Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans le sous-paragraphe « B. – Endoprothèses aortiques pour le traitement des pathologies de l’aorte thoracique descendante », dans la rubrique « Société VASCUTEK France (VASCUTEK) », après la nomenclature du code 3176573, les produits suivants sont ajoutés :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| RELAY PRO CUSTOM MADE DEVICE et RELAY PLUS CUSTOM MADE DEVICE DESCRIPTION Les systèmes d’endoprothèses RELAY PRO CUSTOM MADE DEVICE (CMD) et PLUS CUSTOM MADE DEVICE (CMD) sont constitués de l’endoprothèse et du système de pose. Les endoprothèses aortiques sont composées de stents autoexpansibles en nitinol suturés (sutures en polyester) sur une prothèse vasculaire en polyester tissé. Ces endoprothèses peuvent être personnalisées en de nombreuses configurations. Deux configurations d’extrémité proximale de RELAY PRO CMD sont disponibles : – avec stent nu (non couvert) ; – configuration avec stent couvert (NBS, non-bare stent) L’extrémité distale peut être droite, avec stent nu ou couvert. Deux configurations d’extrémité de RELAY PLUS CMD sont disponibles : – RELAY PLUS : l’extrémité proximale consiste en une armature sinusoïdale formée par des fils en nitinol nus de différentes hauteurs qui se projettent en couronne au-dessus de l’extrémité de la toile du greffon ; l’extrémité distale est droite et composée de stents en nitinol placés uniformément sur le tissu autour de la circonférence de l’endoprothèse ; – RELAY NBS PLUS : l’extrémité proximale consiste en un stent sinusoïdal et un stent en nitinol en forme de couronne, tous deux recouverts de toile (NBS, non-bare stent) ; l’extrémité distale est composée de stents en nitinol placés uniformément sur le tissu autour de la circonférence de l’endoprothèse. Le système de pose est composé d’une série de gaines et de cathéters disposés de manière co-axiale ainsi que d’un système de contrôle à poignée tubulaire. Selon le demandeur, chaque dispositif peut être utilisé conjointement avec d’autres endoprothèses aortiques de la gamme RELAY. Chaque dispositif RELAY PRO CMD et RELAY PLUS CMD sont constitués d’un seul composant thoracique, déclinable selon 3 configurations, pouvant être combinées : – composant branché, – composant fenêtré, – composant échancré (scallop). Composant branché Le composant branché possède un diamètre proximal allant de 32 à 48 mm, un diamètre distal de 22 à 48 mm et une longueur variable pouvant aller jusqu’à 270 mm environ. Ce composant branché peut être utilisé avec une, 2 ou 3 branches, issues de la gamme TREO CUSTOM MADE DEVICE. Composant fenêtré Le composant fenêtré possède un diamètre proximal allant de 32 à 48 mm, un diamètre distal de 22 à 48 mm et une longueur variable pouvant aller jusqu’à 270 mm environ. La ou les fenêtre(s) sont disposées sur la face supérieure de la prothèse. Composant échancré Le composant échancré possède un diamètre proximal allant de 32 à 50 mm, un diamètre distal compris entre 22 et 48 mm et une longueur variable pouvant aller jusqu’à 270 mm environ. Une échancrure, de forme, largueur et longueur à déterminer selon l’anatomie du patient, est présente sur la partie proximale de l’endoprothèse. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Traitement des pathologies complexes de l’aorte ascendante, la crosse aortique et de l’aorte descendante, chez les patients à haut risque chirurgical : – dissections aortiques de type B, anévrismes post-dissection ou anévrismes dégénératifs, ulcères aortiques pénétrants, hématomes intra muraux – dissection résiduelle avec dilatation anévrismale après chirurgie ouverte de l’aorte ascendante pour dissection de type A Une zone d’ancrage proximale saine de longueur suffisante est indispensable pour envisager l’implantation du dispositif. Le risque doit être évalué dans le cadre d’une concertation pluridisciplinaire, avec notamment l’avis du chirurgien cardiaque, du chirurgien vasculaire, du cardiologue/radiologue interventionnel et d’un anesthésiste. La décision d’intervenir doit prendre en compte les antécédents et les comorbidités du patient ainsi que la difficulté technique du geste à réaliser, qui varie selon la localisation de l’anévrisme. Cette décision est complexe et doit mettre en balance chez des patients à haut risque, les bénéfices et risques attendus pour chaque type d’intervention (chirurgie ouverte, réparation hybride ou traitement endovasculaire) et pour la surveillance médicale. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION Au vu des difficultés techniques, de la courbe d’apprentissage et de la sélection des patients, la mise en place des endoprothèses RELAY PRO CUSTOM MADE DEVICE et RELAY PLUS CUSTOM MADE DEVICE ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant à l’ensemble des critères fixés par l’arrêté du 29 juillet 2024 limitant la pratique des actes de pose d’endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l’aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l’aorte à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, les endoprothèses RELAY PRO CMD et PLUS CMD sont IRM compatibles sous conditions. |
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Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.