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Maître Reda KOHEN

Avocat au Barreau de Paris

Kohen
23/12/2024
02:57

Arrêté du 22 janvier 2024 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des conduits aortiques avec valve mécanique CARBO-SEAL et CARBO-SEAL VALSALVA de la société CORCYM France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Au titre III de la liste des produits et des prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires », au paragraphe 1 « Conduits valvés comportant un tissu ou un dérivé d’origine animale », rubrique « Société CORCYM France (CORCYM) » dans la nomenclature du code 3265822 relatif à CARBO-SEAL :

a) Le paragraphe suivant est ajouté :

« DESCRIPTION
« Le conduit CARBOMEDICS CARBO-SEAL correspond à un assemblage d’une valve mécanique à double ailette CARBOMEDICS en carbone pyrolytique et d’un conduit vasculaire en polyester tissé imprégné de gélatine modifiée d’origine bovine. Cette imprégnation a pour objectif de sceller les interstices du matériau du greffon, éliminant la nécessité d’une pré-coagulation. » ;

b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION » est remplacé comme suit :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION
« Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d’implantation applicables aux activités de chirurgie cardiaque sont précisées dans le décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie.
« Par ailleurs, l’équipe médico-chirurgicale doit disposer d’un service de cardiologie permettant d’établir le diagnostic et de réaliser l’exploration hémodynamique d’urgence (cathétérisme et angiographie).
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

« – champ magnétique statique de 3 T ou moins ;
« – gradient spatial de champ magnétique maximum de 720 Gauss/cm ou moins.

« Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). » ;

c) La date de fin de prise en charge est portée au 30 avril 2028.

a) Le paragraphe suivant est ajouté :

« DESCRIPTION
« Le conduit CARBOMEDICS CARBO-SEAL VALSALVA correspond à un assemblage d’une valve mécanique à double ailette CARBOMEDICS en carbone pyrolytique et d’un conduit vasculaire en polyester tissé imprégné de gélatine modifiée d’origine bovine. Cette imprégnation a pour objectif de sceller les interstices du matériau du greffon, éliminant la nécessité d’une pré-coagulation. La section proximale du conduit imite la forme du sinus de Valsalva. » ;

b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION » est remplacé comme suit :

« – champ magnétique statique de 3 T ou moins ;
« – gradient spatial de champ magnétique maximum de 720 Gauss/cm ou moins.

c) La date de fin de prise en charge est portée au 30 avril 2028.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Source : Cour de cassation – Base Open Data « Judilibre » & « Légifrance ».