Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 5 « Stent intracrânien auto-expansible », la rubrique et le produit suivants sont ajoutés comme suit :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| Société ACANDIS (ACANDIS) | |
| 3118311 | Stents intracrâniens auto-expansibles, ACANDIS, ACCLINO FLEX PLUS. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ACCLINO FLEX PLUS est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : « Des tests non cliniques ont montré que le stent ACCLINO FLEX PLUS était compatible avec l’IRM. Après implantation du stent ACCLINO FLEX PLUS, un patient peut passer un examen en toute sécurité dans un champ magnétique statique de 3 teslas et dans un champ magnétique spatial à gradient de 1 100 gauss/cm. Des tests non cliniques ont indiqué que dans le cadre d’une imagerie par résonance magnétique de 15 minutes dans un système IRM de 3 teslas et d’un débit d’absorption spécifique (SAR) moyen, signalé par le système IRM, de 3,7 W/kg, l’augmentation de température du stent ACCLINO FLEX PLUS était inférieure ou égale à 0,5°C. La qualité de l’image IRM peut être affectée si la région concernée correspond à celle du stent ACCLINO FLEX PLUS. Une optimisation des paramètres d’image est recommandée. » REFERENCES PRISES EN CHARGE 01.001122 ; 01.001123 ; 01.001124 ; 01.001125 ; 01.001126 ; 01.001132 ; 01.001133 ; 01.001134 ; 01.001135 ; 01.001136 ; 01.001142 ; 01.001143 ; 01.001144 ; 01.001145 ; 01.001146 ; 01.001152 ; 01.001153 ; 01.001154 ; 01.001155 ; 01.001156 ; 01.001162 ; 01.001163 ; 01.001164 ; 01.001165 ; 01.001166 ; 01.001173 ; 01.001174 ; 01.001175 ; 01.001176 ; 01.001193 ; 01.001194 ; 01.001195 ; 01.001196 ; 01.001213 ; 01.001215 ; 01.001217 ; 01.001221. Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2029. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.