La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 9 juin 2010, a rejeté le recours dirigé contre une décision du directeur général de l’INPI. Cette dernière avait refusé la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour une association phytopharmaceutique. L’INPI avait estimé que la substance active était déjà couverte par un certificat antérieur. La requérante soutenait que le produit sollicité, associant du benoxacor à l’énantiomère s-metolachlore, était distinct de celui protégé précédemment, lequel concernait l’association du benoxacor avec le métolachlore racémique. La Cour d’appel a confirmé la décision administrative. Elle a ainsi tranché la question de savoir si un certificat complémentaire de protection pouvait être délivré pour une forme énantiomère d’une substance déjà protégée sous sa forme racémique. La solution retenue est négative, la Cour considérant que le certificat antérieur couvrait la substance « dans toutes les formes spatiales possibles ».
La Cour fonde sa décision sur une interprétation stricte de la notion de produit au sens du règlement communautaire. Elle rappelle que la molécule de métolachlore « constitue, quelle que soit sa configuration spatiale, une même substance puisqu’elle est composée d’une même suite d’atomes ». Cette approche purement chimique et structurale définit l’identité du produit. Le raisonnement écarte ainsi les distinctions fondées sur des propriétés biologiques ou des autorisations de mise sur le marché distinctes. La Cour en déduit que le premier certificat, délivré sans précision stéréochimique, protège l’ensemble des isomères. Elle affirme que ce certificat « protège l’association du benoxacor et du métolachlore dans toutes les formes spatiales possibles ». L’interprétation retenue privilégie donc une conception unitaire de la substance active, indépendante de ses manifestations spécifiques.
Cette solution mérite une analyse critique au regard des objectifs du certificat complémentaire de protection. Le régime vise à compenser la durée réduite de protection effective due aux procédures réglementaires. Refuser un certificat pour un énantiomère individuel, alors que son développement et son autorisation nécessitent des investissements substantiels, pourrait sembler contraire à cet objectif d’incitation. La décision place la logique chimique au-dessus des réalités industrielles et réglementaires. Elle pourrait être perçue comme limitant l’innovation dans le domaine de la chimie fine, où l’isomérie est souvent source de progrès thérapeutiques ou agronomiques. Néanmoins, cette rigueur assure une sécurité juridique certaine en évitant le morcellement indéfini de la protection autour d’une même entité moléculaire.
La portée de l’arrêt est significative pour la délimitation des droits conférés par un certificat. Il consacre une interprétation extensive de la protection accordée, couvrant implicitement toutes les variantes stéréochimiques d’une substance dès lors que le brevet de base les décrit ou les englobe. Cette solution s’inscrit dans une jurisprudence soucieuse de prévenir tout evergreening déguisé. Elle ferme la voie à des demandes successives fondées sur la purification ou l’isolement d’un isomère particulier. En ancrant la définition du produit dans sa structure atomique fondamentale, la Cour trace une frontière claire et objective. Cette approche restrictive protège l’intérêt public en limitant les prolongations de monopole, mais elle peut aussi décourager les recherches visant à optimiser les molécules existantes. L’arrêt pose ainsi un principe fort dont la pérennité devra être observée face aux évolutions scientifiques et aux stratégies des titulaires de droits.
La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 9 juin 2010, a rejeté le recours dirigé contre une décision du directeur général de l’INPI. Cette dernière avait refusé la délivrance d’un certificat complémentaire de protection pour une association phytopharmaceutique. L’INPI avait estimé que la substance active était déjà couverte par un certificat antérieur. La requérante soutenait que le produit sollicité, associant du benoxacor à l’énantiomère s-metolachlore, était distinct de celui protégé précédemment, lequel concernait l’association du benoxacor avec le métolachlore racémique. La Cour d’appel a confirmé la décision administrative. Elle a ainsi tranché la question de savoir si un certificat complémentaire de protection pouvait être délivré pour une forme énantiomère d’une substance déjà protégée sous sa forme racémique. La solution retenue est négative, la Cour considérant que le certificat antérieur couvrait la substance « dans toutes les formes spatiales possibles ».
La Cour fonde sa décision sur une interprétation stricte de la notion de produit au sens du règlement communautaire. Elle rappelle que la molécule de métolachlore « constitue, quelle que soit sa configuration spatiale, une même substance puisqu’elle est composée d’une même suite d’atomes ». Cette approche purement chimique et structurale définit l’identité du produit. Le raisonnement écarte ainsi les distinctions fondées sur des propriétés biologiques ou des autorisations de mise sur le marché distinctes. La Cour en déduit que le premier certificat, délivré sans précision stéréochimique, protège l’ensemble des isomères. Elle affirme que ce certificat « protège l’association du benoxacor et du métolachlore dans toutes les formes spatiales possibles ». L’interprétation retenue privilégie donc une conception unitaire de la substance active, indépendante de ses manifestations spécifiques.
Cette solution mérite une analyse critique au regard des objectifs du certificat complémentaire de protection. Le régime vise à compenser la durée réduite de protection effective due aux procédures réglementaires. Refuser un certificat pour un énantiomère individuel, alors que son développement et son autorisation nécessitent des investissements substantiels, pourrait sembler contraire à cet objectif d’incitation. La décision place la logique chimique au-dessus des réalités industrielles et réglementaires. Elle pourrait être perçue comme limitant l’innovation dans le domaine de la chimie fine, où l’isomérie est souvent source de progrès thérapeutiques ou agronomiques. Néanmoins, cette rigueur assure une sécurité juridique certaine en évitant le morcellement indéfini de la protection autour d’une même entité moléculaire.
La portée de l’arrêt est significative pour la délimitation des droits conférés par un certificat. Il consacre une interprétation extensive de la protection accordée, couvrant implicitement toutes les variantes stéréochimiques d’une substance dès lors que le brevet de base les décrit ou les englobe. Cette solution s’inscrit dans une jurisprudence soucieuse de prévenir tout evergreening déguisé. Elle ferme la voie à des demandes successives fondées sur la purification ou l’isolement d’un isomère particulier. En ancrant la définition du produit dans sa structure atomique fondamentale, la Cour trace une frontière claire et objective. Cette approche restrictive protège l’intérêt public en limitant les prolongations de monopole, mais elle peut aussi décourager les recherches visant à optimiser les molécules existantes. L’arrêt pose ainsi un principe fort dont la pérennité devra être observée face aux évolutions scientifiques et aux stratégies des titulaires de droits.