Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, la rubrique intitulée « Société SAINT JUDE MEDICAL France S.A.S. » devient : « Société ABBOTT MEDICAL France ».
Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France », sont ajoutées les références BVA017, BVA018 et BVA019 :
| RÉFÉRENCE | NOMENCLATURE | ||||||
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| BVA017 | EPIC PLUS, bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS est fabriquée à partir de cuspides valvulaires aortiques porcines. Les cuspides sont appariées pour assurer la coaptation des feuillets. Après fixation des tissus, les feuillets sont montés sur une armature en copolymère acétal flexible recouvert de FLEXFIT. Le modèle de l’armature a un profil bas et une forme festonnée. Une bandelette en péricarde bovin est fixée du côté de la sortie du flux de la valve. La bandelette péricardique et les cuspides de la valve porcine sont conservées et fixées dans une solution de glutaraldéhyde. Du glutaraldéhyde, du formaldéhyde et de l’éthanol sont utilisés dans le processus de stérilisation. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes. La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS est traitée avec le procédé d’anticalcification LINX. Afin de permettre la visualisation radio-opaque, la bioprothèse EPIC PLUS contient : – un fil en acier inoxydable sous la collerette de suture faisant plusieurs fois le tour du stent ; – trois picots autour de la valve pour permettre la présence de repères. La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS est conçue pour permettre un placement intra-annulaire du côté de l’entrée du flux de la valve avec placement supra-annulaire de la collerette de suture. Cinq tailles de bioprothèses sont disponibles : |
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| 21 mm | 23 mm | 25 mm | 27 mm | 29 mm | |||
| Référence | E200-21A | E200-23A | E200-25A | E200-27A | E200-29A | ||
| Diamètre de l’anneau tissulaire | 21 | 23 | 25 | 27 | 29 | ||
| Protrusion aortique/ventriculaire | 9 | 9 | 10 | 11 | 12 | ||
| Hauteur totale | 14 | 15 | 16 | 17 | 19 | ||
| Diamètre extérieur de collerette | 25 | 27 | 29 | 31 | 33 | ||
| Les accessoires fournis avec la bioprothèse sont les suivants : – jeu de calibreurs pour valve (E2000) ; – manche (E2000 HA). INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE Remplacement de la valve aortique en cas de : – sténose ou obstruction de la valve aortique, – insuffisance de la valve aortique MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Pour l’activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique (CSP), les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-69 à R. 6123-74 et aux articles D. 6124-121 à D. 6124-130 du CSP. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations d’activités de soins via les décrets suivants : – décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ; – décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. IRM compatibilité Ce dispositif est compatible avec les IRM 1,5 T et 3 T, selon les conditions définies dans la notice du produit. Date de fin d’inscription : 9 avril 2029 |
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| BVA018 | EPIC PLUS SUPRA, bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS SUPRA est fabriquée à partir de cuspides valvulaires aortiques porcines. Les cuspides sont appariées pour assurer la coaptation des feuillets. Après fixation des tissus, les feuillets sont montés sur une armature en copolymère acétal flexible recouvert de FLEXFIT. Le modèle de l’armature a un profil bas et une forme festonnée. Une bandelette en péricarde bovin est fixée du côté de la sortie du flux de la valve. La bandelette péricardique et les cuspides de la valve porcine sont conservées et fixées dans une solution de glutaraldéhyde. Du glutaraldéhyde, du formaldéhyde et de l’éthanol sont utilisés dans le processus de stérilisation. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes. La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS SUPRA est traitée avec le procédé d’anticalcification LINX. Afin de permettre la visualisation radio-opaque, la bioprothèse EPIC PLUS SUPRA contient : – un fil en acier inoxydable sous la collerette de suture faisant plusieurs fois le tour du stent ; – trois picots autour de la valve pour permettre la présence de repères. La bioprothèse valvulaire EPIC PLUS SUPRA est conçue pour permettre l’implantation supra-annulaire à la fois de la valve et de la collerette. La collerette de suture de la bioprothèse EPIC SUPRA contient une âme en silicone. Six tailles de bioprothèses sont disponibles : |
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| 19 mm | 21 mm | 23 mm | 25 mm | 27 mm | 29 mm | ||
| Référence | ESP200-19 | ESP200-21 | ESP200-23 | ESP200-25 | ESP200-27 | ESP200-29 | |
| Diamètre de l’anneau tissulaire | 19 | 21 | 23 | 25 | 27 | 29 | |
| Protrusion aortique/ventricularie | 11 | 11 | 13 | 13 | 14 | 15 | |
| Hauteur totale | 14 | 15 | 16 | 17 | 19 | 20 | |
| Diamètre extérieur de collerette | 25 | 28 | 29 | 31 | 33 | 35 | |
| Les accessoires fournis avec la bioprothèse sont les suivants : – jeu de calibreurs pour valve (E2000) ; – manche (E2000 HA). INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE Remplacement de la valve aortique en cas de : – sténose ou obstruction de la valve aortique ; – insuffisance de la valve aortique MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Pour l’activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique (CSP), les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-69 à R. 6123-74 et aux articles D. 6124-121 à D. 6124-130 du CSP. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations d’activités de soins via les décrets suivants : – décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ; – décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. IRM compatibilité Ce dispositif est compatible avec les IRM 1,5 T et 3 T, selon les conditions définies dans la notice du produit. Date de fin d’inscription : 9 avril 2029 |
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| BVA019 | EPIC MAX, bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire EPIC MAX est fabriquée à partir de cuspides valvulaires aortiques porcines. Les cuspides sont appariées pour assurer la coaptation des feuillets. Après fixation des tissus, les feuillets sont montés sur une armature en copolymère acétal flexible recouvert de FLEXFIT. Le modèle de l’armature a un profil bas et une forme festonnée et l’anneau de suture est flexible. Une bandelette en péricarde bovin est fixée du côté de la sortie du flux de la valve. La bandelette péricardique et les cuspides de la valve porcine sont conservées et fixées dans une solution de glutaraldéhyde. Du glutaraldéhyde, du formaldéhyde et de l’éthanol sont utilisés dans le processus de stérilisation. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes. La bioprothèse valvulaire EPIC MAX est traitée avec le procédé d’anticalcification LINX. Afin de permettre la visualisation radio-opaque, la bioprothèse EPIC MAX contient : – un fil en acier inoxydable sous la collerette de suture faisant plusieurs fois le tour du stent ; – trois picots autour de la valve pour permettre la présence de repères. La bioprothèse valvulaire EPIC MAX est conçue pour permettre l’implantation supra-annulaire à la fois de la valve et de la collerette. Cinq tailles de bioprothèses sont disponibles : |
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| 19 mm | 21 mm | 23 mm | 25 mm | 27 mm | |||
| Référence | EMAX-19 | EMAX-21 | EMAX-23 | EMAX-25 | EMAX-27 | ||
| Diamètre de l’anneau tissulaire | 19 | 21 | 23 | 25 | 27 | ||
| Protrusion aortique/ventriculaire | 11 | 13 | 13 | 14 | 15 | ||
| Hauteur totale | 15 | 16 | 17 | 19 | 20 | ||
| Diamètre extérieur de collerette | 27,5 | 29,0 | 31,0 | 33 | 35,5 | ||
| Les accessoires (IUD-ID : 01234567890123) fournis avec la bioprothèse sont les suivants : – jeu de calibreurs pour valve (EMAX-1000) ; – manche (E2000 HA). INDICATIONS DE PRISE EN CHARGE Remplacement de la valve aortique en cas de : – sténose ou obstruction de la valve aortique ; – insuffisance de la valve aortique MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Pour l’activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l’article R. 6122-25 du code de la santé publique (CSP), les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement sont précisées respectivement aux articles R. 6123-69 à R. 6123-74 et aux articles D. 6124-121 à D. 6124-130 du CSP. Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations d’activités de soins via les décrets suivants : – décret n° 2022-1765 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions d’implantation des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie ; – décret n° 2022-1766 du 29 décembre 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des activités de soins de chirurgie, de chirurgie cardiaque et de neurochirurgie. IRM compatibilité Ce dispositif est compatible avec les IRM 1,5 T et 3 T, selon les conditions définies dans la notice du produit. Date de fin d’inscription : 9 avril 2029 |
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Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.