Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11 « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société BOSTON SCIENTIFIC S.A.S. (BOSTON) » après le code 3427940, les produits suivants sont ajoutés :
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| 3403885 | Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS P32, stimulation profonde non rechargeable Stimulateur implantable double canal non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS P32 de la société BOSTON SCIENTIFIC. DESCRIPTION Le système VERCISE GENUS P32 est un système de stimulation cérébrale profonde double canal non rechargeable comprenant : – Un stimulateur cérébral non rechargeable (boitier) à double canal (volume de 36,6 cc) ; – Une ou deux électrodes standards ou directionnelles, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de la stimulation ; – Une ou deux extensions ; – Une télécommande spécifique ; Sa durée de vie est d’au moins 3,5 ans, selon les paramètres standards de programmation. INDICATIONS PRISES EN CHARGE – Traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé, – Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, n’ayant pas des capacités cognitives et ne bénéficiant pas d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable, ou en primo-implantation, – Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel chez des patients n’ayant pas des capacités cognitives et ne bénéficiant pas d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable, ou en primo-implantation. Critères de sélection dans la maladie de parkinson : Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants : 1. Age inférieur à 75 ans ; 2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ; 3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l’UPDRS IV OU b/ Présence de dyskinésies : – dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l’UPDRS IV, – et l’incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l’UPDRS IV. 4. Persistance d’une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l’autonomie (score Schwab & England ≤ 70 %) ; 5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ; 6. Bon état général. Critères de contre-indications dans la maladie de Parkinson : 1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d’autonomie en phase « on » ; 2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ; 3. Contre-indications d’ordre général : – Mauvais état général, – Patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d’un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson) ; 4. Contre-indication d’ordre psychiatrique : – Déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué, – Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives, – Troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d’adaptation familiale ou sociale. Critères de sélection des patients dans la dystonie primaire généralisée : Patients atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, âgés de 7 ans ou plus. Critères de sélection dans les tremblements invalidants sévères : Patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, dans le cadre du tremblement essentiel, qui répondent aux critères de sélection suivants : 1. Tremblement invalidant sévère depuis plus d’un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ; 2. Patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines ; 3. Score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25. Critères de contre-indications dans les tremblements invalidants sévères : 1. Mauvais état général ; 2. Patient ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entrainant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle ; 3. Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION L’implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L’équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d’un coordinateur référent. L’indication est posée au terme d’un examen pluridisciplinaire, conduit à l’occasion d’une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés : Un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés…) pour la maladie de Parkinson ; – Une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ; – Une IRM encéphalique évaluant l’atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l’intervention ; – Une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s’assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d’un encadrement familial, compatibles avec la réalisation des recharges) ; – Un examen clinique général ; – Une évaluation psychiatrique. L’équipe proposant l’intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d’assurer son suivi pendant plus de 5 ans. Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d’intervention. Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l’IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d’une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique. Le neurophysiologiste, déjà formé à l’électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné. L’équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an. Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder : – un service d’hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ; – un service de neurochirurgie ; – un service d’imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ; – un service d’explorations fonctionnelles neurophysiologiques. La plate-forme technique nécessaire à l’intervention regroupe : – un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l’enregistrement per opératoire ; – un système d’imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ; – un cadre de stéréotaxie en salle d’opération. La téléradiologie peut être utile en cas d’imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique. Le système VERCISE GENUS P32 doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d’une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l’ensemble des critères sus-décrits. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VERCISE GENUS™ P32 est IRM compatible sous conditions. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Système non rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS P32 : M365DB14320 Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2031. |
| 3422291 | Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS R32, stim. impl. double canal rechargeable Stimulateur implantable double canal rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS R32 de la société BOSTON SCIENTIFIC. DESCRIPTION Le système VERCISE GENUS R32 est un système de stimulation cérébrale profonde double canal rechargeable comprenant : – Un stimulateur cérébral rechargeable (boitier) à double canal (volume de 21,6 cc) ; – Une ou deux électrodes standards ou directionnelles, en fonction du caractère unilatéral ou bilatéral des cibles de la stimulation ; – Une ou deux extensions ; – Une télécommande spécifique ; Sa durée de vie est d’au moins 15 ans, selon les paramètres standards de programmation. INDICATIONS PRISES EN CHARGE – Traitement des symptômes de la Maladie de Parkinson idiopathique, lors de l’apparition d’une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70 % à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé chez un patient ayant des capacités cognitives et/ou bénéficiant d’un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges, notamment en remplacement d’un système non rechargeable, – Traitement de la dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, chez des patients âgés de 7 ans ou plus, n’ayant pas des capacités cognitives et ne bénéficiant pas d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable, – Traitement des tremblements invalidants sévères, rebelles au traitement médical, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel chez des patients n’ayant pas des capacités cognitives et/ou ne bénéficiant pas d’un encadrement compatible avec l’utilisation d’un système de neurostimulation implantable rechargeable. Critères de sélection dans la maladie de parkinson : Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection des patients suivants : 1. Age inférieur à 75 ans ; 2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ; 3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases « off » invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l’UPDRS IV OU b/ Présence de dyskinésies : – dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l’UPDRS IV, – et l’incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l’UPDRS IV. 4. Persistance d’une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l’autonomie (score Schwab & England ≤ 70 %) ; 5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ; 6. Bon état général. Critères de contre-indications dans la maladie de Parkinson : 1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d’autonomie en phase « on » ; 2. Schwab & England > 70 % en phase « off » ; 3. Contre-indications d’ordre général : – Mauvais état général, – Patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d’un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson) ; 4. Contre-indication d’ordre psychiatrique : – Déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué, – Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives, – Troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d’adaptation familiale ou sociale. Critères de sélection des patients dans la dystonie primaire généralisée : Patients atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante, âgés de 7 ans ou plus. Critères de sélection dans les tremblements invalidants sévères : Patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, dans le cadre du tremblement essentiel, qui répondent aux critères de sélection suivants : 1. Tremblement invalidant sévère depuis plus d’un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ; 2. Patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines ; 3. Score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25. Critères de contre-indications dans les tremblements invalidants sévères : 1. Mauvais état général ; 2. Patient ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entrainant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle ; 3. Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION L’implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L’équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d’un coordinateur référent. L’indication est posée au terme d’un examen pluridisciplinaire, conduit à l’occasion d’une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés : – Un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés…) pour la maladie de Parkinson ; – Une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ; – Une IRM encéphalique évaluant l’atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l’intervention ; – Une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s’assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d’un encadrement familial, compatibles avec la réalisation des recharges) ; – Un examen clinique général ; – Une évaluation psychiatrique. L’équipe proposant l’intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d’assurer son suivi pendant plus de 5 ans. Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d’intervention. Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l’IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d’une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique. Le neurophysiologiste, déjà formé à l’électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné. L’équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an. Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder : – un service d’hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ; – un service de neurochirurgie ; – un service d’imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ; – un service d’explorations fonctionnelles neurophysiologiques. La plate-forme technique nécessaire à l’intervention regroupe : – un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l’enregistrement per opératoire ; – un système d’imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ; – un cadre de stéréotaxie en salle d’opération. La téléradiologie peut être utile en cas d’imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique. Le système VERCISE GENUS R32 doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d’une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l’ensemble des critères sus-décrits. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable VERCISE GENUS R32 est IRM compatible sous conditions. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Système rechargeable pour stimulation cérébrale profonde VERCISE GENUS R32 : M365DB12320 Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2031. |
| 3414386 | Stim cérébrale, BOSTON, VERCISE GENUS P32 et VERCISE GENUS R32, extensions. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Les indications prises en charge pour les extensions sont retenues pour les codes 3403885 et 3422291. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE M365DB3216550 (55 cm) ; M365DB3216950 (95 cm). Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2031. |
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.