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Maître Reda KOHEN, avocat au Barreau de Paris
Maître Reda KOHEN
Avocat au Barreau de Paris

Arrêté du 29 janvier 2025 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bandelettes sous-urétrales implantées par voie transobturatrice et rétropubienne SWING BAND SB3 et SWING BAND SB4 de la société THT BIO-SCIENCE SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation, chapitre 2, section 1 « Bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice », à la rubrique « Société THT BIO-SCIENCE SAS » dans la nomenclature relative aux codes BSU015 et BSU016 :

a) La nomenclature du code BSU015 est remplacée par :

« SWING-BAND SB3, Bandelette sous-urétrale, implantée par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne.
« DESCRIPTION
« La bandelette SWING-BAND SB3 est une bandelette prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I.
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT) – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ces différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord.
« Les caractéristiques techniques de la bandelette sont présentées dans le tableau suivant :
«

Caractéristiques techniques SWING BAND SB3
Taille de la bandelette
(Largeur x Longueur totale)		 11,3 mm x 358 mm
Epaisseur de la bandelette 0,3 mm
Nature du matériau constitutif Monofilaments de polypropylène non résorbable
Mode de fabrication Tricotés
Grammage (*) 0,290 g/m
Pourcentage de particules relarguées sous tension (10N) * 0 %
Taille des mailles : pores entre mailles après tricotage Type I (classification Amid)
1,24mm x 0,89mm
Porosité moyenne : 60 %
Allongement et résistance à la rupture en traction Résistance à la rupture : 39N
Elasticité Allongement à la rupture : 43 %
Allongement sous 10N : 10 %
Diamètre du monofilament 76 ± 6 µm

« (*) Déterminé selon norme NF S 94-801.

« Ancillaire
« Les bandelettes SWING BAND sont à implanter avec des ancillaires spécifiques (intégrés dans les kits). L’aiguille permettant l’implantation spécifique à chaque voie d’abord est en acier inoxydable avec bouchon de protection en silicone. Le manche est composé à 70 % de polypropylène et à 30 % de talc. Le guide introducteur IG1 est en acier inoxydable et est utilisé pour la voie transobturatrice in-out pour le guidage des aiguilles.
« Il existe différentes références du dispositif :
«

Modèles et compositions Références Dimensions Voie d’abord
SWING-BAND SB3
Bandelette SB3 seule SB3 10400 11,3 mm x 358 mm Rétropubienne ou transobturatrice
Kit pour implantation rétropubienne :
Une bandelette SB3
Une aiguille ISP à usage unique pour pose de l’implant par voie rétropubienne		 SB3 10400 SP 11,3 mm x 358 mm Rétropubienne
Kit pour implantation transobturatrice out-in :
Une bandelette SB3
Une aiguille ITO à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in		 SB3 10400 TO 11,3 mm x 358 mm Transobturatrice out-in
Kit pour implantation transobturatrice in-out :
Une bandelette SB3
Une aiguille droite ITD à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in
Une aiguille gauche ITG à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in
Un guide introducteur courbe pour guidage des aiguilles		 SB3 10400 DG 11,3 mm x 358 mm Transobturatrice in-out

« Date de fin d’inscription : 31 janvier 2028.
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB3 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de SWING BAND SB3. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB3. » ;

b) La nomenclature du code BSU016 est remplacé par :

« SWING-BAND SB4, Bandelettes sous-urétrales, implantées par voie transobturatrice ou par voie rétropubienne.
« DESCRIPTION
La bandelette SWING-BAND SB4 est une bandelette prothétique non résorbable en monofilaments de polypropylène tricotés de type I.
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT) – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ces différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord.
« Les caractéristiques techniques de la bandelette sont présentées dans le tableau suivant :
«

Caractéristiques techniques SWING BAND SB4
Taille de la bandelette
(Largeur x Longueur totale)		 11,8 mm x 358 mm
Epaisseur de la bandelette 0,5 mm
Nature du matériau constitutif Monofilaments de polypropylène non résorbable
Mode de fabrication Tricotés
Grammage (*) 0,562 g/m
Pourcentage de particules relarguées sous tension (10N) (*) 0%
Taille des mailles : pores entre mailles après tricotage Type I (classification Amid)
1,63mm x 1,23 mm
Porosité moyenne : 62%
Allongement et résistance à la rupture en traction Résistance à la rupture : 61 N
Elasticité Allongement à la rupture : 43,5 %
Allongement sous 10N : 6,2 %
Diamètre du monofilament 102 ± 7 µm

« (*) Déterminé selon norme NF S 94-801.

« Ancillaire
« Les bandelettes SWING BAND sont à implanter avec des ancillaires spécifiques (intégrés dans les kits). L’aiguille permettant l’implantation spécifique à chaque voie d’abord est en acier inoxydable avec bouchon de protection en silicone. Le manche est composé à 70 % de polypropylène et à 30 % de talc. Le guide introducteur IG1 est en acier inoxydable et est utilisé pour la voie transobturatrice in-out pour le guidage des aiguilles.
« Il existe différentes références du dispositif :
«

Modèles et compositions Références Dimensions Voie d’abord
SWING-BAND SB4
Bandelette SB4 seule SB4 10400 11,8 mm x 358 mm Rétropubienne ou transobturatrice
Kit pour implantation rétropubienne :
Une bandelette SB4
Une aiguille ISP à usage unique pour pose de l’implant par voie rétropubienne		 SB4 10400 SP 11,8 mm x 358 mm Rétropubienne
Kit pour implantation transobturatrice out-in :
Une bandelette SB4.
Une aiguille ITO à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in		 SB4 10400 TO 11,8 mm x 358 mm Transobturatrice out-in
Kit pour implantation transobturatrice in-out :
Une bandelette SB4.
Une aiguille droite ITD à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice in-out.
Une aiguille gauche ITG à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice in-out.
Un guide introducteur courbe pour guidage des aiguilles.		 SB4 10400 DG 11,8 mm x 358 mm Transobturatrice in-out

« Date de fin d’inscription : 31 janvier 2028.
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB4 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de SWING BAND SB4. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB4. »

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Source : Cour de cassation – Base Open Data « Judilibre » & « Légifrance ».