La dissolution de Purdue Pharma le 28 avril 2026 interroge directement le dirigeant de tout laboratoire ou entreprise de santé sur sa propre exposition pénale en droit français. Contrairement au système américain, le droit français impose un cumul de responsabilité entre la personne morale et ses organes ou représentants. Cet article examine les qualifications encourues par le dirigeant et les mesures de prévention à mettre en place.

La condamnation de Purdue Pharma à 5,5 milliards de dollars d’amende et sa dissolution ordonnée par la juge fédérale Madeline Cox Arleo constituent un précédent inédit dans l’industrie pharmaceutique mondiale. L’absence totale de poursuites contre les membres de la famille Sackler, propriétaire du laboratoire, souligne un contraste majeur avec le droit français où la responsabilité pénale du dirigeant se cumule avec celle de la personne morale.

I. L’exposition pénale du dirigeant en droit français

A. Le principe de cumul des responsabilités

L’article 121-2, alinéa 3, du code pénal dispose que « la responsabilité pénale des personnes morales n’exclut pas celle des personnes physiques auteurs ou complices des mêmes faits ». Ce principe signifie que la condamnation du laboratoire ne protège pas son dirigeant. La Cour de cassation veille au respect de cette exigence. Par un arrêt du 11 février 2025, n° 24-81.361, la chambre criminelle a cassé un arrêt de condamnation d’une personne morale au motif que la cour d’appel n’avait pas identifié l’organe ou le représentant auteur de l’infraction. Cette exigence d’identification impose aux juridictions de remonter jusqu’à la personne physique responsable.

B. La faute caractérisée du dirigeant pour causalité indirecte

L’article 121-3, alinéa 4, du code pénal prévoit que les personnes physiques qui n’ont pas causé directement le dommage mais qui ont créé la situation permettant sa réalisation sont responsables pénalement si elles ont commis « une faute caractérisée et qui exposait autrui à un risque d’une particulière gravité qu’elles ne pouvaient ignorer ». Dans le contexte pharmaceutique, le dirigeant qui valide une campagne de promotion mensongère sur l’innocuité d’un médicament, en disposant de données internes contraires, s’expose à cette qualification.

La connaissance effective du risque constitue l’élément déterminant. Les documents internes de Purdue Pharma, révélés au cours de la procédure américaine, ont démontré que la direction du laboratoire disposait d’informations sur le potentiel addictif de l’OxyContin dès les premières années de commercialisation. En droit français, la production de tels documents devant un juge d’instruction suffirait à caractériser la faute.

C. Les qualifications pénales applicables au dirigeant

Le dirigeant d’un laboratoire pharmaceutique français confronté à un scénario analogue encourrait plusieurs qualifications. La tromperie aggravée de l’article L. 441-1 du code de la consommation expose le dirigeant personne physique à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende lorsque la marchandise est dangereuse pour la santé. L’homicide involontaire de l’article 221-6 du code pénal expose à cinq ans d’emprisonnement en cas de violation manifestement délibérée d’une obligation de sécurité. La mise en danger délibérée de la vie d’autrui de l’article 223-1 du code pénal, infraction obstacle qui ne suppose pas la réalisation d’un dommage, expose à un an d’emprisonnement et 15 000 euros d’amende.

Ces qualifications peuvent se cumuler avec les infractions financières. Le versement de commissions occultes à des prescripteurs pourrait être qualifié de corruption active au sens des articles 433-1 et suivants du code pénal si les prescripteurs exercent une mission de service public, ou d’abus de biens sociaux au sens de l’article L. 241-3 du code de commerce si les fonds ont été utilisés contrairement à l’intérêt social.

II. La compliance pharmaceutique comme bouclier du dirigeant

A. Le programme de conformité anticorruption

La loi Sapin II du 9 décembre 2016 impose aux entreprises employant au moins 500 salariés et réalisant un chiffre d’affaires supérieur à 100 millions d’euros la mise en place d’un programme de conformité anticorruption comprenant notamment une cartographie des risques, un code de conduite, un dispositif d’alerte interne et des procédures de contrôle comptable. Pour un laboratoire pharmaceutique, la cartographie doit couvrir les relations avec les prescripteurs, les flux financiers vers les associations de patients et les programmes de soutien à la recherche clinique.

L’existence d’un programme de conformité effectif et non cosmétique constitue un élément de preuve favorable au dirigeant poursuivi pour faute caractérisée. À l’inverse, l’absence de programme ou le caractère formel de celui-ci aggrave l’exposition pénale.

B. La convention judiciaire d’intérêt public

La convention judiciaire d’intérêt public (CJIP), introduite par la même loi, permet à une personne morale de négocier avec le parquet une amende d’intérêt public et un programme de conformité sous contrôle de l’Agence française anticorruption, sans reconnaissance de culpabilité. Ce mécanisme ne protège toutefois pas les personnes physiques. Le dirigeant dont la société conclut une CJIP peut être simultanément mis en examen et renvoyé devant le tribunal correctionnel pour les mêmes faits.

C’est précisément ce contraste qui distingue le droit français du mécanisme américain. Dans l’affaire Purdue, le plaider-coupable de la société et la contribution financière des Sackler ont éteint toute poursuite individuelle. En droit français, cette extinction serait juridiquement impossible.

C. La délégation de pouvoirs

Le dirigeant peut opposer une délégation de pouvoirs en matière de sécurité sanitaire s’il démontre que le délégataire disposait de la compétence, de l’autorité et des moyens nécessaires. La jurisprudence exige que la délégation soit effective et non fictive. Dans le contexte d’une politique commerciale agressive décidée au plus haut niveau de la direction, comme dans l’affaire Purdue, la délégation de pouvoirs serait inopposable au dirigeant qui a personnellement défini la stratégie de promotion du produit.

III. La protection du patrimoine de l’entreprise

A. La dissolution judiciaire et ses alternatives

La dissolution prévue à l’article 131-39, 1°, du code pénal n’est prononcée que lorsque la personne morale a été détournée de son objet pour commettre les faits incriminés. Cette condition limite son champ d’application aux cas les plus graves. Les peines alternatives de fermeture d’établissement, d’exclusion des marchés publics ou d’interdiction d’exercer une activité s’avèrent plus fréquentes en pratique.

Pour le dirigeant d’un laboratoire ou d’une entreprise de santé, la prévention de la dissolution passe par la démonstration que l’infraction n’a pas été la raison d’être de la société mais un dysfonctionnement ponctuel dans une activité par ailleurs licite. La mise en place de contrôles internes renforcés après la découverte de l’infraction constitue un argument recevable lors du prononcé de la peine.

B. La fusion-absorption et la survie de la responsabilité

Depuis l’arrêt de la chambre criminelle du 13 avril 2022, n° 21-80.653, publié au Bulletin, la fusion-absorption ne met plus fin à la responsabilité pénale de la société absorbée. La société absorbante peut être condamnée pour les faits commis avant l’opération, soit en vertu de la directive européenne sur les fusions pour les opérations postérieures au 25 novembre 2020, soit, quelle que soit la date, lorsque la fusion constitue une fraude à la loi destinée à faire échapper la société absorbée à sa responsabilité.

Un dirigeant qui envisagerait une restructuration de groupe pour isoler une filiale exposée à des poursuites pénales doit intégrer ce risque dans son analyse. La transformation de Purdue en Knoa Pharma, si elle intervenait en France, n’éteindrait pas la responsabilité de la nouvelle entité.

C. Les saisies pénales et la confiscation

L’article 131-39, 8°, du code pénal prévoit la confiscation comme peine complémentaire applicable aux personnes morales. Les articles 706-141 et suivants du code de procédure pénale organisent un régime de saisies pénales permettant au juge d’instruction de geler les actifs de la société dès le stade de l’information judiciaire. Pour un laboratoire ou une entreprise de santé, le gel des comptes bancaires, des brevets et des autorisations de mise sur le marché peut avoir un effet immédiat sur la poursuite de l’activité.

La coordination entre la défense pénale et la gestion de l’entreprise constitue un enjeu pratique majeur. Le dirigeant doit anticiper la mise en place d’un administrateur ad hoc si les saisies affectent les actifs nécessaires à la continuité d’exploitation.

IV. Conduite pratique du dossier en Île-de-France

Le tribunal judiciaire de Paris dispose d’une juridiction interrégionale spécialisée (JIRS) compétente pour les infractions de grande complexité, notamment en matière de santé publique et de délinquance économique. Le pôle santé publique du parquet de Paris centralise les poursuites relatives aux produits de santé défectueux.

Le dirigeant mis en cause doit coordonner sa défense pénale avec la stratégie civile de l’entreprise, en particulier lorsqu’une action de groupe en santé est engagée parallèlement. Les déclarations effectuées dans le cadre de la procédure pénale peuvent être utilisées dans le contentieux civil et réciproquement. L’assistance d’un avocat maîtrisant les deux dimensions est indispensable.

La consultation approfondie de l’article principal publié par le cabinet, consacré à la transposition complète de l’affaire Purdue Pharma au droit français, fournit le cadre juridique détaillé sur lequel s’appuie la présente analyse.

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Le cabinet Kohen Avocats intervient en responsabilité du dirigeant et en contentieux pénal des affaires à Paris et en Île-de-France. Pour toute question relative à la compliance pharmaceutique, à la défense d’un dirigeant ou à la protection du patrimoine de l’entreprise face à des poursuites pénales, vous pouvez contacter le cabinet au 06 46 60 58 22 ou via la page formulaire de contact.

Références

Textes :

Article 121-2 du code pénal — legifrance.gouv.fr

Article 121-3 du code pénal — legifrance.gouv.fr

Article 131-39 du code pénal — legifrance.gouv.fr

Jurisprudences :

Cass. crim., 13 avril 2022, n° 21-80.653, Bull. (fusion-absorption et responsabilité pénale PM) — courdecassation.fr

Cass. crim., 11 février 2025, n° 24-81.361 (identification organe ou représentant PM) — courdecassation.fr