La chambre commerciale de la Cour de cassation a apporté, dans un arrêt du 19 mars 2025 rendu sur le pourvoi n° 23-20.000 et publié au Bulletin, une contribution significative à l’interprétation de cette condition. En l’espèce, la société Dana-Farber Cancer Institute Inc. avait déposé le 14 novembre 2017 une demande de CCP portant sur l’atézolizumab, un anticorps monoclonal humanisé utilisé en immunothérapie anticancéreuse, en se fondant sur le brevet européen EP 424 déposé le 23 août 1999. Le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (INPI) avait rejeté cette demande au motif que l’atézolizumab n’était pas spécifiquement identifiable par l’homme du métier à la date de priorité du brevet de base.
La Cour de cassation, saisie du pourvoi formé par la société Dana-Farber contre l’arrêt de la cour d’appel de Paris du 26 mai 2023 ayant confirmé ce rejet, a précisé la méthode d’appréciation de cette condition. Elle a ainsi énoncé, en se référant à l’arrêt Royalty Pharma Collection Trust rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 30 avril 2020 (C-650/17), que « l’objet du CCP concerné doit être compris dans les limites de ce que la personne du métier est objectivement en mesure, à la date du dépôt ou de priorité du brevet de base, de déduire directement et sans équivoque du fascicule de ce brevet tel qu’il a été déposé, en se fondant sur ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité et à la lumière de l’état de la technique à cette même date » (Com., 19 mars 2025, n° 23-20.000, Publié au Bulletin, lien Cour de cassation).
L’arrêt Royalty Pharma, dont la chambre commerciale reproduit ici un passage essentiel, avait posé le principe selon lequel « un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de cette disposition, lorsqu’il répond à une définition fonctionnelle générale employée par l’une des revendications du brevet de base et relève nécessairement de l’invention couverte par ce brevet, sans pour autant être individualisé en tant que mode concret de réalisation à tirer de l’enseignement dudit brevet, dès lors qu’il est spécifiquement identifiable, à la lumière de l’ensemble des éléments divulgués par le même brevet, par l’homme du métier, sur la base de ses connaissances générales dans le domaine considéré à la date de dépôt ou de priorité du brevet de base et de l’état de la technique à cette même date » (CJUE, 30 avril 2020, C-650/17). Par cette formule, la Cour de justice a adopté une position médiane : le produit n’a pas à être nommément désigné dans le brevet de base, mais il ne peut pas non plus relever d’une catégorie fonctionnelle trop large qui engloberait des composés non encore découverts à la date de priorité.
En l’espèce, la Cour de cassation a constaté que la cour d’appel de Paris avait fait une exacte application de ce standard en relevant que les revendications du brevet EP 424 visaient un anticorps se liant de manière sélective à un antigène donné, que le brevet décrivait des méthodes pour parvenir à l’identification de tels anticorps, mais que « de très nombreux anticorps peuvent se lier à l’antigène concerné, sans être identifiables à la date de priorité du brevet » et que « l’atézolizumab possède des caractéristiques différentes de celles d’autres anticorps ayant la même fonction de se lier à la protéine B7-4 ». Par ailleurs, la Cour de cassation a relevé que des travaux de recherche étaient encore nécessaires pour parvenir aux anticorps humanisés, « le brevet de base n’explicitant nullement comment aboutir à de tels anticorps monoclonaux humanisés anti PD-L1 ou anti B7-4 ». Ces constatations souveraines, fondées sur l’analyse du fascicule du brevet tel que déposé, justifiaient le rejet de la demande de CCP.
B. Le contrôle exercé par la chambre commerciale sur l’appréciation de la cour d’appel
L’arrêt du 19 mars 2025 se distingue par la précision du contrôle opéré par la chambre commerciale sur le raisonnement de la cour d’appel de Paris. La Cour de cassation ne s’est pas bornée à valider la solution retenue par les juges du fond ; elle a exercé un contrôle normatif sur la méthode d’appréciation de la condition d’identifiabilité spécifique, en distinguant soigneusement les constatations souveraines des juges du fond des principes juridiques encadrant leur office.
En premier lieu, la Cour de cassation a rappelé que « le recours formé contre une décision du directeur général de l’INPI à l’occasion de la délivrance de titres de propriété industrielle, tel un CCP, est un recours en annulation, sans effet dévolutif » et que, par conséquent, « la cour d’appel saisie d’un recours contre une telle décision doit se placer dans les conditions qui étaient celles existant au moment où celle-ci a été prise » (Com., 19 mars 2025, n° 23-20.000). Cette précision est d’importance : elle signifie que le juge de l’annulation ne peut substituer sa propre appréciation à celle du directeur général de l’INPI et doit uniquement vérifier que la décision administrative n’est pas entachée d’erreur manifeste d’appréciation. Ce cadre processuel, qui découle des articles L. 411-4 et R. 411-19 du code de la propriété intellectuelle, circonscrit l’office du juge judiciaire dans le contentieux des titres de propriété industrielle délivrés par l’INPI.
En deuxième lieu, la Cour de cassation a rejeté l’argument de la société Dana-Farber qui soutenait que les étapes des méthodes de phage display et d’hybridomes décrites dans le brevet de base relevaient de simples opérations de routine pour la personne du métier. La Cour a approuvé la cour d’appel d’avoir retenu que « le brevet de base n’étant pas explicite sur l’ensemble des étapes nécessaires pour aboutir à l’identification spécifique de l’atézolizumab » et que « la demanderesse ne démontrait pas que ces étapes relèvent d’une simple opération de routine pour la personne du métier ». Ce faisant, la Cour de cassation a confirmé que la charge de la preuve de l’identifiabilité spécifique incombe au demandeur du CCP, et que ce dernier ne peut se contenter d’affirmations générales sur l’état des connaissances de la personne du métier à la date de priorité du brevet.
En troisième lieu, l’arrêt comporte un enseignement notable sur la force probante des directives de l’Office européen des brevets (OEB). La société Dana-Farber invoquait à l’appui de son pourvoi les décisions des chambres de recours de l’OEB citées dans ces directives, pour établir que les étapes des méthodes décrites faisaient partie des connaissances générales de la personne du métier. La Cour de cassation a écarté ce moyen en retenant que, « sous le couvert de griefs infondés de violation de l’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009, le moyen ne tend qu’à remettre en cause l’appréciation souveraine portée par la cour d’appel sur la force probante et la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, notamment les directives de l’OEB ». Par cette formulation, la Cour de cassation affirme que les directives de l’OEB sont des éléments de preuve ordinaires, dont la valeur probante relève de l’appréciation souveraine des juges du fond, et non des normes juridiques contraignantes qui s’imposeraient au juge français. Cette solution est cohérente avec la nature même de ces directives, qui constituent un instrument de soft law destiné à guider l’activité des examinateurs de l’OEB mais dépourvu de force obligatoire pour les juridictions nationales.
II. L’articulation du CCP avec les principes généraux du droit des brevets
A. La cohérence avec la définition de la personne du métier et de l’appréciation de l’activité inventive
L’exigence d’identifiabilité spécifique du produit à la date du brevet de base, telle que consacrée par l’arrêt Dana-Farber, s’insère dans un cadre conceptuel plus large qui gouverne l’ensemble du droit des brevets : la figure de la personne du métier et les standards d’appréciation de l’activité inventive. La chambre commerciale de la Cour de cassation, dans plusieurs arrêts récents, a précisé les contours de cette notion centrale.
La personne du métier est « celle du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet de ce brevet, se propose de résoudre » (Com., 20 novembre 2012, n° 11-18.440, lien Cour de cassation). Elle « possède les connaissances normales de la technique en cause et est capable à l’aide de ses seules connaissances professionnelles de concevoir la solution du problème que propose de résoudre l’invention » (Com., 17 octobre 1995, n° 94-10.433, Bull. 1995, IV, n° 232). Cette définition a été réaffirmée avec une particulière netteté dans l’arrêt Lufthansa Technik du 19 mars 2025, rendu le même jour que l’arrêt Dana-Farber et également publié au Bulletin, dans lequel la chambre commerciale a censuré l’arrêt de la cour d’appel de Paris qui avait défini la personne du métier comme « un ingénieur électronicien spécialisé dans la conception d’équipements électriques consultant éventuellement un ingénieur de sécurité dans le domaine de l’aviation », au motif que cette définition faisait intervenir une personne d’une spécialité autre que celle du métier concerné et méconnaissait ainsi le principe selon lequel « la personne du métier ne consulterait aucune personne d’une spécialité autre que la sienne » (Com., 19 mars 2025, n° 23-13.576, Publié au Bulletin, lien Cour de cassation).
Cette jurisprudence, qui circonscrit strictement le champ des connaissances imputées à la personne du métier, éclaire l’arrêt Dana-Farber d’une lumière particulière. Dès lors que la personne du métier ne peut consulter un spécialiste d’un autre domaine, et que ses connaissances se limitent à celles normalement possédées dans le domaine technique où se pose le problème que l’invention se propose de résoudre, il est logique que l’identifiabilité spécifique d’un anticorps monoclonal humanisé, au regard d’un brevet de base qui ne décrit que des techniques générales de génération d’anticorps murins ou humains, ne soit pas établie. Les travaux de recherche supplémentaires nécessaires pour parvenir à l’atézolizumab excédaient ce que la personne du métier pouvait déduire directement et sans équivoque du fascicule du brevet EP 424.
Par ailleurs, l’arrêt Dana-Farber trouve un écho dans la jurisprudence de la chambre commerciale relative à l’appréciation de l’activité inventive, condition de brevetabilité prévue à l’article L. 611-14 du code de la propriété intellectuelle et à l’article 56 de la Convention de Munich. Dans l’arrêt Medtrum du 28 janvier 2026, la Cour de cassation a validé l’application par les juges du fond de l’approche problème/solution développée par l’OEB, consistant à déterminer l’état de la technique le plus proche de l’invention, à définir le problème technique objectif à résoudre et à examiner si l’invention revendiquée aurait été évidente pour la personne du métier (Com., 28 janvier 2026, n° 23-16.425, Publié au Bulletin, lien Cour de cassation). La Cour a toutefois précisé que cette approche n’est pas impérative : il s’agit d’une méthode parmi d’autres, que les juges peuvent appliquer s’ils l’estiment pertinente. Cette souplesse méthodologique contraste avec la rigueur du standard d’identifiabilité spécifique retenu dans l’arrêt Dana-Farber, qui ne laisse guère de marge d’appréciation aux juges du fond.
La Cour de cassation a également réaffirmé, dans l’arrêt Minakem du 24 juin 2026, la définition de la personne du métier et les règles de combinaison des documents de l’art antérieur. Elle a ainsi rappelé que « les éléments de l’art antérieur ne sont destructeurs d’activité inventive que si, associés entre eux selon une combinaison raisonnablement accessible à la personne du métier, ils permettaient à l’évidence à cette dernière d’apporter au problème résolu par l’invention, la même solution que celle-ci » (Com., 24 juin 2026, n° 24-14.680, Publié au Bulletin, lien Cour de cassation). La personne du métier « est conduite à combiner les documents appartenant à son domaine technique et visant la résolution du même problème technique » (Com., 17 mars 2015, n° 13-15.862), mais elle « peut également consulter la documentation issue d’un domaine voisin du sien, en particulier si cette documentation vise à résoudre le même problème technique » (Com., 23 juin 2015, n° 13-25.082, lien Cour de cassation).
Or, dans le cadre du CCP, la question n’est pas de savoir si l’invention était évidente au regard de l’état de la technique — ce qui relève de l’appréciation de l’activité inventive — mais si le produit pour lequel le CCP est demandé était spécifiquement identifiable à la date du brevet de base. La distinction est subtile mais fondamentale : l’activité inventive s’apprécie au regard de ce que la personne du métier aurait pu concevoir à partir de l’état de la technique ; l’identifiabilité spécifique s’apprécie au regard de ce que la personne du métier pouvait déduire du seul fascicule du brevet de base. Dans le premier cas, le juge reconstitue l’itinéraire mental d’un technicien moyen confronté au problème technique ; dans le second, il vérifie que le brevet de base contenait bien, en germe, l’enseignement nécessaire et suffisant pour parvenir au produit revendiqué dans le CCP.
B. Les conséquences procédurales et l’articulation avec le contentieux de la validité et de la titularité des brevets
Au-delà de sa portée substantielle, l’arrêt Dana-Farber s’insère dans un environnement procédural complexe où le CCP dialogue avec les autres actions du droit des brevets, qu’il s’agisse de l’action en nullité, de l’action en contrefaçon ou de l’action en revendication de propriété.
En ce qui concerne le contentieux de la validité du brevet, l’arrêt Minakem du 24 juin 2026 a rappelé que « les causes de nullité d’un brevet protégeant une contribution à l’état de la technique mise à la disposition du public sont limitativement énumérées à l’article L. 613-25 du code de la propriété intellectuelle » (Com., 24 juin 2026, n° 24-14.680). La circonstance que le demandeur sache ne pas avoir droit au titre de propriété industrielle au moment du dépôt n’affecte ni la brevetabilité de l’invention ni la validité du brevet. Cette immunité du brevet à l’égard des vices affectant la titularité de la demande est cohérente avec le régime du CCP : de même que la validité du brevet de base est indépendante de la régularité de la désignation de l’inventeur, l’appréciation de l’identifiabilité spécifique du produit dans le brevet de base est indépendante de la question de savoir qui a déposé la demande de brevet.
S’agissant de la titularité des droits et de l’action en contrefaçon, la chambre commerciale a posé dans le même arrêt Minakem une règle importante : « le demandeur a, jusqu’au succès de l’action en revendication éventuellement dirigée contre lui, qualité et intérêt à agir en contrefaçon à l’égard de tout tiers ». Cette solution, fondée sur les articles L. 611-6 et L. 611-8 du code de la propriété intellectuelle, consacre une dissociation entre la titularité formelle du brevet, qui découle de l’inscription au registre national des brevets, et la titularité substantielle, qui peut être contestée par la voie de l’action en revendication. Cette dissociation n’est pas sans évoquer celle qui existe, en matière de CCP, entre le brevet de base — titre formel opposable aux tiers — et le produit pour lequel le CCP est demandé — qui doit exister en substance dans l’enseignement du brevet.
Dans l’arrêt Sony du 24 avril 2024, la chambre commerciale avait déjà précisé que « tant que l’acte de cession de la propriété d’un brevet n’a pas été inscrit au registre national des brevets, l’ayant cause ne peut se prévaloir des droits découlant de cet acte » et qu’il « n’est donc pas recevable à agir en contrefaçon » (Com., 24 avril 2024, n° 22-22.999, Publié au Bulletin, lien Cour de cassation). Cette exigence d’inscription au registre national des brevets, prévue à l’article L. 613-9 du code de la propriété intellectuelle, participe de la même logique de sécurité juridique que celle qui sous-tend l’exigence d’identifiabilité spécifique : le droit des brevets, parce qu’il confère un monopole d’exploitation opposable à tous, impose des conditions strictes de publicité et de précision qui garantissent la prévisibilité du système pour les tiers.
L’arrêt Dana-Farber illustre également, sur le plan probatoire, la rigueur avec laquelle la chambre commerciale apprécie les éléments de preuve produits par le demandeur du CCP. La Cour de cassation a validé le raisonnement de la cour d’appel qui avait écarté les jurisprudences des chambres de recours de l’OEB invoquées par la société Dana-Farber, en considérant « que les circonstances des affaires citées dans les directives de l’OEB sont différentes » et « que les directives de l’OEB ne sont pas contemporaines de la date de priorité du brevet de base ». Le directeur général de l’INPI avait en effet soutenu que « ce qui peut être considéré comme dépourvu d’activité inventive aujourd’hui ne l’était pas forcément vingt ans auparavant compte tenu de l’évolution de la recherche en immunologie ». Cette dimension temporelle de l’appréciation est cruciale : le juge du CCP doit se placer à la date du brevet de base, avec les connaissances et les techniques disponibles à cette époque, sans projeter rétrospectivement les acquis ultérieurs de la science.
Enfin, l’arrêt Dana-Farber doit être mis en perspective avec la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne qui a progressivement resserré les conditions d’octroi du CCP. L’arrêt Santen du 9 juillet 2020 (C-673/18) a ainsi jugé qu’une AMM pour une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé ne peut pas servir de base à un CCP, car il ne s’agit pas de la première AMM pour ce produit au sens de l’article 3, sous d), du règlement (CJUE, 9 juillet 2020, C-673/18). L’arrêt Abraxis du 21 mars 2019 (C-443/17) avait quant à lui précisé que le CCP ne peut être délivré que pour le produit couvert par la première AMM en tant que médicament, à l’exclusion des formulations ultérieures du même principe actif (CJUE, 21 mars 2019, C-443/17).
L’arrêt Dana-Farber s’inscrit dans cette même ligne jurisprudentielle restrictive, en ajoutant une condition prétorienne supplémentaire — l’identifiabilité spécifique du produit à la date du brevet de base — qui vient renforcer le contrôle de l’éligibilité des médicaments au mécanisme du CCP. Cette convergence des jurisprudences européennes et nationales manifeste une volonté de contenir le CCP dans ses justes limites : prolonger la durée effective d’exploitation du médicament couvert par le brevet de base, sans créer de nouveaux monopoles pour des produits qui n’étaient pas encore identifiés au moment du dépôt de ce brevet. L’article L. 613-9 du code de la propriété intellectuelle, qui impose l’inscription au registre national des brevets de tous les actes transmettant ou modifiant les droits attachés à un brevet pour qu’ils soient opposables aux tiers (article L. 613-9 CPI), et l’article L. 611-14 du même code, qui définit la condition d’activité inventive (article L. 611-14 CPI), participent de la même exigence de précision et de sécurité juridique. Les titulaires de brevets pharmaceutiques doivent désormais démontrer, de manière précise et circonstanciée, que le produit pour lequel ils sollicitent un CCP était, dès la date de priorité du brevet de base, suffisamment identifiable par la personne du métier à la lumière de l’enseignement de ce brevet.
Conclusion
L’arrêt rendu par la chambre commerciale de la Cour de cassation le 19 mars 2025 dans l’affaire Dana-Farber constitue une décision de principe qui précise, avec une netteté bienvenue, les exigences auxquelles est subordonnée la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments. En consacrant le critère de l’identifiabilité spécifique du produit à la date du brevet de base, tel qu’il résulte de la jurisprudence Royalty Pharma de la Cour de justice de l’Union européenne, la Cour de cassation donne aux praticiens du droit des brevets une grille d’analyse rigoureuse pour évaluer la solidité d’une demande de CCP. Cette décision rappelle également que le CCP, bien qu’il prolonge la durée de protection conférée par le brevet, ne saurait être accordé pour un produit qui n’était pas, dès l’origine, dans le champ de l’enseignement divulgué par le brevet de base. La cohérence de cette solution avec les principes généraux du droit des brevets, qu’il s’agisse de la définition de la personne du métier ou de l’appréciation de l’activité inventive, confère à cet arrêt une autorité qui dépasse le seul contentieux du CCP et irrigue l’ensemble du droit de la propriété industrielle.
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