Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 10 « Implants digestifs », rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC (BOSTON) », dans la nomenclature du code 3135982 relatif à HOT AXIOS,
a) Le paragraphe dénommé « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION » est remplacé par le paragraphe suivant :
« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION
« Indications pancréatiques :
« La sélection des patients doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant à minima un radiologue, un endoscopiste et un chirurgien.
« Le système HOT AXIOS doit être utilisé par des médecins :
« – formés aux interventions biliopancréatiques en endoscopie, notamment à la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et à l’échoendoscopie ;
« – ayant réalisé une formation théorique et pratique à la technique d’implantation de HOT AXIOS sur des modèles animaux.
« De plus, un compagnonnage est recommandé auprès d’un endoscopiste expérimenté lors des premières procédures (en général les 2 premières procédures).
« Un contrôle par scanner est préconisé au plus tard 4 semaines après l’implantation, suivi d’un retrait de la prothèse si le pseudokyste/WON est résolu.
« Indications biliaires :
« La sélection des patients doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire incluant à minima un radiologue, un endoscopiste digestif et un chirurgien digestif, éventuellement un anesthésiste réanimateur.
« Le système HOT AXIOS doit être utilisé par des médecins :
« – formés aux interventions biliopancréatiques en endoscopie, notamment à la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et à l’écho-endoscopie ;
« – ayant réalisé une formation théorique et pratique à la technique d’implantation de HOT AXIOS sur des modèles animaux.
« De plus, un compagnonnage est recommandé auprès d’un endoscopiste expérimenté lors des premières procédures (en général les 2 premières procédures).
« Un contrôle endoscopique est préconisé dans les 60 jours suivant l’implantation afin de vérifier l’écoulement de la bile à travers la prothèse, suivi d’un retrait de la prothèse si l’état de santé du patient le permet. » ;
b) Le paragraphe dénommé « COMPATIBILITE IRM » est remplacé par le paragraphe suivant :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable HOT AXIOS est IRM compatible sous conditions. »
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.