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Maître Reda KOHEN, avocat au Barreau de Paris
Maître Reda KOHEN
Avocat au Barreau de Paris

Arrêté du 20 février 2024 portant modification des conditions d’inscription de la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transapicale (système CERTITUDE) EDWARDS SAPIEN 3 de la société EDWARDS LIFESCIENCES inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans la nomenclature du code 3239865 correspondant à la bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE :
a) Dans le paragraphe : « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION », après le sous-paragraphe : « Modalités de suivi du patient », le sous-paragraphe suivant est ajouté :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de réalisation d’une IRM sont les suivantes :

« – champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T ;
« – champ de gradient spatial maximal de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins ;
« – taux d’absorption spécifique moyen pour le corps entier (TAS) maximal indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal).

« Dans ces conditions, la bioprothèse devrait produire une hausse de température maximale de 3,0 °C après 15 minutes d’examen continu.
« Artéfact : jusqu’à 14,5 mm pour les images en écho de spin et 30 mm pour les images en écho de gradient avec un système IRM de 3,0 T. » ;
b) Dans le paragraphe : « REFERENCES PRISES EN CHARGES », les références suivantes sont ajoutées :
« Système de 20 mm : Valve : 9600 TFX (20 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA20 ; Ensemble de gaine d’introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 23 mm : Valve : 9600 TFX (23 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA23 ; Ensemble de gaine d’introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 26 mm : Valve : 9600 TFX (26 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA26 ; Ensemble de gaine d’introduction : 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité.
« Système de 29 mm : Valve : 9600 TFX (29 mm) ; Système de mise en place CERTITUDE : 9620TA29 ; Ensemble de gaine d’introduction : 9620IS21 (21 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Dispositif de gonflage : 1 unité. »

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Source : Cour de cassation – Base Open Data « Judilibre » & « Légifrance ».