Pour l’application du II de l’article R. 163-59 du code de la sécurité sociale, la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d’une spécialité pharmaceutique au titre de l’article L. 162-18-1 du même code est fixée comme suit, pour chaque indication considérée individuellement de la spécialité :
1° Le nom et l’adresse de l’exploitant ;
2° Une lettre de demande de prise en charge au titre de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;
3° Les codes UCD des différentes présentations ;
4° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France au titre de chaque indication de la spécialité déjà prise en charge par l’assurance maladie ;
5° Les extensions d’indication, initiées par le laboratoire demandeur, susceptibles de faire l’objet d’une prise en charge dans l’année suivant la demande, ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché ;
6° Des informations sur les éventuelles recherches impliquant la personne humaine dont le laboratoire demandeur est promoteur à des fins commerciales en cours dans l’indication considérée ou d’autres indications, notamment les protocoles, calendriers, indications concernées, listes des centres français co-investigateurs et comparateurs ;
7° L’engagement du laboratoire à verser les remises prévues au B du II de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.