A l’article 1er de l’arrêté du 29 janvier 2025 susvisé :
a) Pour le code BSU015 :
a. Le paragraphe :
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT) – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ces différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord. »
est remplacé par :
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ses différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord. » ;
b. Le tableau :
| Modèles et compositions | Références | Dimensions | Voie d’abord |
|---|---|---|---|
| SWING-BAND SB3 | |||
| Bandelette SB3 seule | SB3 10400 | 11,3 mm × 358 mm | Rétropubienne ou transobturatrice |
| Kit pour implantation rétropubienne : Une bandelette SB3 Une aiguille ISP à usage unique pour pose de l’implant par voie rétropubienne |
SB3 10400 SP | 11,3 mm × 358 mm | Rétropubienne |
| Kit pour implantation transobturatrice out-in : Une bandelette SB3 Une aiguille ITO à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in |
SB3 10400 TO | 11,3 mm × 358 mm | Transobturatrice out-in |
| Kit pour implantation transobturatrice in-out : Une bandelette SB3 Une aiguille droite ITD à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in Une aiguille gauche ITG à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in Un guide introducteur courbe pour guidage des aiguilles |
SB3 10400 DG | 11,3 mm × 358 mm | Transobturatrice in-out |
est remplacé par :
| Modèles et compositions | Références | Dimensions | Voie d’abord |
|---|---|---|---|
| SWING-BAND SB3 | |||
| Bandelette SB3 seule | SB3 10400 | 11,3 mm × 358 mm | Rétropubienne ou transobturatrice |
| Kit pour implantation rétropubienne : Une bandelette SB3 Une aiguille ISP à usage unique pour pose de l’implant par voie rétropubienne |
SB3 10400 SP | 11,3 mm × 358 mm | Rétropubienne |
| Kit pour implantation transobturatrice out-in : Une bandelette SB3 Une aiguille ITO à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice out-in |
SB3 10400 TO | 11,3 mm × 358 mm | Transobturatrice out-in |
| Kit pour implantation transobturatrice in-out : Une bandelette SB3 Une aiguille droite ITD à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice in-out Une aiguille gauche ITG à usage unique pour pose de l’implant par voie transobturatrice in-out Un guide introducteur courbe pour guidage des aiguilles |
SB3 10400 DG | 11,3 mm × 358 mm | Transobturatrice in-out |
c. Le paragraphe :
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB3 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de SWING BAND SB3. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB3. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB3 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3 ans) après implantation de SWING BAND SB3. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB3. » ;
b) Pour le code BSU016 :
a. Le paragraphe :
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT) – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ces différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord. »
est remplacé par :
« Il s’agit d’une bandelette stérile à usage unique implantable et destinée au soutènement sous-urétral. Elle est destinée à être utilisée par voie d’abord rétropubienne (TVT – Tension-free Vaginal Tape) ou transobturatrice (TOT – Trans Obturator Tape). La bandelette implantée est la même pour ses différents conditionnements, l’ancillaire étant spécifique de la voie d’abord. » ;
b. Le paragraphe :
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB4 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3mois) après implantation de SWING BAND SB4. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB4. »
est remplacé par :
« Lors du renouvellement d’inscription, la CNEDiMTS réévaluera l’intérêt de la bandelette sous-urétrale SWING BAND SB4 notamment au vu des résultats de l’étude de suivi spécifique demandée par la commission dont les objectifs seront de documenter, dans le contexte de soins français, le taux et le type de réinterventions et de retrait (total et partiel) à long terme (> 3 ans) après implantation de SWING BAND SB4. Cette étude devra être complétée par une étude évaluant la qualité de vie et les douleurs sur des échelles validées, spécifiques de la pathologie et rapportées par les patientes. En particulier, la commission souhaite que cette étude permette de quantifier le nombre d’interventions et de réinterventions ayant été conduites après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées. L’évaluation des résultats intermédiaires de cette étude à long terme pourra aboutir à la recommandation par la commission du maintien ou de la suppression de l’inscription de SWING BAND SB4. »
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.