Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2 « Bioprothèses valvulaires par voie transcutanée », dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans la nomenclature du code 3299070 correspondant à la bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 + COMMANDER :

a) La phrase suivante « EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique d’origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec cathéter de pose COMMANDER. » est modifiée comme suit :

« DESCRIPTION
La bioprothèse EDWARDS SAPIEN 3 se compose d’un stent radio-opaque en alliage chrome-cobalt, d’une valve à 3 feuillets en péricarde bovin et d’un manchon en tissu de polyéthylène térephtalate. La valve est traitée pour empêcher la formation de calcification et est stérilisée dans une solution de glutaraldéhyde. Cette valve dispose d’une jupe externe sur la partie inférieure du stent destinée à réduire les fuites paravalvulaires. La bioprothèse est implantée par voie transfémorale après dilatation au ballonnet sans retrait de la valve native. Cette bioprothèse est disponible en quatre diamètres : 20, 23, 26 et 29 mm » ;

b) Le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION » est modifié comme suit :

« MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION
L’implantation de la bioprothèse valvulaire aortique EDWARDS SAPIEN 3 doit être réalisée conformément aux dispositions prévues dans l’arrêté du 13 décembre 2023 modifiant l’arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de réalisation d’une IRM sont les suivantes :

– champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T ;
– champ de gradient spatial maximal de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins ;
– taux d’absorption spécifique moyen pour le corps entier (TAS) maximal indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal).

Dans ces conditions, la bioprothèse devrait produire une hausse de température maximale de 3,0 °C après 15 minutes d’examen continu.
Artéfact : jusqu’à 14,5 mm pour les images en écho de spin et 30 mm pour les images en écho de gradient avec un système IRM de 3,0 T. » ;

c) Le paragraphe « REFERENCES PRISES EN CHARGE » est modifié comme suit :

« REFERENCES PRISES EN CHARGE

– système de 20 mm : Valve : 9600 TFX (20 mm) ; Système de mise en place COMMANDER : 9610TF20 ; Gaine d’introduction : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Seringue : 96402 ;
– système de 23 mm : Valve : 9600 TFX (23 mm) ; Système de mise en place COMMANDER : 9610TF23 ; Gaine d’introduction : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Seringue : 96402 ;
– système de 26 mm : Valve : 9600 TFX (26 mm) ; Système de mise en place COMMANDER : 9610TF26 ; Gaine d’introduction : 9610ES14 (14 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Seringue : 96402 ;
– système de 29 mm : Valve : 9600 TFX (29 mm) ; Système de mise en place COMMANDER : 9610TF29 ; Gaine d’introduction : 9610ES16 (16 Fr ou équivalent) ; Sertisseur : 9600CR ; Seringue : 96406. »

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.