Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 3, sous-section 1, paragraphe 1 « Systèmes d’autosurveillance de la glycémie », dans la rubrique « F- Système de mesure en continu du glucose interstitiel », dans la rubrique « Société DEXCOM France (DEXCOM) », la nomenclature du produit DEXCOM ONE + est modifiée comme suit :
a) Le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE » est remplacé comme suit :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Mesure du glucose interstitiel, en complément d’une autosurveillance glycémique :
– chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) ;
– chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'objectif glycémique n'est pas atteint.
La prise en charge exclut son utilisation en boucle fermée ou semi fermée, c’est-à-dire dans le cadre d’un système autonome ou semi-autonome dont l’une des fonctionnalités permet de modifier automatiquement le débit d’insuline de la pompe à insuline à partir de données issues d’autres dispositifs médicaux connectés (comme les capteurs de mesure en continu du glucose interstitiel). » ;
b) Dans le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION », les paragraphes « Prescription » et « Modalités d’utilisation » sont respectivement remplacés par les paragraphes suivants :
« Prescription
– chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour) : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d’essai, doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie ;
– chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants ≥ 2 ans, traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique n'est pas atteint : la prescription initiale du système, ainsi que la prescription suivant la période d'essai doivent être assurées par un médecin généraliste ou un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.
« Modalités d’utilisation :
Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système pour lesquels le fabricant préconise d’utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
– lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système DEXCOM ONE + ;
– ou lorsque le patient suspecte que le résultat pourrait être inexact ;
– ou lorsque le système n’est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel.
Aucune astreinte 24h/24h n’est nécessaire en cas de défaillance du système.
Aucune maintenance préventive n’est nécessaire pour le système DEXCOM ONE + » ;
c) Dans le paragraphe « MODALITES DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION », avant le paragraphe « IRM compatibilité », le paragraphe suivant est ajouté :
« Conditions d’élimination / Recyclage :
L’applicateur du capteur permettant son insertion et le capteur sont éliminés dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du système DEXCOM ONE +, un nombre suffisant de boites de recyclage (4 boites de 4 L pour environ 36 applicateurs et 36 capteurs par an, selon les recommandations du distributeur). L’organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites auprès des pharmacies d’officine et assure le recyclage des applicateurs de capteurs et des capteurs. »
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.