Cour d’appel de Paris, le 15 mars 2011, n°10/03075
La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 15 mars 2011, statue sur une demande en référé en contrefaçon de brevet et de certificat complémentaire de protection. Le titulaire d’un brevet protégeant le losartan et d’un CCP afférent, prorogé par une extension pédiatrique jusqu’au 2 mars 2010, assigne un laboratoire génériqueur. Ce dernier envisage la commercialisation d’un médicament associant le losartan à un autre principe actif avant cette date. Le Tribunal de grande instance de Paris avait interdit cette commercialisation sous astreinte. Les génériqueurs font appel en contestant la contrefaçon et la validité de l’extension pédiatrique. La Cour d’appel confirme l’interdiction de commercialisation mais infirme l’astreinte. Elle rejette également la demande de renvoi préjudiciel à la Cour de justice de l’Union européenne. La question principale est de savoir si un CCP couvrant un principe actif seul peut être opposé à un médicament combinant ce principe à un autre. La Cour répond par l’affirmative, estimant que la protection du CCP s’étend à toute utilisation du produit en tant que médicament.
La Cour valide d’abord la régularité de la prorogation pédiatrique du certificat. Les appelants soutenaient que l’extension était irrégulière car toutes les autorisations de mise sur le marché pédiatriques n’étaient pas obtenues dans l’Union européenne à la date de la demande. La Cour écarte cet argument. Elle relève que “le texte qui n’évoque que le fait que le produit soit autorisé, ne précise pas que lors du dépôt de la demande, toutes les AMM pédiatriques doivent avoir été obtenues”. Elle estime qu’exiger la production simultanée de vingt-sept autorisations n’est pas réalisable en pratique. La transmission de ces autorisations peut intervenir au cours de l’instruction. Cette interprétation pragmatique facilite les procédures d’extension. Elle s’aligne sur la position ultérieure de l’Institut national de la propriété industrielle. La Cour consolide ainsi la sécurité juridique des titulaires de CCP ayant réalisé des études pédiatriques.
La Cour définit ensuite l’étendue de la protection conférée par le certificat complémentaire. Elle rappelle que “la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit en tant que médicament”. Le produit protégé par le CCP prorogé est le losartan. Le médicament générique contient du losartan associé à un diurétique. Les génériqueurs soutenaient que les produits étaient distincts, notant l’existence d’un second CCP expiré pour la combinaison. La Cour rejette cette analyse. Elle juge que “la protection concerne tout usage du losartan en tant que médicament”. L’adjonction d’un second principe actif ne fait pas disparaître la contrefaçon. Cette solution assure une protection effective du produit breveté. Elle empêche un contournement facile de l’exclusivité par une simple combinaison.
La Cour opère une interprétation extensive de la notion de produit protégé. Elle affirme que le CCP “accorde une protection à un produit en tant que médicament sous toutes les formes relevant de la protection du brevet de base”. Le losartan est le principe actif revendiqué par le brevet de base. Dès lors, toute spécialité pharmaceutique le contenant, même en association, relève du monopole. Cette analyse est cohérente avec l’objectif du règlement sur les certificats complémentaires de protection. Il s’agit de compenser la durée écourtée d’exploitation effective du brevet due aux procédures réglementaires. Restreindre la protection au seul médicament strictement identique à celui de l’AMM initiale affaiblirait cet objectif. La Cour protège ainsi l’innovation pharmaceutique contre des stratégies de formulation légèrement modifiée.
La Cour apprécie enfin le caractère imminent de l’atteinte justifiant la mesure en référé. Les intimés invoquaient les démarches réglementaires accomplies par les génériqueurs. La Cour estime que ces démarches, autorisées par la loi, ne suffisent pas à caractériser l’imminence. Elle relève l’absence d’éléments concrets comme des préparatifs de fabrication ou de publicité. Cependant, elle retient un aveu implicite des appelants. Ceux-ci déclarent ne pas avoir commercialisé avant le 15 février 2010. La Cour en déduit qu’ils admettent une commercialisation entre cette date et le 2 mars 2010. Elle juge donc que “l’atteinte imminente est démontrée”. Cette motivation est quelque peu artificielle. Elle permet néanmoins de justifier la mesure d’interdiction pour une période très courte. La Cour refuse d’étendre l’interdiction aux actes de fabrication ou de détention. Elle protège ainsi la possibilité d’une mise sur le marché immédiate à l’expiration des droits.
L’arrêt clarifie le régime de l’extension pédiatrique des certificats complémentaires de protection. La Cour adopte une interprétation souple des conditions procédurales. Elle évite un formalisme excessif qui pourrait priver de sens cette récompense pour études pédiatriques. Sur le fond, la décision renforce la protection conférée par un CCP. Elle l’étend aux médicaments combinant le principe actif protégé à d’autres substances. Cette solution est favorable aux titulaires de brevets. Elle peut paraître extensive au regard de la lettre du règlement. Celui-ci limite la protection au “seul produit couvert par l’AMM”. La Cour interprète le “produit” comme le principe actif de base, non le médicament tel qu’autorisé. Cette analyse est guidée par l’esprit du système. Elle prévient un contournement aisé du monopole par des associations médicamenteuses. La portée de l’arrêt est significative pour l’industrie pharmaceutique. Il sécurise la valeur des CCP face à la concurrence des génériques à combinaison fixe.
La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 15 mars 2011, statue sur une demande en référé en contrefaçon de brevet et de certificat complémentaire de protection. Le titulaire d’un brevet protégeant le losartan et d’un CCP afférent, prorogé par une extension pédiatrique jusqu’au 2 mars 2010, assigne un laboratoire génériqueur. Ce dernier envisage la commercialisation d’un médicament associant le losartan à un autre principe actif avant cette date. Le Tribunal de grande instance de Paris avait interdit cette commercialisation sous astreinte. Les génériqueurs font appel en contestant la contrefaçon et la validité de l’extension pédiatrique. La Cour d’appel confirme l’interdiction de commercialisation mais infirme l’astreinte. Elle rejette également la demande de renvoi préjudiciel à la Cour de justice de l’Union européenne. La question principale est de savoir si un CCP couvrant un principe actif seul peut être opposé à un médicament combinant ce principe à un autre. La Cour répond par l’affirmative, estimant que la protection du CCP s’étend à toute utilisation du produit en tant que médicament.
La Cour valide d’abord la régularité de la prorogation pédiatrique du certificat. Les appelants soutenaient que l’extension était irrégulière car toutes les autorisations de mise sur le marché pédiatriques n’étaient pas obtenues dans l’Union européenne à la date de la demande. La Cour écarte cet argument. Elle relève que “le texte qui n’évoque que le fait que le produit soit autorisé, ne précise pas que lors du dépôt de la demande, toutes les AMM pédiatriques doivent avoir été obtenues”. Elle estime qu’exiger la production simultanée de vingt-sept autorisations n’est pas réalisable en pratique. La transmission de ces autorisations peut intervenir au cours de l’instruction. Cette interprétation pragmatique facilite les procédures d’extension. Elle s’aligne sur la position ultérieure de l’Institut national de la propriété industrielle. La Cour consolide ainsi la sécurité juridique des titulaires de CCP ayant réalisé des études pédiatriques.
La Cour définit ensuite l’étendue de la protection conférée par le certificat complémentaire. Elle rappelle que “la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit en tant que médicament”. Le produit protégé par le CCP prorogé est le losartan. Le médicament générique contient du losartan associé à un diurétique. Les génériqueurs soutenaient que les produits étaient distincts, notant l’existence d’un second CCP expiré pour la combinaison. La Cour rejette cette analyse. Elle juge que “la protection concerne tout usage du losartan en tant que médicament”. L’adjonction d’un second principe actif ne fait pas disparaître la contrefaçon. Cette solution assure une protection effective du produit breveté. Elle empêche un contournement facile de l’exclusivité par une simple combinaison.
La Cour opère une interprétation extensive de la notion de produit protégé. Elle affirme que le CCP “accorde une protection à un produit en tant que médicament sous toutes les formes relevant de la protection du brevet de base”. Le losartan est le principe actif revendiqué par le brevet de base. Dès lors, toute spécialité pharmaceutique le contenant, même en association, relève du monopole. Cette analyse est cohérente avec l’objectif du règlement sur les certificats complémentaires de protection. Il s’agit de compenser la durée écourtée d’exploitation effective du brevet due aux procédures réglementaires. Restreindre la protection au seul médicament strictement identique à celui de l’AMM initiale affaiblirait cet objectif. La Cour protège ainsi l’innovation pharmaceutique contre des stratégies de formulation légèrement modifiée.
La Cour apprécie enfin le caractère imminent de l’atteinte justifiant la mesure en référé. Les intimés invoquaient les démarches réglementaires accomplies par les génériqueurs. La Cour estime que ces démarches, autorisées par la loi, ne suffisent pas à caractériser l’imminence. Elle relève l’absence d’éléments concrets comme des préparatifs de fabrication ou de publicité. Cependant, elle retient un aveu implicite des appelants. Ceux-ci déclarent ne pas avoir commercialisé avant le 15 février 2010. La Cour en déduit qu’ils admettent une commercialisation entre cette date et le 2 mars 2010. Elle juge donc que “l’atteinte imminente est démontrée”. Cette motivation est quelque peu artificielle. Elle permet néanmoins de justifier la mesure d’interdiction pour une période très courte. La Cour refuse d’étendre l’interdiction aux actes de fabrication ou de détention. Elle protège ainsi la possibilité d’une mise sur le marché immédiate à l’expiration des droits.
L’arrêt clarifie le régime de l’extension pédiatrique des certificats complémentaires de protection. La Cour adopte une interprétation souple des conditions procédurales. Elle évite un formalisme excessif qui pourrait priver de sens cette récompense pour études pédiatriques. Sur le fond, la décision renforce la protection conférée par un CCP. Elle l’étend aux médicaments combinant le principe actif protégé à d’autres substances. Cette solution est favorable aux titulaires de brevets. Elle peut paraître extensive au regard de la lettre du règlement. Celui-ci limite la protection au “seul produit couvert par l’AMM”. La Cour interprète le “produit” comme le principe actif de base, non le médicament tel qu’autorisé. Cette analyse est guidée par l’esprit du système. Elle prévient un contournement aisé du monopole par des associations médicamenteuses. La portée de l’arrêt est significative pour l’industrie pharmaceutique. Il sécurise la valeur des CCP face à la concurrence des génériques à combinaison fixe.