Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires », paragraphe 1 « Conduits valvés comportant un tissu ou un dérivé d’origine animale », dans la rubrique « ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », la nomenclature des codes 3282772 et 3222988 relatifs aux bioprothèses valvulaires CAVGJ-514-00 et VAVGJ-515 est remplacée comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| 3282772 | Valve cardiaque, conduit valvé, ABBOTT, CAVGJ-514-00-BOVIN. Conduit aortique valvé de la société ABBOTT MEDICAL France. DESCRIPTION Le conduit valvé CAVGJ-514-00 se compose d’une valve mécanique à double ailette qui est cousue sur un conduit en polyester tissé imprégné de collagène d’origine bovine. La collerette de suture de la valve est en fibre de polyester velours double qui permet une croissance endothéliale. Les ailettes et l’anneau de l’orifice sont constitués d’un substrat de graphite imprégné de tungstène qui les rend radio-opaques. Ce substrat de graphite est lui-même recouvert de carbone pyrolytique. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie : – Insuffisance aortique dystrophique associée à une dilatation de l’aorte ascendante ; – Maladie annulo-ectasiante ; – Bicuspidie aortique. Remplacement d’un conduit préalablement implanté. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d’implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. Par ailleurs, l’équipe médico-chirurgicale doit disposer d’un service de cardiologie permettant d’établir le diagnostic et de réaliser l’exploration hémodynamique d’urgence (cathétérisme et angiographie). IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CAVGJ-514-00 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : – Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 T ; – Champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ; – Mode de fonctionnement normal : taux d’absorption spécifique (TAS) maximal pour l’ensemble du corps de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d’examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 ou 3 T. Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). REFERENCES PRISES EN CHARGE 19-CAVGJ-51400 ; 21-CAVGJ-51400 ; 23-CAVGJ-51400 ; 25-CAVGJ-51400 ; 27-CAVGJ-51400 ; 29-CAVGJ-51400 ; 31-CAVGJ-51400 ; 33-CAVGJ-51400. Date de fin de prise en charge : 18 juillet 2028. |
| 3222988 | Valve cardiaque, conduit aortique valvé, ABBOTT, VAVGJ-515-BOVIN. Conduit aortique valvé de la société ABBOTT MEDICAL France. DESCRIPTION Le conduit aortique valvé VAVGJ-515 correspond à l’assemblage d’une valve cardiaque mécanique à double ailette orientable qui est cousue sur un tube en polyester tissé et imprégné de gélatine bovine. La base de cette prothèse est conçue pour reproduire la configuration anatomique du sinus de Valsalva. Les ailettes et l’anneau de l’orifice sont constitués d’un substrat de graphite imprégné de tungstène qui les rend radio-opaques. Ce substrat de graphite est lui-même recouvert de carbone pyrolytique. Le conduit VAVGJ-515 se distingue du conduit CAVGJ-514-00 en reproduisant à sa base, le sinus de Valsalva natif. Le but de cette modification est de diminuer la tension de l’anastomose entre les boutons coronariens et la prothèse. La collerette de suture de la valve est en fibre de polyester tricoté qui permet une croissance endothéliale. |
| INDICATIONS PRISES EN CHARGE Pathologies de la valve aortique et de l’aorte ascendante exposées à un risque de dissection aortique et/ou d’évolution de la valvulopathie : – Insuffisance aortique dystrophique associée à une dilatation de l’aorte ascendante ; – Maladie annulo-ectasiante ; – Bicuspidie aortique. Remplacement d’un conduit préalablement implanté. |
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| MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d’implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. Par ailleurs, l’équipe médico-chirurgicale doit disposer d’un service de cardiologie permettant d’établir le diagnostic et de réaliser l’exploration hémodynamique d’urgence (cathétérisme et angiographie). IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VAVGJ-515 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : – Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 T ; – Champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ; – Mode de fonctionnement normal : taux d’absorption spécifique (TAS) maximal pour l’ensemble du corps de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d’examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 ou 3 T. Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40 du code de la santé publique). |
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| REFERENCES PRISES EN CHARGE 19-VAVGJ-515 ; 21-VAVGJ-515 ; 23-VAVGJ-515 ; 25-VAVGJ-515 ; 27-VAVGJ-515 et 29-VAVGJ-515. |
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| Date de fin de prise en charge : 18 juillet 2028. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.