Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 1, au paragraphe 2 « Systèmes de réparation mitrale », la nomenclature du produit EDWARDS PASCAL PRECISION (MITRAL) est modifiée comme suit :

– le paragraphe « INDICATION PRISE EN CHARGE » est remplacé par :

« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« Insuffisance mitrale primaire :
« Patients ayant une insuffisance mitrale sévère d’origine dégénérative, symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale, non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire et répondant aux critères échocardiographiques d’éligibilité. Tous ces critères et en particulier la contre-indication chirurgicale doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique.
« Insuffisance mitrale secondaire :
« Patients avec une insuffisance mitrale secondaire de grade 3+/4+ symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale et remplissant les critères suivants :

« – non éligibles à la chirurgie de réparation ou de remplacement valvulaire ;
« – ayant eu une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l’intervention ;
« – ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche comprise entre 20 et 50 % ;
« – et une surface de l’orifice régurgitant > 0,3 cm² et un volume télédiastolique indexé du ventricule gauche ≤ 96 mL/m².

« Les patients ayant un ventricule gauche fortement dilaté (défini par un volume télédiastolique indexé du ventricule gauche > 96 mL/m²) et une insuffisance mitrale modérée ou moindre, démontré par un orifice régurgitant de la valve mitrale ≤ 0,3 cm², ne sont pas éligibles à la technique (non indication).
« Les critères cliniques et échocardiographiques doivent être validés par une équipe multidisciplinaire ad hoc. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an compte tenu de comorbidités extracardiaques ne sont pas éligibles à la technique. » ;

– le paragraphe « MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION » est remplacé comme suit :

« Les modalités de prescription et d’utilisations du dispositif EDWARDS PASCAL PRECISION sont celles prévues par l’arrêté du 19 décembre 2023 modifiant l’arrêté du 6 octobre 2016 encadrant la pratique de l’acte de “Rétrécissement de l’orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transoesophagienne” en application de l’article L. 1151-1 du CSP. » ;

– dans la nomenclature du code 3115790, le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :

« Système de réparation EDWARDS PASCAL PRECISION avec implant PASCAL : PAS2-M10
« Incluant :

« – système d’implantation PASCAL PRECISION avec implant PASCAL : 20000IS ;
« – gaine de guidage : 20000GS » ;

– dans la nomenclature du code 3149300, le paragraphe « RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :

« Système de réparation EDWARDS PASCAL PRECISION avec implant PASCAL ACE : PAS2-M5
« Incluant :

« – système d’implantation PASCAL PRECISION avec implant PASCAL ACE : 20000ISM ;
« – gaine de guidage : 20000GS ».

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.