L’extension du droit de la concurrence au secteur des dispositifs médicaux : de la jurisprudence Janssen-Cilag à l’enquête Invisalign
Le 30 juin 2026, la Commission européenne a ouvert une enquête antitrust formelle à l’encontre de la société américaine Align Technology, fabricant des aligneurs dentaires Invisalign et des scanners intra-oraux iTero. Cette enquête, la première jamais diligentée dans le secteur des dispositifs médicaux, marque une extension significative du champ d’application du droit européen de la concurrence. Elle intervient dans un contexte où la Cour de cassation avait, par un arrêt du 1er juin 2022, consacré la compétence de l’Autorité de la concurrence pour connaître de pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique, sous la seule réserve qu’elle ne se livre pas à des appréciations scientifiques relevant d’une autorité sanitaire. L’articulation entre la régulation sectorielle de la santé et le droit de la concurrence connaît ainsi une mutation profonde, dont l’enquête Invisalign constitue le point d’orgue.
La problématique est double. Il s’agit, d’une part, de déterminer dans quelle mesure les autorités de concurrence sont compétentes pour intervenir dans les marchés de la santé, historiquement régis par des autorités sanitaires spécialisées. Il s’agit, d’autre part, d’identifier les standards de qualification des pratiques d’éviction que la jurisprudence française et européenne applique aux marchés de l’innovation, où la protection conférée par les droits de propriété intellectuelle peut entrer en tension avec l’impératif de préservation d’une concurrence effective. L’enquête Invisalign, en ce qu’elle cible un écosystème fermé associant un dispositif médical leader à un scanner intra-oral captif, cristallise ces deux interrogations.
I. La compétence des autorités de concurrence dans le secteur de la santé
A. L’affirmation prétorienne de la compétence de l’Autorité de la concurrence
La chambre commerciale de la Cour de cassation a posé un principe fondamental dans l’arrêt Janssen-Cilag du 1er juin 2022. Saisie d’un pourvoi contre l’arrêt de la cour d’appel de Paris ayant confirmé la décision n° 17-D-25 de l’Autorité de la concurrence, elle a jugé que « l’Autorité, qui peut être saisie de toute pratique susceptible de constituer une infraction aux règles de concurrence, quel que soit le secteur d’activité concerné, a le devoir, aux fins d’apprécier leur éventuel caractère anticoncurrentiel, de replacer les pratiques incriminées dans leur contexte juridique qui diffère suivant le marché sur lequel les pratiques se déroulent et factuel » (Cass. com., 1er juin 2022, n° 19-20.999, Publié au Bulletin).
La Cour de cassation a ainsi consacré une compétence de principe de l’Autorité de la concurrence pour examiner des pratiques relevant du secteur de la santé, sous une double réserve. D’abord, l’Autorité ne doit pas se livrer à des appréciations scientifiques relevant d’une autorité sanitaire. Ensuite, elle n’est pas compétente pour connaître d’un recours contre les décisions de ces autorités sanitaires. En l’espèce, la Cour a approuvé la cour d’appel d’avoir retenu que l’Autorité n’avait pas outrepassé ses pouvoirs en déterminant le cadre juridique dans lequel s’inscrivait l’intervention de la société Janssen-Cilag auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dès lors qu’elle ne s’était livrée à aucune appréciation de nature scientifique. La société Janssen-Cilag, qui commercialisait le médicament princeps Durogesic, s’était immiscée dans la procédure nationale d’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché des génériques concurrents.
Cet arrêt s’inscrit dans une jurisprudence européenne plus ancienne dont il s’inspire. La Cour de justice de l’Union européenne avait, dans l’arrêt Hoffmann-Laroche du 23 janvier 2018 (C-179/16), jugé que la vérification de la conformité au droit de l’Union des conditions dans lesquelles un médicament est prescrit par les médecins et reconditionné en vue de son utilisation hors AMM n’incombe pas aux autorités nationales de la concurrence mais aux autorités ayant compétence pour contrôler le respect de la réglementation pharmaceutique, précisément parce qu’une telle vérification implique des appréciations complexes de nature scientifique. La chambre commerciale en a déduit, a contrario, que l’absence de telles appréciations scientifiques justifiait la compétence de l’Autorité.
Par ailleurs, la Cour de cassation a confirmé que constitue un abus de position dominante le fait, pour un laboratoire pharmaceutique en position dominante, de soulever devant une autorité sanitaire une analyse juridique dont il sait ou devait savoir qu’elle est contraire à l’interprétation des textes applicables, lorsque le débat ainsi ouvert est susceptible d’entraver le libre jeu de la concurrence sur le marché dominé. La Cour a relevé que « toute entreprise en position dominante est avertie que son intervention dans le processus décisionnel d’une autorité publique peut, en fonction des circonstances de l’espèce, être qualifiée d’abus de position dominante », s’appuyant notamment sur la décision de la Commission européenne du 15 juin 2005 relative aux pratiques mises en œuvre par la société AstraZeneca. La décision de l’Autorité de la concurrence avait infligé à Janssen-Cilag et à sa société mère Johnson & Johnson une amende de 25 millions d’euros, confirmée par la cour d’appel de Paris puis par la Cour de cassation.
Aux termes de l’article L. 420-2 du code de commerce, « est prohibée, dans les conditions prévues à l’article L. 420-1, l’exploitation abusive par une entreprise ou un groupe d’entreprises d’une position dominante sur le marché intérieur ou une partie substantielle de celui-ci. Ces abus peuvent notamment consister en refus de vente, en ventes liées ou en conditions de vente discriminatoires ainsi que dans la rupture de relations commerciales établies, au seul motif que le partenaire refuse de se soumettre à des conditions commerciales injustifiées ». L’article L. 420-1 du même code prohibe quant à lui les actions concertées, conventions, ententes expresses ou tacites ou coalitions « lorsqu’elles ont pour objet ou peuvent avoir pour effet d’empêcher, de restreindre ou de fausser le jeu de la concurrence sur un marché ».
B. L’extension du contrôle aux dispositifs médicaux : l’enquête Invisalign
Le 30 juin 2026, la Commission européenne a franchi une étape supplémentaire en ouvrant une enquête antitrust formelle visant Align Technology, entreprise américaine spécialisée dans les dispositifs médicaux dentaires. Cette enquête constitue, selon les termes mêmes de la Commission, la première procédure formelle antitrust dans le secteur des dispositifs médicaux (Commission européenne, IP/26/1483, 30 juin 2026). La Commission soupçonne Align Technology d’avoir abusé de sa position dominante en liant la vente de ses aligneurs dentaires Invisalign à celle de ses scanners intra-oraux iTero, en violation de l’article 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Le mécanisme suspecté repose sur deux mesures. La première consiste en un refus, depuis 2017, d’homologuer les scanners concurrents de dernière génération pour la soumission automatisée des empreintes numériques nécessaires aux commandes d’Invisalign. La seconde réside dans le refus d’accepter les soumissions d’empreintes générées par d’autres scanners intra-oraux, alors même que celles-ci reposent sur des formats de fichiers standard de l’industrie. Ces deux pratiques créent un écosystème fermé autour d’Invisalign, dans lequel les professionnels dentaires sont effectivement contraints d’acquérir le scanner iTero s’ils souhaitent prescrire des aligneurs Invisalign à leurs patients.
L’enquête fait suite à une plainte d’un concurrent et s’inscrit dans le cadre plus large de la politique de concurrence de la Commission dans les secteurs pharmaceutique et des services de santé. La vice-présidente exécutive Teresa Ribera a déclaré que « les aligneurs transparents ont transformé les soins orthodontiques pour des millions d’Européens » et que l’enquête « souligne l’engagement de la Commission à préserver des marchés équitables qui fonctionnent pour tous, y compris dans le secteur de la santé ». Cette déclaration marque une volonté explicite d’étendre le contrôle concurrentiel au-delà du seul secteur du médicament, vers les dispositifs médicaux et les technologies de santé.
Or, le parallèle avec l’affaire Janssen-Cilag est éclairant. Dans les deux cas, l’entreprise mise en cause détenait une position dominante sur un marché de produits de santé protégé, pendant un temps, par des droits de propriété intellectuelle. Dans les deux cas, elle aurait mis en œuvre des stratégies visant à retarder ou empêcher l’entrée de concurrents, en exploitant les spécificités réglementaires du secteur. La différence tient à la nature de la pratique : immixtion dans une procédure administrative d’autorisation de mise sur le marché pour Janssen-Cilag, verrouillage technique par refus d’interopérabilité pour Align Technology.
La chambre commerciale de la Cour de cassation avait, dans l’arrêt Apple du 13 mai 2026, rappelé que « les pièces annexées à la notification des griefs ou au rapport sont portées à la connaissance des entreprises mises en cause, lesquelles sont en mesure de les discuter dans des conditions ne les plaçant pas dans une situation de net désavantage par rapport à leurs adversaires », ce dont elle déduisait que l’Autorité de la concurrence pouvait fonder sa décision de sanction sur ces pièces sans violer les principes de la contradiction, de l’égalité des armes et de loyauté (Cass. com., 13 mai 2026, n° 22-22.623, Publié au Bulletin et au Rapport). Cette décision, si elle ne concerne pas directement le secteur de la santé, illustre le haut degré d’exigence procédurale auquel sont soumises les autorités de concurrence, y compris lorsqu’elles interviennent dans des secteurs techniquement complexes.
II. La qualification des pratiques d’éviction dans les marchés de l’innovation
A. Le tying et le refus d’interopérabilité comme abus de position dominante
La pratique de vente liée, ou tying, constitue l’une des formes d’abus de position dominante expressément visées par l’article L. 420-2 du code de commerce et par l’article 102 du TFUE. Elle consiste, pour une entreprise en position dominante sur un marché, à subordonner la vente d’un produit à l’achat d’un autre produit, distinct, de manière à étendre sa position dominante du marché liant vers le marché lié. Dans l’affaire Invisalign, le marché liant serait celui des aligneurs dentaires transparents, sur lequel Align Technology a détenu un quasi-monopole jusqu’en 2017 grâce à la protection conférée par ses brevets. Le marché lié serait celui des scanners intra-oraux, sur lequel l’entreprise chercherait à protéger son scanner iTero de la concurrence.
La jurisprudence européenne a progressivement affiné les conditions de qualification d’une vente liée comme pratique abusive. La Cour de justice a jugé, dans l’arrêt Microsoft du 17 septembre 2007 (T-201/04), que le tying constitue un abus lorsque l’entreprise dominante lie deux produits distincts, que cette pratique restreint la concurrence et qu’elle n’est pas objectivement justifiée. Le Tribunal de l’Union européenne a précisé, dans l’arrêt Intel du 12 juin 2014 (T-286/09), que les rabais de fidélité consentis par une entreprise en position dominante sont présumés constitutifs d’un abus, sauf pour l’entreprise à démontrer que leur effet d’éviction est contrebalancé par des gains d’efficacité profitant au consommateur. La CJUE, dans l’arrêt Intel du 6 septembre 2017 (C-413/14 P), a toutefois nuancé cette approche en exigeant de l’autorité de concurrence qu’elle examine les arguments de l’entreprise dominante tendant à démontrer l’absence de capacité de la pratique à produire un effet d’éviction.
En droit interne, la chambre commerciale de la Cour de cassation a dégagé un standard probatoire rigoureux pour la caractérisation des pratiques anticoncurrentielles. Dans l’arrêt Lactalis du 7 juin 2023, elle a rappelé « qu’il existe une présomption selon laquelle la société mère exerce effectivement une influence déterminante sur le comportement de sa filiale » ou, en cas de détention indirecte, sur le comportement de la société interposée, présomption que la société mère peut renverser en démontrant l’autonomie de sa filiale sur le marché (Cass. com., 7 juin 2023, n° 22-10.545, Publié au Bulletin). Cette décision illustre la méthode du faisceau d’indices que la Cour de cassation impose aux juridictions du fond et à l’Autorité de la concurrence pour établir l’imputabilité des pratiques anticoncurrentielles au sein des groupes de sociétés.
Par ailleurs, le refus d’interopérabilité constitue une forme particulière d’abus de position dominante, que la théorie des facilités essentielles permet d’appréhender. Issue de la jurisprudence américaine et consacrée en droit de l’Union par les arrêts Bronner (CJCE, 26 novembre 1998, C-7/97) et IMS Health (CJCE, 29 avril 2004, C-418/01), cette théorie impose à l’entreprise détentrice d’une infrastructure ou d’une ressource indispensable à l’exercice d’une activité sur un marché connexe d’en autoriser l’accès à ses concurrents, sauf justification objective. La question posée par l’enquête Invisalign est précisément celle de savoir si l’interface de soumission des empreintes numériques constitue une facilité essentielle à laquelle les fabricants de scanners concurrents devraient pouvoir accéder.
B. La prévisibilité de la sanction et la responsabilité particulière de l’entreprise dominante
L’un des enseignements majeurs de l’arrêt Janssen-Cilag réside dans l’affirmation selon laquelle « le caractère inédit d’une pratique n’implique pas nécessairement que sa qualification d’abus de position dominante et sa sanction reposent sur une nouvelle interprétation, rétroactive, des articles 102 du TFUE et L. 420-2 du code de commerce ». La Cour de cassation a ainsi consacré le principe de prévisibilité de la sanction, tout en refusant d’en faire un obstacle à la répression de pratiques nouvelles. Elle a retenu que les articles 102 du TFUE et L. 420-2 du code de commerce n’énumèrent pas de façon exhaustive les comportements susceptibles de constituer un abus, compte tenu de leur variété et complexité, ce qui n’empêche pas leur sanction dès lors que l’entreprise dominante pouvait raisonnablement prévoir le caractère anticoncurrentiel de son comportement.
Cette position rejoint celle de la Cour européenne des droits de l’homme qui, dans l’arrêt A. Menarini Diagnostics c. Italie du 27 septembre 2011 (n° 43509/08), a jugé que le contentieux des sanctions prononcées par les autorités de concurrence relevait de la matière pénale au sens de l’article 6 de la Convention européenne des droits de l’homme, imposant ainsi un contrôle de pleine juridiction et le respect du principe de légalité des délits et des peines. La chambre commerciale en a tiré la conséquence, dans l’arrêt Apple du 13 mai 2026 précité, que « la prohibition des comportements litigieux était accessible et raisonnablement prévisible pour un opérateur » tel que la société Janssen-Cilag, empêchant ainsi l’entreprise sanctionnée de se prévaloir du caractère prétendument inédit de la pratique pour échapper à toute sanction.
En outre, la Cour de cassation a rappelé, dans l’arrêt du 25 septembre 2024 relatif aux droits audiovisuels de la Ligue 1, qu’« une pratique anticoncurrentielle mentionnée à l’article L. 481-1 est présumée établie de manière irréfragable à l’égard de la personne physique ou morale désignée au même article dès lors que son existence et son imputation à cette personne ont été constatées par une décision qui ne peut plus faire l’objet d’une voie de recours ordinaire » (Cass. com., 25 septembre 2024, n° 23-13.067, Publié au Bulletin). La Cour a toutefois précisé, dans le même arrêt, « qu’aucune présomption, fût-elle réfragable, n’est attachée à une décision de l’Autorité qui se borne à rejeter sa saisine faute d’éléments suffisamment probants », cantonnant ainsi strictement le champ de la présomption légale aux seules décisions de condamnation de l’Autorité de la concurrence.
En conséquence, l’enquête ouverte contre Align Technology s’inscrit dans un cadre juridique dont les principes sont désormais bien établis. La qualification d’abus de position dominante par tying ou refus d’interopérabilité n’est pas nouvelle ; elle s’inscrit dans une lignée jurisprudentielle constante, de Microsoft à Google, en passant par Intel et Qualcomm. Ce qui est nouveau, en revanche, c’est l’extension de ce cadre au secteur des dispositifs médicaux, et plus précisément à un marché biface où l’entreprise dominante contrôle à la fois le dispositif médical prescrit (l’aligneur) et l’outil diagnostique qui en conditionne la prescription (le scanner).
L’arrêt du 3 juin 2026 de la chambre commerciale, rendu le même jour que l’annonce de l’enquête Invisalign, a rappelé qu’un « manquement à une règle de déontologie, dont l’objet est de fixer les devoirs des membres d’une profession et qui est assortie de sanctions disciplinaires, ne constitue un acte de concurrence déloyale par détournement de clientèle que s’il est établi que ce manquement est à l’origine du transfert de clientèle allégué » (Cass. com., 3 juin 2026, n° 24-22.130, Publié au Bulletin). Cette décision, qui concerne un litige entre cabinets d’expertise comptable, illustre la rigueur avec laquelle la chambre commerciale exige désormais la preuve d’un lien causal entre le comportement reproché et l’atteinte concurrentielle alléguée, y compris lorsque le comportement en cause consiste en un manquement à des règles professionnelles.
Dès lors, l’enquête Invisalign pourrait également enrichir la réflexion sur l’articulation entre le droit de la concurrence et les autres branches du droit applicables au secteur de la santé. La réglementation des dispositifs médicaux, issue du règlement européen (UE) 2017/745, impose des exigences de certification et de marquage CE qui peuvent, dans certaines configurations de marché, être exploitées par l’entreprise dominante pour ériger des barrières à l’entrée. La Cour de cassation, dans l’arrêt Janssen-Cilag, avait déjà refusé d’admettre que la réglementation pharmaceutique pût constituer un obstacle à l’intervention de l’Autorité de la concurrence. Il est probable que la même logique prévaudra pour les dispositifs médicaux.
Conclusion
L’enquête ouverte par la Commission européenne le 30 juin 2026 contre Align Technology constitue un jalon dans l’extension du droit de la concurrence au secteur des dispositifs médicaux. Elle confirme que la compétence des autorités de concurrence, consacrée par la Cour de cassation dans l’arrêt Janssen-Cilag du 1er juin 2022, ne se limite pas au secteur pharmaceutique mais s’étend à l’ensemble des marchés de la santé, dès lors que l’appréciation des pratiques en cause ne requiert pas d’évaluation scientifique excédant l’office du régulateur concurrentiel. La pratique de tying par verrouillage d’interopérabilité, que la Commission soupçonne en l’espèce, s’inscrit dans une lignée jurisprudentielle bien établie, de Microsoft à Google, dont les principes directeurs sont transposables aux écosystèmes numériques de la santé dentaire.
Par ailleurs, l’affirmation constante de la responsabilité particulière de l’entreprise en position dominante, rappelée avec force par la chambre commerciale dans les arrêts Janssen-Cilag, Lactalis et Apple, impose aux opérateurs dominant les marchés de l’innovation une vigilance accrue dans la conception de leurs écosystèmes techniques. La sanction d’une pratique inédite n’est pas exclue par le principe de légalité, dès lors que sa prohibition était raisonnablement prévisible au regard de l’état du droit. Cette construction prétorienne, qui concilie l’impératif de sécurité juridique avec la nécessité d’adapter le droit de la concurrence aux mutations des marchés, trouve dans le secteur des dispositifs médicaux un nouveau terrain d’application dont les enseignements dépasseront très certainement la seule orthodontie.
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