Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans la rubrique « D. – Endoprothèses artérielles des lésions de l’artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées », dans la rubrique de la « Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », la nomenclature des codes 3150243 et 3158569 relatifs à ELUVIA sont remplacées comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| ELUVIA DESCRIPTION Le système ELUVIA se compose de l’endoprothèse implantable et du système de mise en place. L’endoprothèse auto-expansible est constituée : – d’une plate-forme métallique en alliage de nickel et de titane (nitinol) ; – d’un enrobage polymérique en PBMA (polyméthacrylate de n-butyle) entre le stent métallique et le paclitaxel destiné à améliorer l’adhérence de la couche externe ; – d’une couche de matrice médicamenteuse constituée d’un copolymère de polyfluorure de vi-nylidène et hexafluoropropylène (PVDF-HFP) mélangé au paclitaxel (substance active). Le paclitaxel est incorporé à la dose de 0.167 µg/mm2 dans la substance polymérique. – sur les extrémités proximale et distale du stent figurent des marqueurs radio-opaques en tan-tale. L’endoprothèse est préchargée dans un système de mise en place de 6,0 Fr (diamètre maximal de 2,1 mm). Ce dernier a une conception triaxiale, avec un corps externe permettant de le stabiliser, un corps central pour protéger et comprimer le stent et un corps interne pour fournir une lumière de guide. Le système de mise en place est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm). Le système de mise en place est disponible en 2 longueurs utiles (75 cm et 130 cm). INDICATIONS PRISES EN CHARGE – traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur ≤ 14 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm ; – traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur > 14 cm et ≤ 25 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm, chez les patients pour lesquels la chirurgie de pontage présente une balance bénéfice/risque défavorable. Les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d’utilisation d’un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l’augmentation du risque de décès observé et être associés à la prise de décision. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION La décision d’implantation doit se faire dans le cadre d’une concertation multidisciplinaire. L’établissement de santé est autorisé sur le site sur lequel est réalisé l’acte de pose de l’endoprothèse : – à l’activité de soins mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », pour la modalité « chirurgie pratiquée chez des patients adultes » et la pratique thérapeutique spécifique « chirurgie vasculaire et endovasculaire » mentionnée au 5° du II de l’article R. 6123-202 du code de la santé publique. ». – et à l’activité de soins mentionnée au 21° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle ». L’établissement de santé doit disposer, sur le site sur lequel est réalisé l’acte de pose de l’endoprothèse, d’une salle d’intervention protégée disposant d’un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d’une intervention radioguidée et d’un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion. Pour l’activité de soins mentionnée au 2° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Chirurgie », les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-201 à R. 6123-205 et aux articles D. 6124-267 à D. 6124-290 du code de la santé publique. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants : – décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie, – décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. Pour l’activité de soins mentionnée au 21° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique, « Activité de radiologie interventionnelle », les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-165 à R. 6123-172 et aux articles D. 6124-232 à D. 6124-247 du code de la santé publique. Ces conditions ont été fixées par les décrets suivants : – décret n° 2022-1237 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle, – décret n° 2022-1238 du 16 septembre 2022 relatif aux conditions de fonctionnement des équipements matériels lourds d’imagerie et de l’activité de soins de radiologie interventionnelle. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ELUVIA est IRM compatible sous conditions. |
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| 3150243 | Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, BOSTON, ELUVIA, 75 cm RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE H74939295600470 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600670 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600870 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601070 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601270 (6 mm x 120 mm) ; H74939295700470 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700670 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700870 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701070 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701270 (7 mm x 120 mm). Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2029. |
| 3158569 | Endoprothèse périphérique, stent lib paclitaxel, BOSTON, ELUVIA, 130 cm RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE H74939295600410 (6 mm x 40 mm) ; H74939295600610 (6 mm x 60 mm) ; H74939295600810 (6 mm x 80 mm) ; H74939295601010 (6 mm x 100 mm) ; H74939295601210 (6 mm x 120 mm) ; H74939295700410 (7 mm x 40 mm) ; H74939295700610 (7 mm x 60 mm) ; H74939295700810 (7 mm x 80 mm) ; H74939295701010 (7 mm x 100 mm) ; H74939295701210 (7 mm x 120 mm). Date de fin de prise en charge : 30 septembre 2029. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.